Sixmo

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

21-12-2020

Aktiva substanser:
Buprenorfin hydroklorid
Tillgänglig från:
L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
ATC-kod:
N07BC01
INN (International namn):
buprenorphine
Terapeutisk grupp:
Övriga nervsystemet droger,
Terapiområde:
Opioidrelaterade sjukdomar
Terapeutiska indikationer:
Sixmo är indicerat för substitutionsbehandling för opiatberoende i kliniskt stabila vuxna patienter som kräver inte mer än 8 mg/dag för sublingual buprenorfin, inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling.
Produktsammanfattning:
Revision: 2
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004743
Tillstånd datum:
2019-06-19
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004743

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - danska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - franska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - polska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - finska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - norska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

21-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

21-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

01-01-1970

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Sixmo 74,2 mg implantat

buprenorfin

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Sixmo är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Sixmo

Hur du använder Sixmo

Eventuella biverkningar

Hur Sixmo ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Sixmo är och vad det används för

Sixmo innehåller den aktiva substansen buprenorfin, som är en typ av opioidläkemedel. Det används

för att behandla opioidberoende hos vuxna som också får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Sixmo

Använd inte Sixmo:

om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har svåra andningsproblem

om du har svårt nedsatt leverfunktion

om du är berusad av alkohol eller har delirium tremens som är ett akut förvirringstillstånd som

orsakas av alkoholabstinens

om du använder naltrexon eller nalmefen för att behandla alkohol- eller opioidberoende

om du har ökad ärrbildning eller ärrvävnad.

Patienter som inte får genomgå undersökning med magnetkamera (magnetresonanstomografi - MR)

får inte behandlas med Sixmo.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Sixmo om du har:

astma eller andra andningsproblem

lindriga eller måttliga leverproblem

nedsatt njurfunktion

huvudskada eller andra tillstånd som innebär att trycket i huvudet kan vara förhöjt

tidigare krampanfall

lågt blodtryck

förstorad prostata eller förträngning av urinröret (att urinröret blivit trängre än vanligt på något

ställe och urinen får svårt att komma fram)

underaktiv sköldkörtel

nedsatt binjurefunktion, t.ex. Addisons sjukdom

nedsatt funktion i gallvägarna

allmän svaghet och nedsatt allmäntillstånd, eller om du är äldre

eller har haft en bindvävssjukdom t.ex. sklerodermi

eller har haft återkommande MRSA-infektioner (infektion orsakad av meticillinresistent

Staphylococcus aureus

-bakterie)

depression eller andra tillstånd som behandlas med antidepressiva läkemedel.

Om dessa läkemedel används tillsammans med Sixmo kan detta leda till serotonergt syndrom,

ett tillstånd som kan vara livshotande (se ”Andra läkemedel och Sixmo”).

Viktig information att beakta under behandling:

Dåsighet

kan uppkomma, särskilt den första veckan efter insättning. Se ”Körförmåga och

användning av maskiner”.

Läkaren ska undersöka

stället där implantatet sattes in

för tecken på infektioner och

sårproblem:

en vecka efter insättning av implantat och

minst en gång per månad därefter.

Infektion

kan uppkomma

på det ställe där implantatet sätts in eller avlägsnas

. Om du ofta

vidrör implantaten eller stället där implantaten satts in, kort efter insättningen, kan det öka

risken för infektion. Tala omedelbart om för läkaren om du får tecken på infektion (såsom

rodnad eller inflammation) vid stället för insättningen eller avlägsnandet.

Om ett implantat kommer ut (genom huden) efter insättning, gör följande:

Boka ett besök hos den läkare som satte in implantatet så snart som möjligt.

Placera implantatet i en glasburk med lock. Förvara burken utom räckhåll för andra,

särskilt barn. Ta med den till läkaren som satt in implantaten för att fastställa om hela

implantatet har kommit ut.

Observera! Buprenorfin kan orsaka svår, eventuellt dödlig, andningsdepression (andnöd

eller andningsstopp) hos barn vid oavsiktlig exponering.

Läkaren kommer att övervaka dig tills implantatet har ersatts med ett nytt för att bedöma

abstinenssymtom.

