Sixmo

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Buprenorfin hydroklorid

Commercializzato da:

L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Codice ATC:

N07BC01

INN (Nome Internazionale):

buprenorphine

Gruppo terapeutico:

Andra nervsystemet droger

Area terapeutica:

Opioidrelaterade sjukdomar

Indicazioni terapeutiche:

Sixmo är indicerat för substitutionsbehandling för opiatberoende i kliniskt stabila vuxna patienter som kräver inte mer än 8 mg/dag för sublingual buprenorfin, inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2019-06-19

Foglio illustrativo

39
B. BIPACKSEDEL
40
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SIXMO 74,2 MG IMPLANTAT
buprenorfin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Sixmo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Sixmo
3.
Hur du använder Sixmo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sixmo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SIXMO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sixmo innehåller den aktiva substansen buprenorfin, som är en typ av
opioidläkemedel. Det används
för att behandla opioidberoende hos vuxna som också får medicinskt,
socialt och psykologiskt stöd.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SIXMO
ANVÄND INTE SIXMO:
•
om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
•
om du har svåra andningsproblem
•
om du har svårt nedsatt leverfunktion
•
om du är berusad av alkohol eller har delirium tremens som är ett
akut förvirringstillstånd som
orsakas av alkoholabstinens
•
om du använder naltrexon eller nalmefen för att behandla alkohol-
eller opioidberoende
•
om du tidigare har haft kraftig produktion av vävnad under
sårläkning.
Patienter som inte får genomgå undersökning med magnetkamera
(magnetresonanstomografi - MR)
får inte behandlas med Sixmo

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sixmo 74,2 mg implantat
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje implantat innehåller buprenorfinhydroklorid motsvarande 74,2 mg
buprenorfin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Implantat
Vitt/benvitt till ljusgult, stavformat implantat, 26,5 mm långt och
2,4 mm i diameter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sixmo är avsett för substitutionsbehandling för opioidberoende hos
kliniskt stabila vuxna patienter
som inte kräver mer än 8 mg/dag av sublingualt buprenorfin, inom
ramen för medicinsk, social och
psykologisk behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling måste ske under övervakning av hälso- och
sjukvårdspersonal med erfarenhet av
behandling av opioidberoende/opioidmissbruk. Insättning och
avlägsnande av implantaten måste
utföras av en läkare som kan utföra enklare kirurgiska ingrepp och
som har genomgått utbildning för
insättning och avlägsnande av implantatet. Lämpliga
försiktighetsåtgärder, såsom
patientuppföljningsbesök enligt patientens behov och behandlande
läkares kliniska bedömning, ska
vidtas under behandlingen.
Patienter som tidigare har behandlats med sublingualt buprenorfin
eller sublingualt buprenorfin +
naloxon måste stå på stabila doser mellan 2 och 8 mg/dag under
minst 30 dagar och bedömas vara
kliniskt stabila av behandlande hälso- och sjukvårdpersonal.
Följande faktorer ska beaktas vid fastställande av klinisk
stabilitet och lämplighet för behandling med
Sixmo:
•
period utan opioidmissbruk
•
stabilitet i levnadsmiljön
•
deltagande i strukturerad aktivitet/arbete
•
konsekvent deltagande i rekommenderad beteendeterapi/stödprogram