Soliris

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ekulitsumabi

Saadav alates:

Alexion Europe SAS

ATC kood:

L04AA25

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

eculizumab

Terapeutiline rühm:

immunosuppressantit

Terapeutiline ala:

Hemoglobinuria, Paroxysmal

Näidustused:

Soliris on tarkoitettu aikuisten ja lasten hoitoon:Kohtauksittainen yöllinen haemoglobinuria (PNH). Todisteita kliininen hyöty on osoitettu potilailla, joilla on hemolyysi kanssa kliinisiä oireita(s) osoittaa korkea taudin aktiivisuus, riippumatta siitä, verensiirtoon historia (ks. kohta 5. Epätyypillinen hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (ilmankäsittely-yksiköissä). Soliris on tarkoitettu aikuisten hoitoon:Tulenkestävät yleistynyt myastenia gravis (gMG) potilailla, jotka ovat anti-asetyylikoliini-reseptorin (AChR) vasta-aineen positiivinen (ks. kohta 5. Neuromyelitis optica kirjon (NMOSD) potilailla, jotka ovat anti-aquaporin-4 (AQP4) vasta-aine positiivinen aaltomaisesti taudinkulku.

Toote kokkuvõte:

Revision: 36

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2007-06-20

Infovoldik

47
B. PAKKAUSSELOSTE
48
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SOLIRIS 300 MG, INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
ekulitsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Soliris on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solirista
3.
Miten Solirista käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Solirisin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SOLIRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SOLIRIS ON
Soliris sisältää vaikuttavana aineena ekulitsumabia, joka kuuluu
monoklonaalisiksi vasta-aineiksi
kutsuttujen lääkevalmisteiden luokkaan. Ekulitsumabi sitoutuu
tiettyyn tulehdusta aiheuttavaan
proteiiniin ja estää sen toimintaa, ja estää siten elimistöä
hyökkäämästä herkästi vaurioituvia
verisoluja, munuaisia, lihaksia tai silmien hermoja ja selkäydintä
vastaan ja tuhoamasta niitä.
MIHIN SOLIRISTA KÄYTETÄÄN
KOHTAUKSITTAINEN YÖLLINEN HEMOGLOBINURIA
Solirista käytetään sellaisten aikuisten ja lasten hoitoon, joilla
on tietyntyyppinen verijärjestelmään
liittyvä sairaus, jota kutsutaan kohtauksittaiseksi yölliseksi
hemoglobinuriaksi eli paroksysmaaliseksi
nokturnaaliseksi hemoglobinuriaksi (PNH). PNH-potilailla punaiset
verisolut voivat tuhoutua, mikä
voi aiheuttaa alhaisia veriarvoja (anemiaa), väsy

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Soliris 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ekulitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen (IgG
2/4κ
) vasta-aine. Sitä tuotetaan NS0-solulinjassa
yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Yksi 30 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg ekulitsumabia (10
mg/ml).
Laimennuksen jälkeen infuusioliuoksen lopullinen pitoisuus on 5
mg/ml.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Natrium (5 mmol/injektiopullo)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on 7,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Soliris on tarkoitettu sellaisten aikuisten ja lasten hoitoon, joilla
on:
-
kohtauksittainen yöllinen hemoglobinuria (paroksysmaalinen
nokturnaalinen hemoglobinuria,
PNH).
Kliinisestä hyödystä on näyttöä potilailla, joilla on hemolyysia
ja suureen tautiaktiivisuuteen
viittaava kliininen oire (oireita), riippumatta siitä, onko potilas
saanut verensiirtoja (ks.
kohta 5.1).
-
atyyppinen hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (aHUS) (ks. kohta 5.1).
-
refraktorinen yleistynyt myasthenia gravis (gMG) vähintään
6-vuotiailla potilailla, joilla on
todettu asetyylikoliinireseptorin (AChR) vasta-aineita (ks. kohta
5.1).
Soliris on tarkoitettu sellaisten aikuisten hoitoon, joilla on:
-
neuromyelitis optica -kirjon häiriö (NMOSD) potilailla, joilla on
todettu akvaporiini 4:n
(AQP4) vasta-aineita ja joiden taudinkulku on relapsoiva (ks. kohta
5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Soliris-hoitoa saa antaa vain terveydenhoitoalan ammattilainen
hematologisia häiriöitä,
munuaissairautta, neuromuskulaarista tai neuroinflammatorista
sairautta sairastavien potilaiden
hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Kotona annettavaa infuusiota voidaan harkita potilaille, jotka ovat
sietäneet
terveysasemalla/sairaalassa annettuja infuusioita hyvin. Päätös
potilaan kotona annettavasta
infuusiosta tulee tehdä hoitavan lääkärin arvioinnin ja
suosituksen jälkee