Flytta inte runt implantaten under huden och öka inte för mycket i vikt efter insättningen av

Sixmo eftersom detta kan göra det svårt att lokalisera implantaten.

Felaktig användning och missbruk:

Om buprenorfin missbrukas kan det leda till överdosering

och dödsfall. Risken ökar om du samtidigt använder alkohol eller andra substanser.

Detta läkemedel kan orsaka

beroende

, men på en lägre nivå än andra substanser såsom morfin.

Om du avslutar behandlingen med Sixmo kommer läkaren att övervaka dig för

abstinenssymtom

Ett antal dödsfall på grund av

andningsdepression

har rapporterats under behandling med

buprenorfin. Detta uppkommer framför allt vid samtidig användning av alkohol, andra opioider

eller vissa läkemedel som verkar lugnande, sömngivande eller muskelavslappnande.

Buprenorfin kan leda till dödliga andningsproblem hos personer som inte har ett beroende eller

barn.

Sixmo ska användas med försiktighet till patienter med astma eller andra andningsproblem.

Leverskada

inklusive leversvikt, har rapporterats vid användning av buprenorfin. Detta kan ha

samband med befintlig nedsatt leverfunktion och pågående injektionsmissbruk av droger. Vid

misstanke om leverproblem kommer läkaren att ta prover för att bestämma om behandlingen

ska avbrytas.

Under behandling med Sixmo kan det uppkomma situationer som innebär att du behöver akut

smärtbehandling

eller

bedövning

. Rådfråga läkare eller apotekspersonal i dessa fall.

Substanser som buprenorfin kan orsaka

små pupiller

ändra medvetandegraden

eller ändra

hur du upplever

smärta

Substanser som buprenorfin kan orsaka ett plötsligt

blodtrycksfall

som leder till yrsel när du

reser dig upp snabbt.

Barn och ungdomar

Sixmo rekommenderas inte för barn under 18 år.

Patienter över 65 år

Sixmo rekommenderas inte för patienter över 65 år.

Andra läkemedel och Sixmo

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Under behandling med Sixmo, är det särskilt viktigt att

informera läkaren

innan du använder:

Läkemedel som verkar lugnande, sömngivande eller muskelavslappnande, med aktiva

substanser vilkas namn slutar på ”-azepam”.

Denna kombination kan leda till dödsfall på grund av andningsdepression. Under behandling

med Sixmo ska dessa läkemedel därför endast användas på läkarens inrådan och enligt den

förskrivna dosen.

Andra läkemedel som har en hämmande effekt på hjärnan eller ryggmärgen, eftersom dessa

minskar vakenhetsgraden och gör det farligt att köra bil och använda maskiner, t.ex.:

andra opioidderivat såsom metadon, starka smärtstillande läkemedel och hostdämpande

läkemedel

vissa läkemedel för att behandla depressioner

läkemedel som kallas antihistaminer och som används för att behandla allergiska

reaktioner, sömnproblem eller för att förhindra och behandla illamående och kräkningar

läkemedel för att behandla epilepsi eller för att sedera (lugna/söva), med aktiva substanser

som oftast slutar på ”-tal”

läkemedel för att behandla ångest, andra än de som beskrivits under den första punkten

läkemedel för att behandla psykiska sjukdomar eller ångestsjukdomar, med lugnande

effekt, som kallas neuroleptika

klonidin: ett läkemedel för att behandla högt blodtryck och högt tryck i ögonen.

Naltrexon och nalmefen som används för att behandla beroende.

De kan blockera effekterna av buprenorfin. Använd inte dessa läkemedel under behandling med

Sixmo eftersom de plötsligt kan orsaka förlängda och intensiva abstinenssymtom.

Läkemedel för att behandla hiv-infektioner med aktiva substanser vilkas namn slutar på ”-

navir”, såsom ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir.

Läkemedel för att behandla svampinfektioner, som torsk, med aktiva substanser vilkas namn

slutar på ”-azol”, såsom ketokonazol, itrakonazol, flukonazol.

Klaritromycin, erytromycin, troleandomycin: läkemedel för att behandla bakterieinfektioner.

Nefazodon: ett läkemedel för att behandla depression.

Verapamil, diltiazem, amiodaron: läkemedel för att behandla högt blodtryck och

hjärtsjukdomar.

