Nazione: Belgio
Lingua: francese
Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Iodure (123I) de Sodium
GE Healthcare BV-SRL
V09FX02
Sodium Iodide (I-123)
3,7-37 MBq
Gélule
Iodure (123I) de Sodium
Voie orale
Sodium Iodide (123I)
CTI code: 272851-34 - Taille de l'emballage: 7 (18.5 (18.5) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-33 - Taille de l'emballage: 7 (11.1 (11.1) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331287 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-32 - Taille de l'emballage: 7 (7.4 (7.4) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-31 - Taille de l'emballage: 7 (3.7 (3.7) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-30 - Taille de l'emballage: 6 (37 (37) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-39 - Taille de l'emballage: 8 (18.5 (18.5) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-38 - Taille de l'emballage: 8 (11.1 (11.1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-37 - Taille de l'emballage: 8 (7.4 (7.4) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; 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CTI code: 272851-65 - Taille de l'emballage: 13 (37 (37) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-20 - Taille de l'emballage: 4 (37 (37) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-64 - Taille de l'emballage: 13 (18.5 (18.5) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-63 - Taille de l'emballage: 13 (11.1 (11.1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-62 - Taille de l'emballage: 13 (7.; 272851-28; 272851-60; 272851-25; 272851-68; 272851-27; 272851-61; 272851-24; 272851-70; 272851-26; 272851-29; 272851-69
Commercialisé: Oui
2005-05-30
Sodium Iodide [ 123 I] Gélules IB1 B fr 230520 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sodium Iodide ( 123 I) GE Healthcare 3,7-37 MBq, Gélule 2. Composition qualitative et quantitative Chaque gélule contient 3,7; 7,4; 11,1; 18,5 et 37 MBq (= 0,1; 0,2; 0,3; 0,5 et 1,0 mCi) iodure (I-123) de sodium au moment de calibration. Au moment de la calibration, la pureté nucléidique est de minimum 99,95 %. Les principales impuretés radionucléidiques (I-125 et Te-121) sont présentes en très faibles quantités (moins de 0,05 %). L'iode-123 est produit par cyclotron. Il a un temps de demi-vie physique de 13,21 heures, et il émet un rayonnement gamma pur, caractérisé par des énergies principales de 159 keV et de 27 keV. Excipient à effet notoire : Ce produit contient du sodium: 97,4 mg par gélule. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Gélule à gélatine, incolore. 4 DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. On peut utiliser l’iodure (I-123) de sodium comme agent diagnostique, pour l’exploration fonctionnelle et morphologique de la thyroïde: - Scintigraphie. - Examen par captation d'iode radioactif. En général, pour calculer le dosage thérapeutique, on utilise les données de la captation à 24 heures. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION POSOLOGIE _Adultes_ Pour un patient adulte (70 kg), les activités recommandées se situent entre 3,7 et 14,8 MBq. QRD 1/11 Sodium Iodide [ 123 I] Gélules IB1 B fr 230520 Pour un examen de la captation, on recommande les plus faibles activités (3,7 MBq). Pour une scintigraphie thyroïdienne, on conseille les activités les plus élevées (11,1 – 14,8 MBq). Dans chaque cas particulier, le médecin spécialiste peut estimer que d’autres activités sont également adaptées. Il faut déterminer la vitesse de la captation de l’Iode-123 conformément aux procédures établies. _Insuffisance rénale et hépatique_ L' Leggi il documento completo
Oct 2023 1/11 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sodium Iodide ( 123 I) GE Healthcare 3,7-37 MBq, Gélule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 3,7; 7,4; 11,1; 18,5 et 37 MBq (= 0,1; 0,2; 0,3; 0,5 et 1,0 mCi) iodure (I-123) de sodium au moment de calibration. Au moment de la calibration, la pureté nucléidique est de minimum 99,95 %. Les principales impuretés radionucléidiques (I-125 et Te-121) sont présentes en très faibles quantités (moins de 0,05 %). L'iode-123 est produit par cyclotron. Il a un temps de demi-vie physique de 13,21 heures, et il émet un rayonnement gamma pur, caractérisé par des énergies principales de 159 keV et de 27 keV. Excipient à effet notoire : Ce produit contient du sodium: 97,4 mg par gélule. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Gélule à gélatine, incolore. 4 DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. On peut utiliser l’iodure (I-123) de sodium comme agent diagnostique, pour l’exploration fonctionnelle et morphologique de la thyroïde: - Scintigraphie. - Examen par captation d'iode radioactif. En général, pour calculer le dosage thérapeutique, on utilise les données de la captation à 24 heures. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION POSOLOGIE _Adultes_ Pour un patient adulte (70 kg), les activités recommandées se situent entre 3,7 et 14,8 MBq. Oct 2023 2/11 Pour un examen de la captation, on recommande les plus faibles activités (3,7 MBq). Pour une scintigraphie thyroïdienne, on conseille les activités les plus élevées (11,1 – 14,8 MBq). Dans chaque cas particulier, le médecin spécialiste peut estimer que d’autres activités sont également adaptées. Il faut déterminer la vitesse de la captation de l’Iode-123 conformément aux procédures établies. _Insuffisance rénale et hépatique_ L'iodure de sodium n'a pas été étudié chez les patients présentant une ins Leggi il documento completo