Nazione: Croazia
Lingua: croato
Fonte: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
betametazondipropionat salicilatna kiselina
Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, Zagreb, Hrvatska
D07XC01
betametazondipropionat salicilatna kiselina
0,64 mg/g + 20 mg/g
otopina za kožu
Urbroj: 1 g otopine sadrži 0,64 mg betametazondipropionata (što odgovara 0,5 mg betametazona) i 20 mg salicilatne kiseline
na recept ponovljivi recept
mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka
Pakiranje: 1 bočica s 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-038957917-01]; 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-038957917-02]; 1 bočica s 30 ml otopine, u kutiji [HR-H-038957917-03]; 1 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-038957917-04]; 1 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-038957917-05] Urbroj: 381-12-01/30-20-03
2020-04-07
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SODERM PLUS 0,64 MG/G + 20 MG/G OTOPINA ZA KOŽU betametazondipropionat, salicilatna kiselina PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. ‒ Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. ‒ Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. ‒ Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. ‒ Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Soderm plus i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Soderm plus 3. Kako primjenjivati Soderm plus 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Soderm plus 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SODERM PLUS I ZA ŠTO SE KORISTI Soderm plus je lijek s kombinacijom djelatnih tvari namijenjen za primjenu na koži. Sadrži betametazondipropionat (kortikosteroid) i salicilatnu kiselinu (keratolitička tvar). Betametazondipropionat smanjuje upalu i alergijsku reakciju kože kao i reakcije povezane s pretjeranim dijeljenjem stanica u koži, a salicilatna kiselina omekšava gornji rožnati sloj kože i olakšava prodiranje kortikosteroida. Soderm plus se primjenuje za liječenje psorijaze (_psoriasis vulgaris_)._ _ 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SODERM PLUS NEMOJTE PRIMJENJIVATI SODERM PLUS: ako ste alergični na betametazondipropionat, salicilatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako bolujete od određenih virusnih bolesti (npr. vodene kozice, herpes) ako bolujete od bakterijskih bolesti (kao što je tuberkuloza kože, erizipel ili kožne manifestacije sifilisa) ako bolujete od bakterijskih ili gljivičnih infekcija kože (osim ako su odgovarajuće liječene) na Leggi il documento completo
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Soderm plus 0,64 mg/g + 20 mg/g otopina za kožu Djelatne tvari: betametazondipropionat i salicilatna kiselina. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 g otopine sadrži 0,64 mg betametazondipropionata (što odgovara 0,5 mg betametazona) i 20 mg salicilatne kiseline. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za kožu. Bezbojna, blago viskozna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Za liječenje psorijaze (psoriasis vulgaris). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje: Soderm plus se primjenjuje jednom ili dva puta dnevno na zahvaćena područja kože. Kod nekih oboljenja dovoljna je primjena jednom dnevno. S poboljšanjem bolesti može se smanjiti učestalost primjene. Maksimalna dnevna doza od 2 g salicilatne kiseline ne smije se primjenjivati u odraslih dulje od 1 tjedna. Kod primjene kortikosteroida treba se držati principa da trajanje liječenja treba biti što kraće i doziranje što manje. _Pedijatrijska populacija _ U djece, maksimalno područje na kojem se primjenjuje lijek Soderm plus mora biti manje od 10% tjelesne površine. Djeca ne smiju biti liječena lijekom Soderm plus dulje od 1 tjedna. U djece maksimalna dnevna doza salicilatne kiseline ne smije prelaziti 0,2 g. Soderm plus se ne smije primjenjivati u dojenčadi i male djece (vidjeti dio 4.3). _Starije osobe _ Nisu poznate razlike u odgovoru između starijih i mlađih bolesnika. Općenito, potreban je oprez kod odabira doze za starije bolesnike, obično započinjući od najnižeg kraja raspona doziranja, zbog veće učestalosti smanjene funkcije jetre i bubrega te istodobno prisutnih bolesti/faktora rizika poput osteoporoze, šećerne bolesti itd. _Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i jetre _ U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega/jetre možda će biti potrebna prilagodba doze. Način primjene: Premažite zahvaćena područja kože tankim slojem otopine. H A L M E D 07 - 04 - 2020 O D O B R E N O 2 Trajanje primjene: Trajanje Leggi il documento completo