Aprepitant: ett läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar.

Fenobarbital, karbamazepin, fenytoin: läkemedel för att behandla epilepsi och andra sjukdomar.

Rifampicin: ett läkemedel för att behandla tuberkulos eller vissa andra infektioner.

Vissa läkemedel för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom som kallas

monoaminoxidashämmare, såsom fenelzin, isokarboxazid, iproniazid och tranylcypromin.

Antidepressiva läkemedel som moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram,

fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin eller

trimipramin. Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Sixmo och du kan få symtom som

ofrivilliga rytmiska muskelryckningar, även i de muskler som styr ögonens rörelser, upprördhet,

hallucinationer, koma, kraftig svettning, darrningar, förstärkta reflexer, spända muskler och

kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta läkaren om du får sådana symtom.

Sixmo med mat, dryck och alkohol

Drick inte alkohol under behandling med Sixmo eftersom det ökar den sederande (lugnande) effekten.

Undvik grapefruktjuice under behandlingen, eftersom det kan ge biverkningar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Sixmo rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder

preventivmedel.

Vid användning under graviditet, särskilt under sen graviditet, kan buprenorfin orsaka

abstinenssymtom, inklusive andningsproblem, hos det nyfödda barnet. Detta kan uppkomma

flera dagar efter förlossningen.

Amning

Du ska inte amma under behandling med Sixmo eftersom buprenorfin går över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Buprenorfin kan försämra förmågan att köra bil och använda maskiner, särskilt under de första 24 till

48 timmarna och upp till en vecka efter insättning av implantat. Du kan känna dig yr, dåsig och trött.

Kör inte bil och utför inga farliga aktiviteter förrän du är säker på att Sixmo inte försämrar din

förmåga till sådana aktiviteter.

3.

Hur du använder Sixmo

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Sixmo-implantat måste sättas in och avlägsnas, och patienterna övervakas, av hälso- och

sjukvårdspersonal som har kunskap om ingreppet och erfarenhet av behandling av opioidberoende.

Innan Sixmo-implantat sätts in

Du måste stå på en stabil buprenorfindos, på mellan 2 och 8 mg/dag, som du får under tungan. Du

måste stå på den stabila dosen under minst 30 dagar och detta ska fastställas av läkaren.

Behandling med buprenorfin som ges under tungan kommer att avbrytas 12 till 24 timmar före

insättning av Sixmo-implantat.

Behandling med Sixmo-implantat

Varje dos består av

4 implantat

Innan läkaren sätter in Sixmo får du lokalbedövning för att bedöva området. Implantaten sätts därefter

in under huden på insidan av överarmen.

Efter att implantaten har satts in kommer läkaren att applicera en steril gasbinda med ett tryckförband

för att minska risken för blåmärken. Du kan ta bort tryckförbandet efter 24 timmar och det vidhäftande

förbandet efter fem dagar. Applicera en kylpåse på armen under 40 minuter varannan timme under det

första dygnet och därefter vid behov.

Läkaren kommer också att ge dig ett patientkort som informerar om

insättningsställe och insättningsdatum

datum då implantatet senast måste avlägsnas.

Förvara detta kort på en säker plats eftersom informationen på kortet kan göra det lättare att avlägsna

implantaten.

Läkaren kommer att undersöka insättningsstället en vecka efter att implantaten satts in och därefter

minst en gång per månad för tecken på:

infektion eller andra problem med sårläkning

tecken på att implantat kommer ut genom huden.

Kom på alla dessa nödvändiga besök. Tala omedelbart om för läkaren om du tror att du har en

infektion vid implantatstället eller om implantaten börjar komma ut.

Om du känner att du behöver ytterligare buprenorfindoser, kontakta omedelbart läkare.

Avlägsnande av Sixmo-implantat

Sixmo-implantat är avsedda att sitta på plats under

6 månader

och ge en kontinuerlig tillförsel av

buprenorfin. De tas bort av läkaren efter 6 månader.

Implantaten ska endast avlägsnas av en läkare som har kunskap om ingreppet. Om implantaten inte

kan lokaliseras kan läkaren använda ultraljud eller en undersökning med magnetkamera (som kallas

magnetresonanstomografi - MR).

