Երկիր: Իտալիա
Լեզու: իտալերեն
Աղբյուրը: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Sobrerolo
GENETIC S.P.A.
R05CB07
Sobrerolo
" 40 MG/ 3 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE " 10 CONTENITORI MONODOSE DA 3 ML; " ADULTI 60 MG/ 4 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INT
N
Sobrerolo
038404036 - 40 MG/ 3 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 10 CONTENITORI MONODOSE DA 3 ML - Autorizzato; 038404024 - BAMBINI 30 MG/ 2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 10 FIALE DA 2 ML - Revocato; 038404012 - ADULTI 60 MG/ 4 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 10 FIALE DA 4 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SOBILON 40 MG/3 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE Sobrerolo Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è SOBILON e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere SOBILON 3. Come prendere SOBILON 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare SOBILON 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SOBILON E A COSA SERVE SOBILON contiene il principio attivo sobrerolo, un mucolitico che fluidifica e facilita l’eliminazione del muco. SOBILON è indicato nel trattamento delle affezioni acute e croniche delle vie respiratorie. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SOBILON NON PRENDA SOBILON - se è allergico al sobrerolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se è in gravidanza o durante il periodo di allattamento. (vedere “Gravidanza e allattamento”). - nei bambini d’età inferiore ai 30 mesi - nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SOBILON. FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE Questo medicinale contiene sobrerolo che, in dosi eccessive, possono indurre disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Non prolunghi il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di deriv Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SOBILON 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA SOBILON 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare Principio attivo: Sobrerolo 40 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione da nebulizzare 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Sobilon è controindicato nei bambini fino a 30 mesi (vedere paragrafo 4.3). La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (v. sezione 4.4). 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare: 1 contenitore monodose per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al dì. 4.3. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il farmaco è controindicato: - nei bambini d‘età inferiore ai 30 mesi - nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. 4.4. AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini d‘età inferiore ai 30 mesi. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini d‘età inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché nei pazienti debilitati. L’uso di sobrerolo provoca un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l’attività ciliare dell’epitelio sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto è previsto un aumento della tosse e dell’espettorato. L’uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը