SOLIFENACINA AUROBINDO

Italia - italiano - AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

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Principio attivo:
Solifenacin
Commercializzato da:
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
Codice ATC:
G04B
INN (Nome Internazionale):
Solifenacin
Area terapeutica:
Solifenacin
Dettagli prodotto:
044099012 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - autorizzato
Numero dell'autorizzazione:
044099

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Solifenacina Aurobindo 5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Solifenacina Aurobindo e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina Aurobindo

Come prendere Solifenacina Aurobindo

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Solifenacina Aurobindo

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Solifenacina Aurobindo e a cosa serve

Il principio attivo di Solifenacina Aurobindo appartiene al gruppo degli anticolinergici. Questi farmaci

sono utilizzati per ridurre l’attività della vescica iperattiva. Questo permette di ritardare la necessità di

recarsi in bagno e aumenta la quantità di urina che può essere contenuta all’interno della sua vescica.

Solifenacina Aurobindo è utilizzato per trattare i sintomi della vescica iperattiva. Questi sintomi

comprendono: forte e improvvisa urgenza a urinare senza precedenti segnali, necessità di urinare

frequentemente o bagnarsi perchè non si riesce a raggiungere in tempo il bagno.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina Aurobindo

Non prenda Solifenacina Aurobindo

se è allergico alla solifenacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

se ha un impedimento alla minzione o al completo svuotamento della vescica (ritenzione

urinaria)

se ha un grave problema allo stomaco o all’intestino (compreso il megacolon tossico, una

complicazione associata alla colite ulcerosa)

se soffre della malattia muscolare definita miastenia grave, che provoca una estrema debolezza

di alcuni muscoli

se soffre di aumentata pressione oculare, con graduale perdita della vista (glaucoma)

se viene sottoposto a dialisi renale

se soffre di gravi malattie del fegato

se soffre di gravi malattie renali o di malattie del fegato lievi E viene contemporaneamente

trattato con medicinali che possono ridurre l’eliminazione di Solifenacina Aurobindo

dall’organismo (ad esempio, ketoconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno in

proposito.

Prima di iniziare il trattamento con Solifenacina Aurobindo, informi il medico o il farmacista se

presenta o ha mai presentato una qualsiasi delle condizioni sopralencate.

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Solifenacina Aurobindo.

se incontra difficoltà di svuotamento della vescica (=ostruzione della vescica) o se presenta

difficoltà nel passaggio dell’urina (ad esempio, flusso ridotto di urina). Il rischio di accumulo

di urine all’interno della vescica (ritenzione urinaria) è molto elevato

se presenta ostruzioni del sistema digerente (stitichezza)

se presenta il rischio di rallentamento del sistema digestivo (movimenti gastrici e intestinali).

Il medico la informerà circa questa possibilità

se soffre di grave malattia renale

se soffre di moderata malattia del fegato

se ha mal di stomaco (ernia iatale) o bruciori di stomaco

se ha disturbi del sistema nervoso (neuropatia autonomica).

Bambini e adolescenti

Solifenacina Aurobindo non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti al di sotto di 18

anni d’età.

Prima di iniziare il trattamento con Solifenacina Aurobindo, informi il medico se presenta o ha mai

presentato una qualsiasi delle condizioni sopralencate.

Prima di iniziare il trattamento con Solifenacina Aurobindo, il medico accerterà che non vi siano altre

cause che portino alla necessità di urinare frequentemente (ad esempio insufficienza cardiaca

(insufficiente capacità del cuore a pompare il sangue) o malattia renale). Se ha un’infezione delle vie

urinarie, il medico le prescriverà un antibiotico (trattamento contro particolari infezioni batteriche).

Altri medicinali e Solifenacina Aurobindo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

È soprattutto importante informare il medico se sta assumendo:

altri farmaci anticolinergici, poiché l’efficacia e gli effetti indesiderati di entrambi i farmaci

possono aumentare

colinergici che possono ridurre l’efficacia di Solifenacina Aurobindo

farmaci, come metoclopramide e cisapride, che stimolano il sistema digestivo, poiché

Solifenacina Aurobindo può ridurne l’efficacia

farmaci, come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil e diltiazem che

diminuiscono la velocità di eliminazione di Solifenacina Aurobindo dall’organismo

farmaci, come rifampicina, fenitoina, carbamazepina che possono aumentare la velocità di

eliminazione di Solifenacina Aurobindo dall’organismo

farmaci come i bifosfonati che possono causare o aggravare l’infiammazione della gola

(esofagite).

Solifenacina Aurobindo con cibi, bevande e alcol

Solifenacina Aurobindo può essere assunto con o senza cibo cibo, in base alle sue preferenze.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve assumere Solifenacina Aurobindo se Lei è in gravidanza a meno che non sia strettamente

necessario. Non usi Solifenacina Aurobindo se sta allattando, poiché la solifenacina può essere escreta

nel latte umano.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Solifenacina Aurobindo può provocare annebbiamento della vista e, raramente, sonnolenza e

affaticamento. Non guidi o non usi macchinari se soffre di questi effetti indesiderati.

Solifenacina Aurobindo contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una

intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Solifenacina Aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

Deve deglutire la compressa intera con dei liquidi. La può prendere con o senza cibo, in base alle sue

preferenze. Non frantumi le compresse.

La dose raccomandata è 5 mg al giorno, a meno che il medico non le abbia detto di prenderne 10 mg al

giorno.

Se prende più Solifenacina Aurobindo di quanto deve

Se ha preso troppo Solifenacina Aurobindo o se un bambino ha preso accidentalmente Solifenacina

Aurobindo, consulti immediatamente un medico o un farmacista. I sintomi da sovradosaggio possono

includere: mal di testa, bocca secca, capogiri, sonnolenza e visione offuscata, percezione di oggetti

non presenti (allucinazioni), sovraeccitazione, convulsioni epilettiche, difficoltà a respirare, aumentata

frequenza del battito cardiaco (tachicardia), accumulo di urine nella vescica (ritenzione urinaria) e

dilatazione delle pupille (midriasi).

Se dimentica di prendere Solifenacina Aurobindo

Se ha dimenticato di prendere una compressa all’ora abituale, deve prenderla appena si ricorda, a

meno che sia ora di assumere la dose successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. In caso di dubbi, consulti

sempre il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Solifenacina Aurobindo

In caso di sospensione del trattamento con Solifenacina Aurobindo, possono ricomparire o peggiorare i

sintomi di iperattività vescicale. Consulti sempre il medico se sta considerando la possibilità di

sospendere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Se si verifica un attacco allergico o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e

desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico o il farmacista.

Angioedema (manifestazione allergica che consiste in un rigonfiamento del tessuto appena sotto la

superficie cutanea) con ostruzione delle vie aeree (difficoltà di respirazione) è stato riportato in alcuni

pazienti in trattamento con solifenacina succinato (Solifenacina Aurobindo).

In caso di insorgenza di angioedema, il trattamento con solifenacina succinato (Solifenacina

Aurobindo) deve essere interrotto immediatamente e deve essere istituita una terapia e/o adottate

misure appropriate.

Solifenacina Aurobindo può causare i seguenti altri effetti indesiderati:

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Molto comuni: (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Secchezza delle fauci

Comuni: (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Visione annebbiata

Stitichezza, nausea, indigestione con sintomi quali sensazione di gonfiore addominale, dolore

addominale, eruttazione, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), fastidio allo stomaco.