Efter att implantaten har avlägsnats kommer läkaren att applicera en steril gasbinda med ett

tryckförband för att minska risken för blåmärken. Du kan ta bort tryckförbandet efter 24 timmar och

det vidhäftande förbandet efter fem dagar. Applicera en kylpåse på armen under 40 minuter varannan

timme under det första dygnet och därefter vid behov.

Fortsatt behandling med Sixmo-implantat

När den första behandlingsperioden på 6 månader är avslutad kan du få en ny uppsättning

Sixmo-implantat efter att de gamla har tagits bort, helst på samma dag. Nya implantat ska sättas in i

den andra armen.

Om en ny uppsättning implantat inte sätts in samma dag som de tidigare avlägsnas rekommenderas en

dos på mellan 2 och 8 mg buprenorfin dagligen, som ges under tungan, tills du får fortsatt behandling

med Sixmo. Denna behandling ska avbrytas 12 till 24 timmar innan nästa uppsättning av

Sixmo-implantat sätts in.

Om du får mer Sixmo än du behöver

I vissa fall kan den dos som tillförs av implantaten vara större än du behöver. Symtom på överdosering

inkluderar:

små pupiller

sedering (dåsighet)

lågt blodtryck

andningsbesvär, långsam andning.

I värsta fall kan det leda till andningsstopp, hjärtsvikt och dödsfall.

Tala omedelbart om för läkaren om du får något av ovanstående symtom eller uppsök närmaste

sjukhus och ta med dig denna bipacksedel och ditt patientkort. Försök inte ta ut implantaten själv

eftersom det kan vara mycket farligt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningar kan förekomma med följande frekvenser:

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

förstoppning, illamående, kräkningar, diarré

andra mag- och tarmbesvär, tandsjukdom

smärta såsom buksmärta, skelettsmärta, muskelsmärta, bröstsmärta, huvudvärk

yrsel, dåsighet

sömnlöshet, ångest, fientlighet, nervositet

mentala tillstånd som kännetecknas av vanföreställningar och irrationalitet

högt blodtryck, hjärtklappning

svimning

vidgade pupiller

värmevallning, blåmärken, utvidgade blodkärl

abstinenssymtom såsom svettning, värme- eller köldkänsla

trötthet, frossa, svaghet, ökad muskelspänning

infektion såsom virusinfektion (t.ex. influensa)

hosta, andnöd

inflammation i luftvägarna (i lungorna, svalget eller näsans slemhinnor)

ökad svettning, sjukdomskänsla

nedsatt aptit

ökade nivåer av ett leverenzym, alaninaminotransferas, ses vid blodprover

reaktioner vid implantatstället

smärta, klåda

reaktioner vid ingreppsstället såsom smärta under insättning

blåmärken, hudrodnad, ärr

blödning.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp 1 av 100 användare)

muntorrhet, gaser i magen, matsmältningsbesvär, blodig avföring

migrän, darrningar

svår sömnighet

onormala känselförnimmelser såsom domningar och stickningar, pirrningar och klåda

nedsatt medvetandegrad

sömnproblem, ointresse

depression, eufori

nedsatt sexlust, nedsatt orgasmkänsla

rastlöshet, upphetsning, retlighet, avvikande tankar

drogberoende

nedsatt beröringskänsla

feber, köldkänsla, obehag

svullnad, inklusive vävnadssvullnad i armar, ben eller ansikte på grund av ökad mängd vätska

muskelspasmer, obehag i armar och ben

smärta som påverkar muskler och skelett, nacke, armar och ben samt leder

smärta och problem i tuggmuskler och käkled som kallas käkledssyndrom

andningsdepression, gäspning

cellulit, hudinfektion, böld

komplikationer i halsmandel

utslag, varigt utslag, hudskada

kallsvettning, torr hud

små blödningar under huden

förändrade nivåer i blod:

förhöjda enzymnivåer (av aspartataminotransferas, gamma-glutamyltransferas,

laktatdehydrogenas i blod, lipas, amylas)

sänkta enzymnivåer (av alkaliskt fosfatas)

förhöjd nivå av bikarbonat

förhöjd nivå av bilirubin - en gul nedbrytningssubstans i blodpigmentet

förhöjd nivå av glukos (blodsocker)

sänkt kolesterolnivå

sänkt hematokrit – procentandel blodkroppar i blodvolymen

sänkt hemoglobin (det röda pigmentet i blodkropparna), förhöjt medelcellhemoglobin

