Sodium Iodide (123I) GE Healthcare 3.7 MBq - 37 MBq gél.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Iodure (123I) de Sodium

Disponible depuis:

GE Healthcare BV-SRL

Code ATC:

V09FX02

DCI (Dénomination commune internationale):

Sodium Iodide (I-123)

Dosage:

3,7-37 MBq

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

Iodure (123I) de Sodium

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Sodium Iodide (123I)

Descriptif du produit:

CTI code: 272851-34 - Taille de l'emballage: 7 (18.5 (18.5) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-33 - Taille de l'emballage: 7 (11.1 (11.1) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331287 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-32 - Taille de l'emballage: 7 (7.4 (7.4) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-31 - Taille de l'emballage: 7 (3.7 (3.7) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-30 - Taille de l'emballage: 6 (37 (37) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-39 - Taille de l'emballage: 8 (18.5 (18.5) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-38 - Taille de l'emballage: 8 (11.1 (11.1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-37 - Taille de l'emballage: 8 (7.4 (7.4) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-36 - Taille de l'emballage: 8 (3.7 (3.7) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-35 - Taille de l'emballage: 7 (37 (37) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-01 - Taille de l'emballage: 1 (3.7 (3.7) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3330677 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-45 - Taille de l'emballage: 9 (37 (37) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-44 - Taille de l'emballage: 9 (18.5 (18.5) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-43 - Taille de l'emballage: 9 (11.1 (11.1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-42 - Taille de l'emballage: 9 (7.4 (7.4) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-41 - Taille de l'emballage: 9 (3.7 (3.7) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-40 - Taille de l'emballage: 8 (37 (37) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-09 - Taille de l'emballage: 2 (18.5 (18.5) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331386 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-08 - Taille de l'emballage: 2 (11.1 (11.1) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331295 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-07 - Taille de l'emballage: 2 (7.4 (7.4) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-06 - Taille de l'emballage: 2 (3.7 (3.7) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-05 - Taille de l'emballage: 1 (37 (37) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331204 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-49 - Taille de l'emballage: 10 (18.5 (18.5) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-04 - Taille de l'emballage: 1 (18.5 (18.5) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331360 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-48 - Taille de l'emballage: 10 (11.1 (11.1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-03 - Taille de l'emballage: 1 (11.1 (11.1) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331279 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-47 - Taille de l'emballage: 10 (7.4 (7.4) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-02 - Taille de l'emballage: 1 (7.4 (7.4) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331204 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-46 - Taille de l'emballage: 10 (3.7 (3.7) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-12 - Taille de l'emballage: 3 (7.4 (7.4) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-56 - Taille de l'emballage: 12 (3.7 (3.7) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-11 - Taille de l'emballage: 3 (3.7 (3.7) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-55 - Taille de l'emballage: 11 (37 (37) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-10 - Taille de l'emballage: 2 (37 (37) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-54 - Taille de l'emballage: 11 (18.5 (18.5) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-53 - Taille de l'emballage: 11 (11.1 (11.1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-52 - Taille de l'emballage: 11 (7.4 (7.4) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-51 - Taille de l'emballage: 11 (3.7 (3.7) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-50 - Taille de l'emballage: 10 (37 (37) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-19 - Taille de l'emballage: 4 (18.5 (18.5) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-18 - Taille de l'emballage: 4 (11.1 (11.1) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331337 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-17 - Taille de l'emballage: 4 (7.4 (7.4) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-16 - Taille de l'emballage: 4 (3.7 (3.7) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-15 - Taille de l'emballage: 3 (37 (37) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-59 - Taille de l'emballage: 12 (18.5 (18.5) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-14 - Taille de l'emballage: 3 (18.5 (18.5) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-58 - Taille de l'emballage: 12 (11.1 (11.1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-13 - Taille de l'emballage: 3 (11.1 (11.1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-57 - Taille de l'emballage: 12 (7.4 (7.4) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-23 - Taille de l'emballage: 5 (11.1 (11.1) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331345 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-67 - Taille de l'emballage: 14 (7.4 (7.4) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-22 - Taille de l'emballage: 5 (7.4 (7.4) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-66 - Taille de l'emballage: 14 (3.7 (3.7) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-21 - Taille de l'emballage: 5 (3.7 (3.7) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-65 - Taille de l'emballage: 13 (37 (37) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-20 - Taille de l'emballage: 4 (37 (37) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-64 - Taille de l'emballage: 13 (18.5 (18.5) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-63 - Taille de l'emballage: 13 (11.1 (11.1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272851-62 - Taille de l'emballage: 13 (7.; 272851-28; 272851-60; 272851-25; 272851-68; 272851-27; 272851-61; 272851-24; 272851-70; 272851-26; 272851-29; 272851-69