Non comuni: (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Infezioni delle vie urinarie, infezioni vescicali

Sonnolenza, anomala percezione del gusto (disgeusia)

Occhi secchi (irritati)

Naso secco

Malattia da reflusso (reflusso gastro-esofageo), gola secca

Pelle secca

Difficoltà al passaggio dell’urina

Stanchezza, accumulo di liquidi nella parte inferiore della gamba (edema)

Rari: (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Accumulo di ingenti quantità di feci nell’intestino crasso (impatto fecale)

Aumento della quantità di urina all’interno della vescica causato dall’incapacità di svuotare la

vescica (ritenzione urinaria)

Capogiri, mal di testa

Vomito

Prurito, eruzione cutanea

Molto rari: (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Allucinazioni, confusione

Eruzione allergica

Non noti: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

diminuzione dell’appetito, alti livelli di potassio nel sangue che possono causare ritmo

cardiaco anomalo

aumento della pressione dell’occhio

modificazioni dell’attività elettrica del cuore (ECG), battito cardiaco irregolare, sensazione di

palpitazioni, battito cardiaco accelerato

disturbi della voce

disturbi del fegato

debolezza muscolare

disturbi renali

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando

gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

5.

Come conservare Solifenacina Aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Solifenacina Aurobindo

Il principio attivo è solifenacina succinato.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di solifenacina succinato.

Gli altri componenti sono

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa (5 cp), silice coloidale

anidra, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: Ipromellosa (6 cp), macrogol (PEG 4000), titanio diossido (E171),

talco, ferro ossido giallo (E172) (solo per le compresse da 5 mg), ferro ossido rosso (E172) (solo per le

compresse da 10 mg).

Descrizione dell’aspetto di Solifenacina Aurobindo e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film.

Compresse di color giallo chiaro, di forma rotonda [diametro: 7,6 mm], biconvesse, rivestite con film,

con impresso “CC” su un lato e “31” sull’altro lato.

Le compresse di Solifenacina Aurobindo sono disponibili in confezioni in blister in PVC trasparente-

foglio d’alluminio contenente 30 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (Varese)

Produttori

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG

3000. Malta

Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Regno

Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Portogallo:

Solifenacina Glob

Spagna:

Solifenacina Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia:

Solifenacina Aurobindo

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Solifenacina Aurobindo 5 mg compresse rivestite con film

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di solifenacina succinato.

Eccipiente con effetti noti:

Ogni compressa rivestita con film contiene 132,85 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film.

Compresse di color giallo chiaro, di forma rotonda [diametro: 7,6 mm], biconvesse, rivestite con film,

con impresso “CC” su un lato e “31” sull’altro lato.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico dell’incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e

dell’urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.

4.2

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti, compresi gli anziani

La dose raccomandata è 5 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose può

essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di solifenacina nei bambini non sono ancora state stabilite. Pertanto,

Solifenacina Aurobindo non deve essere somministrato ai bambini.

Pazienti con danno renale

Per i pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina >30 ml/min) non è

necessario alcun aggiustamento della dose. I pazienti con danno renale grave (clearance della

creatinina ≤ 30 ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una

volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione epatica

Per i pazienti con lieve compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose. I

pazienti con compromissione epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9) devono essere trattati

con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Inibitori potenti del citocromo P450 3A4

La dose massima di solifenacina deve essere limitata a 5 mg quando il paziente è trattato in

contemporanea con ketoconazolo o dosi terapeutiche di un altro inibitore potente del CYP3A4 come

ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5).

Modo di somministrazione

Solifenacina Aurobindo deve essere assunto per via orale. Le compresse vanno deglutite intere con dei

liquidi. Può essere assunto con o senza cibo.

4.3

Controindicazioni

La solifenacina è controindicata in pazienti con ritenzione urinaria, gravi condizioni gastro-intestinali

(compreso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e in pazienti a rischio per

tali condizioni.

Pazienti con ipersensibilità verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al

paragrafo 6.1

Pazienti in emodialisi (vedere paragrafo 5.2)

Pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2)

Pazienti con grave danno renale o con compromissione epatica moderata in trattamento

concomitante con un inibitore potente del CYP3A4, per esempio il ketoconazolo (vedere

paragrafo 4.5).