ökning av vissa vita blodkroppar (monocyter, neutrofila leukocyter)

minskning av antalet blodkroppar (trombocyter, röda blodkroppar, lymfocyter)

onormal medelcellvolym (ses vid blodprov)

viktökning eller viktminskning, inklusive onormal viktökning

uttorkning, nedsatt aptit

smärtsamma menstruationer, erektil dysfunktion (impotens)

rinnande ögon, dimsyn, problem med tårflödet

långsamma hjärtslag, avvikande hjärtrytm som börjar i hjärtats förmak

blåstömningsproblem, urinträngning, täta blåstömningar med liten urinmängd

urinvägsinfektion

svampinfektion i yttre könsorgan och slida

lymfkörtelsjukdom

brist på en typ av vita blodkroppar som kallas neutrofila leukocyter

komplikationer efter ingreppet

förflyttning av implantat, brott på implantat eller utstötning av implantat

öppning av ett förslutet sår

reaktioner vid implantatstället

infektion inklusive sårinfektion

utslag, ärrbildning

sämre läkning

svullet område som innehåller var.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Sixmo ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är buprenorfin.

Varje implantat innehåller buprenorfinhydroklorid motsvarande 74,2 mg buprenorfin.

Övrigt innehållsämne är etenvinylacetat-sampolymer.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sixmo är ett vitt/benvitt till ljusgult, stavformat implantat, 26,5 mm långt och 2,4 mm i diameter.

Sixmo tillhandahålls i en kartong. Det består av fyra individuellt förpackade implantat förpackade i

laminerade foliepåsar och en individuellt förpackad steril applikator för engångsbruk.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A,

Strada Statale 67,

50018 Scandicci (Firenze),

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Accord Healthcare bv

Tél/Tel: +32 51 79 40 12

Lietuva

Accord Healthcare AB

Tel: +46 8 624 00 25

България

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Teл.: +48 22 577 28 00

Luxembourg/Luxemburg

Accord Healthcare bv

Tèl/Tel: +32 51 79 40 12

Česká republika

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 577 28 00

Magyarország

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 577 28 00

Danmark

Accord Healthcare AB

Tlf: + 46 8 624 00 25

Malta

Accord Healthcare Ireland Ltd

Tel: +44 (0) 208 901 3370

Deutschland

Accord Healthcare GmbH

Tel: +49 89 700 9951 0

Nederland

Accord Healthcare B.V.

Tel: +31 30 850 6014

Eesti

Accord Healthcare AB

Tel: +46 8 624 00 25

Norge

Accord Healthcare AB

Tlf: + 46 8 624 00 25

Ελλάδα

Accord Healthcare Italia Srl

Τηλ: +39 02 943 23 700

Österreich

Accord Healthcare GmbH

Tel: +43 (0)662 424899-0

España

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

Polska

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 (12) 653 15 71

France

Accord Healthcare France SAS

Tél: +33 (0)320 401 770

Portugal

Accord Healthcare, Unipessoal Lda

Tel: +351 214 697 835

Hrvatska

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 577 28 00

România

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 577 28 00

Ireland

Accord Healthcare Ireland Ltd

Tel: +353 (0) 21 461 9040

Slovenija

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 577 28 00

Ísland

Accord Healthcare AB

Sími: + 46 8 624 00 25

Slovenská republika

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 577 28 00

Italia

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A

Tel: +39 055 73611

Suomi/Finland

Accord Healthcare Oy

Puh/Tel. +358 10 231 4180

Κύπρος

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

Sverige

Accord Healthcare AB

Tel: + 46 (0)8 624 00 25

Latvija

Accord Healthcare AB

Tel: +46 8 624 00 25

United Kingdom

Accord-UK Ltd

Tel: +44 (0)1271 385257

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Insättningen och avlägsnandet av Sixmo ska ske i en miljö som möjliggör insättning under aseptiska

förhållanden, där patienten kan ligga på rygg. Hälso- och sjukvårdspersonal bör sitta ned under hela

insättningen så att insättningsstället och nålens rörelse precis under huden syns tydligt från sidan.

