SOBILON

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Sobrerolo

Commercializzato da:

GENETIC S.P.A.

Codice ATC:

R05CB07

INN (Nome Internazionale):

Sobrerolo

Confezione:

" 40 MG/ 3 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE " 10 CONTENITORI MONODOSE DA 3 ML; " ADULTI 60 MG/ 4 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INT

Classe:

N

Area terapeutica:

Sobrerolo

Dettagli prodotto:

038404036 - 40 MG/ 3 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 10 CONTENITORI MONODOSE DA 3 ML - Autorizzato; 038404024 - BAMBINI 30 MG/ 2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 10 FIALE DA 2 ML - Revocato; 038404012 - ADULTI 60 MG/ 4 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 10 FIALE DA 4 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SOBILON 40 MG/3 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
Sobrerolo
Medicinale equivalente
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•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è SOBILON e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere SOBILON
3.
Come prendere SOBILON
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SOBILON
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SOBILON E A COSA SERVE
SOBILON contiene il principio attivo sobrerolo, un mucolitico che
fluidifica e facilita
l’eliminazione del muco.
SOBILON è indicato nel trattamento delle affezioni acute e croniche
delle vie
respiratorie.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo
3 giorni.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SOBILON
NON PRENDA SOBILON
-
se è allergico al sobrerolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
se è in gravidanza o durante il periodo di allattamento. (vedere
“Gravidanza e
allattamento”).
-
nei bambini d’età inferiore ai 30 mesi
-
nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SOBILON.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE
Questo medicinale contiene sobrerolo che, in dosi eccessive, possono
indurre disturbi
neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
Non prolunghi il trattamento per più di 3 giorni per i rischi
associati all’accumulo di
deriv

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SOBILON 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SOBILON 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare
Principio attivo: Sobrerolo 40 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione da nebulizzare
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche
dell'apparato respiratorio.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Sobilon è controindicato nei bambini fino a 30 mesi (vedere paragrafo
4.3).
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (v. sezione
4.4).
40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare: 1 contenitore monodose per ogni
inalazione
o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al dì.
4.3.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al
paragrafo 6.1.
Il farmaco è controindicato:
- nei bambini d‘età inferiore ai 30 mesi
- nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.
4.4.
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini
d‘età inferiore ai
30 mesi. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è
limitata in questa
fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie
respiratorie. Essi
non devono quindi essere usati nei bambini d‘età inferiore ai 30
mesi (vedere
paragrafo 4.3).
Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave
insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di
broncospasmo,
nonché nei pazienti debilitati. L’uso di sobrerolo provoca un
aumento della
rimozione del muco, sia attraverso l’attività ciliare
dell’epitelio sia attraverso il
riflesso della tosse. Pertanto è previsto un aumento della tosse e
dell’espettorato.
L’uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e
aumenta il rischio di
ostruzione delle vie aeree, a causa di un