4.4

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Cause diverse di minzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere accertate

prima del trattamento con solifenacina. In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata

una appropriata terapia antibatterica. solifenacina deve essere usato con cautela nei pazienti con:

ostruzione allo svuotamento vescicale clinicamente significativa con il rischio di ritenzione

urinaria

disturbi ostruttivi a carico dell’apparato gastrointestinale

rischio di ridotta motilità gastrointestinale

grave danno renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min; vedere paragrafi 4.2 e 5.2); per tali

pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg

compromissione epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9; vedere paragrafi 4.2 e 5.2), e

per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg

uso concomitante di un inibitore potente del CYP3A4, ad esempio ketoconazolo (vedere

paragrafi 4.2 e 4.5).

ernia iatale/reflusso gastro-esofageo e/o nel soggetto che assume correntemente farmaci (come

i bifosfonati) che possono essere la causa o possono aggravare una esofagite.

neuropatia su base autonomica.

Prolungamento dell’intervallo QT e torsione di punta sono stati osservati in pazienti con fattori di

rischio quali una pre-esistente sindrome del QT lungo e ipokaliemia.

La sicurezza e l’efficacia nei pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena non sono

ancora state stabilite.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da

malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato è stato segnalato angioedema con ostruzione

delle vie respiratorie. Se l’angioedema si manifesta, la terapia con solifenacina succinato deve essere

interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate.

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato è stata segnalata reazione anafilattica. In

pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, la terapia con solifenacina succinato deve essere

interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate.

Il massimo effetto terapeutico di solifenacina può essere valutato non prima di 4 settimane di

trattamento.

4.5

Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Interazioni farmacologiche

Il trattamento concomitante con altri farmaci con proprietà anticolinergiche può dare origine a effetti

terapeutici ed effetti indesiderati più pronunciati. Occorre attendere un intervallo di circa una

settimana dopo l’interruzione del trattamento con Solifenacina Aurobindo prima di cominciare un’altra

terapia anticolinergica. L’effetto terapeutico della solifenacina può essere ridotto in caso di

somministrazione concomitante di farmaci agonisti dei recettori colinergici. La solifenacina può

ridurre l’effetto dei farmaci stimolatori della motilità dell’apparato gastrointestinale, quali la

metoclopramide e la cisapride.

Interazioni farmacocinetiche

Studi in vitro hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, la solifenacina non inibisce gli

isoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 derivati da microsomi epatici umani. Pertanto, non si

ritiene che la solifenacina possa alterare la clearance dei farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi

CYP.

Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica della solifenacina

Solifenacina viene metabolizzata dall’isoenzima CYP3A4. La somministrazione concomitante di

ketoconazolo (200 mg/die), un inibitore potente del CYP3A4, ha determinato un aumento di due volte

dell’AUC della solifenacina, mentre una dose di ketoconazolo di 400 mg al giorno ha determinato un

aumento dell’AUC della solifenacina pari a tre volte. Pertanto la dose massima di solifenacina deve

essere limitata a 5 mg quando viene impiegato insieme al ketaconazolo o a dosi terapeutiche di altri

inibitori potenti del CYP3A4 (come ad esempio ritonavir, nelfinavir, itraconazolo) (vedere paragrafo

4.2).

Il trattamento concomitante con solifenacina e un inibitore potente del CYP3A4 è controindicato nei

pazienti con danno renale grave o con insufficienza epatica moderata.

Gli effetti dell’induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e dei suoi metaboliti così

come l’effetto di substrati ad alta affinità per il CYP3A4 sull’esposizione alla solifenacina, non sono

stati studiati. Poiché la solifenacina viene metabolizzata dall’isoenzima CYP3A4, sono possibili

interazioni farmacocinetiche con altri substrati del CYP3A4 ad alta affinità (ad esempio verapamil,

diltiazem) e induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina).

Effetti della solifenacina sulla farmacocinetica di altri medicinali

Contraccettivi orali

L’assunzione di solifenacina non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche tra la solifenacina e i

contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel).

Warfarin

L’assunzione di solifenacina non ha determinato un’alterazione della farmacocinetica degli isomeri R-

warfarin o S-warfarin né del loro effetto sul tempo di protrombina.