Endast hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning i insättningen av Sixmo ska utföra ingreppet,

genom att använda endast implantatapplikatorn, med rekommenderad lokalbedövning tillgänglig. En

applikator används för att sätta in alla fyra implantat. Implantat som sätts in djupare än subkutant (djup

insättning) kanske inte kan palperas och de kan vara svåra att lokalisera och/eller avlägsna. Om

implantaten sätts in för djupt kan neurovaskulär skada eventuellt uppkomma. För patienter som

återkommer för efterföljande behandling med Sixmo, ska förberedelser ske så att Sixmo både kan

avlägsnas och sättas in vid samma besök. De avlägsnade implantaten innehåller en signifikant mängd

buprenorfinrester. Det måste hanteras med adekvat säkerhet och på ett ansvarsfullt sätt för korrekt

kassering i enlighet med lokala krav.

Viktiga anvisningar för korrekt insättning

Grunden för en framgångsrik användning och ett efterföljande avlägsnande av Sixmo är en korrekt och

noggrant utförd subkutan insättning av implantaten i enlighet med anvisningarna. Korrekt placerade

implantat är de som placeras precis under huden, med implantatapplikatorn, cirka 80 till 100 mm (8 till

10 cm) ovan den mediala epikondylen, i sulcus mellan biceps- och tricepsmuskeln på insidan av

överarmen. Implantaten ska placeras i en solfjädersform minst 5 mm från incisionen och de ska kunna

palperas efter placering. Ju närmare implantaten ligger varandra vid tiden för insättningen, desto

lättare kan de tas bort.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Sixmo 74,2 mg implantat

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje implantat innehåller buprenorfinhydroklorid motsvarande 74,2 mg buprenorfin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Implantat

Vitt/benvitt till ljusgult, stavformat implantat, 26,5 mm långt och 2,4 mm i diameter.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Sixmo är avsett för substitutionsbehandling för opioidberoende hos kliniskt stabila vuxna patienter

som inte kräver mer än 8 mg/dag av sublingualt buprenorfin, inom ramen för medicinsk, social och

psykologisk behandling.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling måste ske under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av

behandling av opioidberoende/opioidmissbruk. Insättning och avlägsnande av Sixmo-implantat måste

utföras av en läkare som kan utföra enklare kirurgiska ingrepp och som har genomgått utbildning för

insättning och avlägsnande av implantatet. Lämpliga försiktighetsåtgärder, såsom

patientuppföljningsbesök enligt patientens behov och behandlande läkares kliniska bedömning, ska

vidtas under behandling med Sixmo.

Patienter som tidigare har behandlats med sublingualt buprenorfin eller sublingualt buprenorfin +

naloxon måste stå på stabila doser mellan 2 och 8 mg/dag under minst 30 dagar och bedömas vara

kliniskt stabila av behandlande hälso- och sjukvårdpersonal.

Följande faktorer ska beaktas vid fastställande av klinisk stabilitet och lämplighet för behandling med

Sixmo:

period utan opioidmissbruk

stabilitet i levnadsmiljön

deltagande i strukturerad aktivitet/arbete

konsekvent deltagande i rekommenderad beteendeterapi/stödprogram

konsekvent följsamhet med kraven på mottagningsbesök

minimal till ingen önskan eller inget behov att missbruka opioider

period utan episoder av sjukhusinläggning (problem med missbruk eller psykisk hälsa), besök

på akutmottagning eller krisbehandling

socialt stödsystem.

Dosering

Sixmo ska endast användas till patienter som är opioidtoleranta. Varje dos består av fyra implantat, för

subkutan insättning på överarmens insida.

Sixmo-implantat är avsedda att sitta på plats i 6 månader för att ge en kontinuerlig administrering och

behandling med buprenorfin. De avlägsnas vid slutet av den 6:e månaden.

Behandling med Sixmo

Sublingualt buprenorfin ska sättas ut 12 till 24 timmar före subkutan insättning av Sixmo-implantat.