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2005-05-30

Notice patient

Sodium Iodide [
123
I] Gélules IB1 B fr 230520
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sodium Iodide (
123
I) GE Healthcare 3,7-37 MBq, Gélule
2.
Composition qualitative et quantitative
Chaque gélule contient 3,7; 7,4; 11,1; 18,5 et 37 MBq (= 0,1; 0,2;
0,3; 0,5 et 1,0 mCi) iodure
(I-123) de sodium au moment de calibration.
Au moment de la calibration, la pureté nucléidique est de minimum
99,95 %. Les principales impuretés
radionucléidiques (I-125 et Te-121) sont présentes en très faibles
quantités (moins de 0,05 %).
L'iode-123 est produit par cyclotron. Il a un temps de demi-vie
physique de 13,21 heures, et il émet un
rayonnement gamma pur, caractérisé par des énergies principales de
159 keV et de 27 keV.
Excipient à effet notoire :
Ce produit contient du sodium: 97,4 mg par gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule à gélatine, incolore.
4
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
On peut utiliser l’iodure (I-123) de sodium comme agent
diagnostique, pour l’exploration fonctionnelle et
morphologique de la thyroïde:
-
Scintigraphie.
-
Examen par captation d'iode radioactif.
En général, pour calculer le dosage thérapeutique, on utilise les
données de la captation à 24 heures.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
_Adultes_
Pour un patient adulte (70 kg), les activités recommandées se
situent entre 3,7 et 14,8 MBq.
QRD
1/11
Sodium Iodide [
123
I] Gélules IB1 B fr 230520
Pour un examen de la captation, on recommande les plus faibles
activités (3,7 MBq). Pour une
scintigraphie thyroïdienne, on conseille les activités les plus
élevées (11,1 – 14,8 MBq). Dans chaque cas
particulier, le médecin spécialiste peut estimer que d’autres
activités sont également adaptées.
Il faut déterminer la vitesse de la captation de l’Iode-123
conformément aux procédures établies.
_Insuffisance rénale et hépatique_
L'

Résumé des caractéristiques du produit

Oct 2023 1/11
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sodium Iodide (
123
I) GE Healthcare 3,7-37 MBq, Gélule
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 3,7; 7,4; 11,1; 18,5 et 37 MBq (= 0,1; 0,2;
0,3; 0,5 et 1,0 mCi) iodure
(I-123) de sodium au moment de calibration.
Au moment de la calibration, la pureté nucléidique est de minimum
99,95 %. Les principales impuretés
radionucléidiques (I-125 et Te-121) sont présentes en très faibles
quantités (moins de 0,05 %).
L'iode-123 est produit par cyclotron. Il a un temps de demi-vie
physique de 13,21 heures, et il émet un
rayonnement gamma pur, caractérisé par des énergies principales de
159 keV et de 27 keV.
Excipient à effet notoire :
Ce produit contient du sodium: 97,4 mg par gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule à gélatine, incolore.
4
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
On peut utiliser l’iodure (I-123) de sodium comme agent
diagnostique, pour l’exploration fonctionnelle et
morphologique de la thyroïde:
-
Scintigraphie.
-
Examen par captation d'iode radioactif.
En général, pour calculer le dosage thérapeutique, on utilise les
données de la captation à 24 heures.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
_Adultes_
Pour un patient adulte (70 kg), les activités recommandées se
situent entre 3,7 et 14,8 MBq.
Oct 2023 2/11
Pour un examen de la captation, on recommande les plus faibles
activités (3,7 MBq). Pour une scintigraphie
thyroïdienne, on conseille les activités les plus élevées (11,1
– 14,8 MBq). Dans chaque cas particulier, le
médecin spécialiste peut estimer que d’autres activités sont
également adaptées.
Il faut déterminer la vitesse de la captation de l’Iode-123
conformément aux procédures établies.
_Insuffisance rénale et hépatique_
L'iodure de sodium n'a pas été étudié chez les patients
présentant une ins