Digossina

L’assunzione di solifenacina non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica della digossina.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4.6

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati su donne che sono entrate in gravidanza durante l’assunzione di

solifenacina. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti sulla fertilità, sullo sviluppo

embrionale/fetale o sul parto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per gli esseri umani non è noto. Quando

si prescrive a donne in stato di gravidanza è necessaria cautela.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’escrezione della solifenacina nel latte umano. Nei topi la solifenacina

e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte, e hanno provocato una riduzione dose dipendente della

crescita dei topi neonati (vedere paragrafo 5.3). Pertanto l’uso di solifenacina durante l’allattamento

deve essere evitato.

4.7

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Poiché la solifenacina, analogamente ad altri anticolinergici, può causare annebbiamento della vista e,

raramente, sonnolenza e affaticamento (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati), la capacità di

guidare e di usare macchinari può essere influenzata negativamente.

4.8

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

A causa degli effetti farmacologici della solifenacina, solifenacina può produrre effetti indesiderati

anticolinergici in forma (generalmente) lieve o moderata. La frequenza degli effetti indesiderati

anticolinergici è dose dipendente. La reazione avversa segnalata più frequentemente in seguito al

trattamento con solifenacina è stata la secchezza delle fauci. Tale reazione si è verificata nell’11% dei

pazienti trattati con la dose di 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con la dose di 10

mg una volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. La secchezza delle fauci si è

presentata in generale in forma lieve, rendendo necessaria la sospensione del trattamento solo

occasionalmente. La compliance del farmaco si è generalmente rivelata molto elevata (pari a circa il

99%) e circa il 90% dei pazienti trattati con solifenacina ha completato l’intero periodo dello studio di

12 settimane di trattamento.

Tabella delle reazioni avverse

Classificazione

per sistemi e

organi secondo

MEdDRA

Molto

comune

≥1/10

Comune

≥1/100,

<1/10

Non comune

≥1/1000,

<1/100

Raro

≥1/10.000

<1/1000

Molto raro

<1/10.000

Non nota (la

frequenza

non può

essere definita

sulla base dei

dati

disponibili)

Infezioni e

infestazioni

Infezione delle

vie urinarie

Cistite

Disturbi del

sistema

immunitario

Reazione

anafilattica*

Disturbi del

metabolismo e

della nutrizione

Appetito

ridotto*

Iperkaliemia*

Disturbi

psichiatrici

Allucinazioni*

Stato

confusionale*

Delirio*

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Patologie del

sistema nervoso

Sonnolenza

Disgeusia

Capogiri*

Cefalea*

Patologie

dell’occhio

Visione

annebbiata

Secchezza

oculare

Glaucoma*

Patologie

cardiache

Torsione di

punta*

Intervallo QT

dell’elettro-

cardiogramma,

prolungato

Fibrillazione

atriale*,

Palpitazioni*,

Tachicardia*

Patologie

respiratorie,

toraciche e

mediastiniche

Secchezza

nasale

Disfonia*

Patologie

gastrointestinali

Bocca

secca

Stipsi

Nausea

Dispepsia

Dolore

addominale

Reflusso

gastroesofageo

Gola secca

Ostruzione

del colon

Impatto

fecale

Vomito*

Ileo*

Fastidio

addominale*

Patologie

epatobiliari

Patologia

epatica*

Prova di

funzione

epatica

anormale*

Patologie della

cute e

del tessuto

sottocutaneo

Cute secca

Prurito*

Eruzione

cutanea*

Eritema

multiforme*

Orticaria*

Angioedema*

Dermatite

esfoliativa*

Patologie del

sistema

muscoloscheletrico

e del tessuto

connettivo

Debolezza

muscolare*

Patologie renali e

urinarie

Difficoltà

della minzione

Ritenzione

urinaria

Danno renale*

Patologie

sistemiche e

condizioni relative

alla

sede di

somministrazione

Affaticamento

Edema

periferico

(*) osservati dopo la commercializzazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale

è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il

sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9

Sovradosaggio

Sintomi

Il sovradosaggio della solifenacina succinato può potenzialmente causare gravi effetti colinergici. La

dose più alta di solifenacina succinato somministrata accidentalmente ad un paziente è stata 280 mg

nell’arco di 5 ore ed ha provocato alterazioni dello stato mentale senza però richiedere

l’ospedalizzazione.