Kriterier för användning av tillägg av sublingualt buprenorfin

Det är möjligt att en grupp patienter kan kräva tillfälligt tillägg av sublingualt buprenorfin för att

uppnå fullständig kontroll av symtom på opioidabstinens och begär, t.ex. vid tidpunkter av personlig

stress eller personlig kris.

Administrering av ytterligare sublinguala buprenorfindoser ska övervägas av behandlande läkare om:

patienten upplever abstinenssymtom, t.ex. svettningar, tårflöde, gäspning, illamående,

kräkningar, takykardi, hypertoni, piloerektion, dilaterade pupiller

patienten självrapporterar heroinanvändning, användning av andra opioider eller begär och/eller

urinprover är positiva för opioider.

Även om vissa patienter kan kräva tillfällig ytterligare dosering av buprenorfin, ska patienter inte

förses med recept på läkemedel som innehåller sublingualt buprenorfin för användning vid behov.

Istället ska patienter som känner behov av ytterligare dosering omedelbart komma på läkarbesök för

bedömning.

Kriterier för utsättning av behandling

Behandlande läkare ska överväga att avlägsna implantat om:

patienten upplever svåra eller oacceptabla biverkningar (inklusive svår, påskyndad abstinens)

tecken på förgiftning eller överdosering (mios, läppcyanos, sedering, bradykardi, hypotoni,

andningsdepression)

patienten upplever avsaknad av effekt, som ses genom varaktiga abstinenssymtom som kräver

upprepad behandling med sublingualt buprenorfin.

Utsättning

Patienter som avbryter behandling med Sixmo ska byta tillbaka till den tidigare dosen sublingualt

buprenorfin inom 12 till 24 timmar efter att Sixmo-implantat avlägsnats (dvs. dosen som de överfördes

från innan de påbörjade behandling med Sixmo). Dissociationen av buprenorfin från

µ-opiodreceptorerna förväntas ta upp till flera dagar efter utsättning av behandling med Sixmo. Detta

förhindrar abstinenssymtom omedelbart efter avlägsnande av Sixmo.

Fortsatt behandling

Om fortsatt behandling önskas efter den första behandlingscykeln på 6 månader, ska en ny uppsättning

av 4 Sixmo-implantat administreras efter att de gamla implantaten avlägsnats. Detta ger en ytterligare

behandlingscykel på sex månader. Erfarenhet av en andra behandlingscykel är begränsad. Det saknas

erfarenhet av reimplantation efter 12 månader. Implantat ska sättas in på insidan av motsatt överarm,

enligt de insättningssteg som anges nedan för att lokalisera korrekt insättningsställe.

Implantat för upprepad behandling ska sättas in subkutant så snart som möjligt efter avlägsnande av

tidigare implantat, helst samma dag. Om implantat för upprepad behandling inte sätts in samma dag

som de tidigare implantaten avlägsnas, ska patienter få underhållsbehandling med en fast dos

sublingualt buprenorfin på 2 till 8 mg/dag, enligt klinisk indikation, tills implantaten sätts in.

Sublingualt buprenorfin ska sättas ut 12 till 24 timmar före insättning av 4 Sixmo-implantat.

Efter en subkutan insättning i varje arm (för totalt två behandlingscykler) ska de flesta patienter åter

igen byta tillbaka till tidigare dos av sublingualt buprenorfin (dvs. dosen som de överfördes från innan

de påbörjade behandling med Sixmo) för fortsatt behandling. Det finns inga prospektiva data för

Sixmo efter två behandlingscykler och det saknas erfarenhet av insättning av Sixmo-implantat på

andra ställen i armen, andra ställen än överarmen eller återinsättning på tidigare använda ställen.

Särskilda populationer

Äldre

Kliniska studier av Sixmo inkluderade inte patienter över 65 år och därför rekommenderas inte

användning av läkemedlet till denna population. Effekt och säkerhet för buprenorfin hos äldre

patienter (> 65 år) har inte fastställts. Ingen doseringsrekommendation kan ges.

Nedsatt leverfunktion

Eftersom buprenorfinnivåerna inte kan justeras under behandling med Sixmo är Sixmo kontraindicerat

hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2). Patienter

med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A och B) ska kontrolleras för tecken och

symtom på toxicitet eller överdosering till följd av ökade nivåer av buprenorfin (mios, läppcyanos,

sedering, bradykardi, hypotoni, andningsdepression). Om symtom på toxicitet eller överdosering

observeras måste implantaten avlägsnas och patienten byta till ett läkemedel som medger dosjustering.

