Solifenacin Alvogen 10 mg Tabletki powlekane

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Solifenacini succinas

Commercializzato da:

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD

Codice ATC:

G04BD08

INN (Nome Internazionale):

Solifenacini succinas

Dosaggio:

10 mg

Forma farmaceutica:

Tabletki powlekane

Dettagli prodotto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05350586002857

Stato dell'autorizzazione:

2021-04-23

Foglio illustrativo

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SOLIFENACIN ALVOGEN, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Solifenacini succinas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Solifenacin Alvogen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Solifenacin Alvogen
3.
Jak przyjmować lek Solifenacin Alvogen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Solifenacin Alvogen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SOLIFENACIN ALVOGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna leku Solifenacin Alvogen należy do grupy leków
cholinolitycznych. Leki te
zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie
działanie pozwala na dłuższe
odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu
utrzymywanego w pęcherzu.
Solifenacin Alvogen stosuje się w leczeniu objawów pęcherza
nadreaktywnego. Należą do nich:
parcia naglące, czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby
oddania moczu, częstomocz i
nietrzymanie moczu, związane z tym, że chory nie zdążył
skorzystać z toalety.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU SOLIFENACIN ALVOGEN
_ _
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU SOLIFENACIN ALVOGEN:
▪
Jeśli pacjent ma uczulenie (alergię) na solifenacynę lub
którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
▪
jeśli pacjent nie może oddać moczu lu

Scheda tecnica

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Solifenacin Alvogen, 5 mg, tabletki powlekane
Solifenacin Alvogen, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Solifenacin Alvogen, 5 mg:
Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu (
_Solifenacini succinas_
),
co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
SUBSTANCJA POMOCNICZA O ZNANYM DZIAŁANIU
Jedna tabletka powlekana produktu leczniczego Solifenacin Alvogen, 5
mg zawiera 139,35 mg
laktozy jednowodnej.
Solifenacin Alvogen, 10 mg:
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu (
_Solifenacini succinas_
),
co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.
SUBSTANCJA POMOCNICZA O ZNANYM DZIAŁANIU
Jedna tabletka powlekana produktu leczniczego Solifenacin Alvogen, 10
mg zawiera 134,35 mg
laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Solifenacin Alvogen, 5 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki
z napisem „E2” po jednej stronie.
Solifenacin Alvogen, 10 mg to różowe, okrągłe, dwuwypukłe
tabletki z napisem „E3” po jednej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i(lub) częstomoczu
oraz parcia naglącego,
które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza
nadreaktywnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku_
Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W
razie potrzeby dawkę tę
można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.
_ _
_Dzieci i młodzież_
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
solifenacyny u dzieci
i młodzieży, dlatego produktu leczniczego Solifenacin Alvogen nie
należy stosować u dzieci
i młodzieży.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek_
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
nerek (klirens kreatyniny
> 30 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania leku. W
p