Trattamento

In caso di sovradosaggio da solifenacina succinato, il paziente va trattato con carbone attivo. La

lavanda gastrica è utile se eseguita entro un’ora, evitando tuttavia di indurre il vomito.

Come per gli altri anticolinergici, i sintomi possono essere così trattati:

Gravi effetti anticolinergici centrali quali allucinazioni o marcata eccitazione: trattare con

fisostigmina o carbacolo.

Convulsioni o marcata eccitazione: trattare con benzodiazepine.

Insufficienza respiratoria: trattare con respirazione artificiale.

Tachicardia: trattare con beta-bloccanti.

Ritenzione urinaria: trattare con cateterizzazione.

Midriasi: trattare con pilocarpina collirio e/o porre il paziente in ambiente buio.

Come per gli altri antimuscarinici, in caso di sovradosaggio, occorre valutare attentamente i pazienti a

rischio palese di un prolungamento dell’intervallo QT (ad esempio ipopotassiemia, bradicardia e

contemporanea somministrazione di farmaci noti per prolungare l’intervallo QT) e con notevoli

disturbi cardiaci preesistenti (ad esempio ischemia del miocardio, aritmia, insufficienza cardiaca

congestizia).

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antispastici urinari, codice ATC: G04B D08.

Meccanismo d’azione

La solifenacina è un antagonista competitivo specifico dei recettori colinergici.

La vescica è innervata da nervi parasimpatici colinergici. L’acetilcolina determina contrazione della

muscolatura liscia del detrusore per mezzo di recettori muscarinici, di cui M3 rappresenta il sottotipo

principalmente coinvolto. Studi farmacologici in vitro e in vivo indicano che la solifenacina è un

inibitore competitivo dei recettori muscarinici M3. Inoltre la solifenacina ha mostrato di essere un

antagonista specifico per i recettori muscarinici avendo dimostrato un’affinità bassa o assente per vari

altri recettori e canali ionici testati.

Effetti farmacodinamici

Il trattamento con solifenacina alle dosi giornaliere rispettivamente di 5 mg e 10 mg è stato esaminato

in vari studi controllati, randomizzati, in doppio cieco, condotti su uomini e donne con vescica

iperattiva.

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Come evidenziato dalla tabella seguente, entrambe le dosi giornaliere di solifenacina, ovvero 5 mg e

10 mg, hanno determinato miglioramenti statisticamente significativi degli end point primari e

secondari rispetto al placebo. L’efficacia del farmaco si è osservata entro una settimana dall’inizio del

trattamento e si stabilizza nel corso di 12 settimane. Uno studio in aperto a lungo termine ha

dimostrato il mantenimento dell’efficacia per almeno 12 mesi. Dopo 12 settimane di trattamento circa

il 50% dei pazienti affetti da incontinenza prima del trattamento non presentava più episodi

d’incontinenza; inoltre, nel 35% dei pazienti la frequenza giornaliera delle minzioni era scesa a meno

di otto al giorno. Il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva ha prodotto un effetto positivo su

numerosi indici di qualità della vita, quali la percezione generale della salute, l’impatto

dell’incontinenza, i limiti di ruolo, i limiti fisici, i limiti sociali, le emozioni, la gravità dei sintomi, le

misure relative alla gravità e il rapporto tra riposo ed energia.

Risultati (dati cumulati) di quattro studi controllati di Fase 3 con durata del trattamento di 12 settimane

Placebo

Solifenacina 5

mg o.d.

Solifenacina 10

mg o.d.

Tolterodina 2 mg

b.i.d.

Numero di minzioni/24 h

Media basale

11,9

12,1

11,9

12,1

Riduzione media rispetto

ai valori basali

Variazione percentuale

rispetto ai valori basali

(12%)

(19%)

(23%)

(16%)

1138

1158

Valore p*

<0,001

<0,001

0,004

Numero di episodi di tenesmo vescicale/24 h

Media basale

Riduzione media rispetto

ai valori basali

Variazione percentuale

rispetto ai valori basali

(32%)

(49%)

(55%)

(39%)

1124

1151

Valore p*

<0,001

<0,001

0,031

Numero di episodi d’incontinenza/24 h

Media basale

Riduzione media rispetto

ai valori basali

Variazione percentuale

rispetto ai valori basali

(38%)

(58%)

(62%)

(48%)

Valore p*

<0,001

<0,001

0,009

Numero di episodi di nicturia/24 h

Media basale

Riduzione media rispetto

ai valori basali

Variazione percentuale

rispetto ai valori basali

(22%)

(30%)

(33%)

(26%)

1005

1035

Valore p*

0,025

<0,001

0,199

Volume evacuato/minzione

Media basale

166 ml

146 ml

163 ml

147 ml

Riduzione media rispetto

ai valori basali

9 ml

32 ml

43 ml

24 ml

Variazione percentuale

rispetto ai valori basali

(5%)

(21%)

(26%)

(16%)

1135

1156

Valore p*

<0,001

<0,001

<0,001

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Numero di assorbenti/24 h

Media basale

Riduzione media rispetto

ai valori basali

Variazione percentuale

rispetto ai valori basali

(27%)

(46%)

(48%)

(37%)

Valore p*

<0,001

<0,001

0,010

Note: In 4 studi principali sono stati impiegati solifenacina 10 mg e placebo. In 2 dei 4 studi è stata

usata anche solifenacina 5 mg e in uno è stata impiegata tolterodina 2 mg due volte al giorno.

Non tutti i parametri e i gruppi di trattamento sono stati valutati in ciascuno studio. Pertanto, il numero

di pazienti elencati può differire a seconda del parametro e del gruppo di trattamento.

* Valore di “p”: significatività statistica contro placebo.

5.2

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Successivamente all’assunzione delle compresse di solifenacina, le concentrazioni plasmatiche

massime (C

) di solifenacina vengono raggiunte dopo 3-8 ore. Il t

è indipendente dalla dose. La

e l’AUC aumentano in proporzione alla dose tra 5 e 40 mg. La biodisponibilità assoluta è pari a

circa il 90%. L’assunzione di cibo non ha alcun effetto sulla C

e sulla AUC della solifenacina.

Distribuzione

Il volume di distribuzione apparente della solifenacina in seguito a somministrazione per via

endovenosa è pari a circa 600 litri. La solifenacina è legata in larga misura (circa il 98%) alle proteine

plasmatiche, in primo luogo all’α1-glicoproteina acida.

Biotrasformazione

La solifenacina viene ampiamente metabolizzata dal fegato, principalmente dal citocromo P450 3A4

(CYP3A4). Tuttavia esistono vie metaboliche alternative, che possono contribuire al metabolismo

della solifenacina. La clearance sistemica della solifenacina è pari a circa 9,5 litri/h, mentre la sua

emivita terminale varia tra 45 e 68 ore. Dopo somministrazione orale, nel plasma sono stati

identificati, oltre alla solifenacina, un metabolita farmacologicamente attivo (4R-idrossi solifenacina) e

tre metaboliti inattivi della solifenacina (N-glucuronide, N-ossido e 4R-idrossi-N-ossido).

Eliminazione

Dopo una singola somministrazione di 10 mg di solifenacina (marcata 14

), è stata rilevata la presenza

di radioattività per circa il 70% nell’urina e per il 23% nelle feci nei 26 giorni seguenti. Nell’urina

circa l’11% della radioattività viene recuperata come sostanza attiva immodificata, circa il 18% come

metabolita N-ossido, il 9% come metabolita 4R-idrossi-N-ossido e l’8% come metabolita 4R-idrossi

(metabolita attivo).