Patienter som utvecklar nedsatt leverfunktion under behandling med Sixmo ska kontrolleras för tecken

och symtom på toxicitet eller överdosering. Om symtom på toxicitet eller överdosering utvecklas

måste implantaten avlägsnas och patienten byta till ett läkemedel som medger dosjustering.

Nedsatt njurfunktion

Njureliminering har en relativt liten roll (cirka 30 %) i total clearance av buprenorfin och

plasmakoncentrationer av buprenorfin var inte förhöjda hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Modifiering av Sixmo-dosen krävs inte hos patienter med nedsatt njurfunktion. Försiktighet

rekommenderas vid dosering till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance

< 30 ml/min) (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Sixmo för barn under 18 år har ännu inte fastställts. Inga data finns

tillgängliga.

Administreringssätt

Subkutan användning

Förberedelser för hantering eller administrering av läkemedlet

Insättning och avlägsnande av Sixmo ska ske under aseptiska förhållanden.

Patienten ska kunna ligga på rygg.

Hälso- och sjukvårdspersonal rekommenderas att sitta ned under hela insättningen så att

insättningsstället och nålens rörelse under huden syns tydligt från sidan. Endast hälso- och

sjukvårdspersonal som kan utföra enklare kirurgiska ingrepp och som har genomgått utbildning

för insättning av Sixmo ska utföra ingreppet, genom att endast använda implantatapplikatorn,

med rekommenderad lokalbedövning tillgänglig.

En applikator används för att sätta in alla fyra implantat.

Observera att ultraljud och MR måste finnas tillgängliga på den klinik där Sixmo sätts in och

avlägsnas.

Patienter med kontraindikationer för MR ska inte få implantatet.

Utrustning för subkutan insättning av Sixmo

Följande utrustning krävs för implantatinsättning under aseptiska förhållanden:

ett undersökningsbord för patienten att ligga på

instrumenthållare täckt med en steril duk

adekvat belysning, t.ex. pannlampa

steril duk med fönster

talkfria, sterila latexhandskar

sprittork

kirurgisk märkpenna

antiseptisk lösning, t.ex. klorhexidin

lokalbedövning, t.ex. 1 % lidokain med adrenalin 1:100 000

5 ml spruta med 25G×1,5 tum nål (0,5×38 mm)

Klopincett

skalpellblad nr 15

tunn suturtejp cirka 6 mm bred

100×100 mm steril gasväv

vidhäftande förband

tryckförband, cirka 8 cm brett

sårlim

4 Sixmo-implantat

1 implantatapplikator

Implantatapplikatorn (engångsbruk) och dess delar visas i figur 1.

Figur 1

Anvisningar för subkutan insättning av Sixmo

Steg 1:

Patienten ska ligga på rygg, med avsedd arm böjd vid armbågen och roterad utåt, så att handen

är placerad bredvid huvudet. Identifiera insättningsstället, som är på insidan av överarmen, cirka 80 till

100 mm (8 till 10 cm) ovanför den mediala epikondylen, i sulcus mellan biceps- och tricepsmuskeln.

Det kan vara lättare att identifiera insättningsstället om patienten böjer bicepsmuskeln (figur 2).

Figur 2

Steg 2:

Rengör insättningsstället med en sprittork. Markera insättningsstället med den kirurgiska

märkpennan. Implantaten kommer att sättas in genom en smal (2,5 till 3 mm) subkutan incision.

Markera platsen där varje implantat ska sättas in genom att dra 4 linjer – varje linje ska vara 40 mm

lång. Implantaten kommer att placeras i en solfjädersform, 4 till 6 mm ifrån varandra, med solfjäderns

öppning mot axeln (figur 3).

Figur 3

Steg 3:

Sätt på sterila handskar och kontrollera implantatapplikatorns funktion genom att ta bort

obturatorn från kanylen och sedan åter låsa den i kanylen. Rengör insättningsstället med en aseptisk

lösning, t.ex. klorhexidin. Torka inte av området.

Lägg den sterila duken med fönster på patientens arm (figur 4). