Nazione: Unione Europea
Lingua: finlandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Ekulitsumabi
Alexion Europe SAS
L04AA25
eculizumab
immunosuppressantit
Hemoglobinuria, Paroxysmal
Soliris on tarkoitettu aikuisten ja lasten hoitoon:Kohtauksittainen yöllinen haemoglobinuria (PNH). Todisteita kliininen hyöty on osoitettu potilailla, joilla on hemolyysi kanssa kliinisiä oireita(s) osoittaa korkea taudin aktiivisuus, riippumatta siitä, verensiirtoon historia (ks. kohta 5. Epätyypillinen hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (ilmankäsittely-yksiköissä). Soliris on tarkoitettu aikuisten hoitoon:Tulenkestävät yleistynyt myastenia gravis (gMG) potilailla, jotka ovat anti-asetyylikoliini-reseptorin (AChR) vasta-aineen positiivinen (ks. kohta 5. Neuromyelitis optica kirjon (NMOSD) potilailla, jotka ovat anti-aquaporin-4 (AQP4) vasta-aine positiivinen aaltomaisesti taudinkulku.
Revision: 36
valtuutettu
2007-06-20
47 B. PAKKAUSSELOSTE 48 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SOLIRIS 300 MG, INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN ekulitsumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Soliris on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solirista 3. Miten Solirista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Solirisin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SOLIRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ SOLIRIS ON Soliris sisältää vaikuttavana aineena ekulitsumabia, joka kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden luokkaan. Ekulitsumabi sitoutuu tiettyyn tulehdusta aiheuttavaan proteiiniin ja estää sen toimintaa, ja estää siten elimistöä hyökkäämästä herkästi vaurioituvia verisoluja, munuaisia, lihaksia tai silmien hermoja ja selkäydintä vastaan ja tuhoamasta niitä. MIHIN SOLIRISTA KÄYTETÄÄN KOHTAUKSITTAINEN YÖLLINEN HEMOGLOBINURIA Solirista käytetään sellaisten aikuisten ja lasten hoitoon, joilla on tietyntyyppinen verijärjestelmään liittyvä sairaus, jota kutsutaan kohtauksittaiseksi yölliseksi hemoglobinuriaksi eli paroksysmaaliseksi nokturnaaliseksi hemoglobinuriaksi (PNH). PNH-potilailla punaiset verisolut voivat tuhoutua, mikä voi aiheuttaa alhaisia veriarvoja (anemiaa), väsy Leggi il documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soliris 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ekulitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen (IgG 2/4κ ) vasta-aine. Sitä tuotetaan NS0-solulinjassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Yksi 30 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg ekulitsumabia (10 mg/ml). Laimennuksen jälkeen infuusioliuoksen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Natrium (5 mmol/injektiopullo) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on 7,0. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Soliris on tarkoitettu sellaisten aikuisten ja lasten hoitoon, joilla on: - kohtauksittainen yöllinen hemoglobinuria (paroksysmaalinen nokturnaalinen hemoglobinuria, PNH). Kliinisestä hyödystä on näyttöä potilailla, joilla on hemolyysia ja suureen tautiaktiivisuuteen viittaava kliininen oire (oireita), riippumatta siitä, onko potilas saanut verensiirtoja (ks. kohta 5.1). - atyyppinen hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (aHUS) (ks. kohta 5.1). - refraktorinen yleistynyt myasthenia gravis (gMG) vähintään 6-vuotiailla potilailla, joilla on todettu asetyylikoliinireseptorin (AChR) vasta-aineita (ks. kohta 5.1). Soliris on tarkoitettu sellaisten aikuisten hoitoon, joilla on: - neuromyelitis optica -kirjon häiriö (NMOSD) potilailla, joilla on todettu akvaporiini 4:n (AQP4) vasta-aineita ja joiden taudinkulku on relapsoiva (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Soliris-hoitoa saa antaa vain terveydenhoitoalan ammattilainen hematologisia häiriöitä, munuaissairautta, neuromuskulaarista tai neuroinflammatorista sairautta sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Kotona annettavaa infuusiota voidaan harkita potilaille, jotka ovat sietäneet terveysasemalla/sairaalassa annettuja infuusioita hyvin. Päätös potilaan kotona annettavasta infuusiosta tulee tehdä hoitavan lääkärin arvioinnin ja suosituksen jälkee Leggi il documento completo