Linearità/non-linearità

La farmacocinetica risulta lineare nell’intervallo di dosi terapeutico.

Altre popolazioni speciali

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in relazione all’età dei pazienti. Gli studi sugli anziani

hanno dimostrato che l’esposizione alla solifenacina, espressa come AUC, dopo la somministrazione

di solifenacina succinato (5 mg e 10 mg una volta al giorno), era simile tra i soggetti anziani sani (di

età compresa tra 65 e 80 anni) e i soggetti giovani sani (di età inferiore a 55 anni). La velocità media di

assorbimento espressa come t

è risultata leggermente inferiore negli anziani, mentre l’emivita

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

terminale negli stessi soggetti anziani presentava una durata superiore di circa il 20%. Tali lievi

differenze non sono state considerate clinicamente significative.

La farmacocinetica della solifenacina nei bambini e negli adolescenti non è stata ancora definita.

Sesso

La farmacocinetica della solifenacina non è influenzata dal sesso.

Razza

La farmacocinetica della solifenacina non è influenzata dalla razza.

Danno renale

La AUC e la C

della solifenacina nei pazienti con danno renale lieve o moderato non differiscono in

modo significativo dalla AUC e dalla Cmax rilevate nei volontari sani. Nei pazienti con alterazione

grave della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) gli effetti dell’esposizione alla

solifenacina sono risultati superiori in misura significativa rispetto ai controlli con aumenti della C

circa del 30%, della AUC oltre il 100% e del t½ oltre il 60%. Tra la clearance della creatinina e la

clearance della solifenacina è stata rilevata una correlazione statisticamente significativa. Nei pazienti

in emodialisi la farmacocinetica non è stata ancora studiata.

Compromissione epatica

Nei pazienti con alterazione moderata della funzionalità epatica (valori di Child-Pugh da 7 a 9) non si

sono rilevate variazioni della C

, mentre la AUC è aumentata del 60% e il t½ è raddoppiato. La

farmacocinetica della solifenacina nei pazienti con insufficienza epatica grave non è stata ancora

studiata.

5.3

Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non mostrano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di

safety pharmacology, tossicità per somministrazioni ripetute, fertilità, sviluppo embriofetale,

genotossicità, potenziale cancerogeno. Negli studi sullo sviluppo pre- e postnatale nei topi, la

solifenacina somministrata alle madri durante l’allattamento ha provocato una riduzione dose-

dipendente della sopravvivenza dei nati vivi, una riduzione di peso dei cuccioli e un ritardo dello

sviluppo fisico valutato su base clinica. In topi giovani, trattati a partire dal 10° o 21° giorno dalla

nascita con dosi farmacologicamente attive, si è verificato un incremento della mortalità dose-correlata

in assenza di segni clinici. Entrambi i gruppi di animali hanno presentato mortalità più elevata di

quella registrata nel gruppo di topi adulti. Nei topi giovani trattati a partire dal 10° giorno dopo la

nascita l’esposizione plasmatica era maggiore che nei topi adulti; a partire dal 21° giorno dopo la

nascita l’esposizione sistemica era comparabile a quella dei topi adulti. Le implicazioni cliniche

dell’aumentata mortalità nei topi giovani non è nota.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Ipromellosa (5 cp)

Silice coloidale anidra

Magnesio stearato

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Rivestimento della compressa:

Ipromellosa (6 cp)

Macrogol (PEG 4000)

Titanio diossido (E171)

Talco

Ferro ossido giallo (E172)

6.2

Incompatibilità

Non pertinente.

6.3

Periodo di validità

2 anni

6.4

Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5

Natura e contenuto del contenitore

Le compresse di Solifenacina Aurobindo sono disponibili in confezioni in blister in PVC trasparente-

foglio d’alluminio contenente 30 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6

Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione>

Nessuna istruzione particolare.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (Varese)

8.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

– AIC n. 044099012 - “5 mg Compresse rivestite con film” 30 compresse in Blister Pvc/Al

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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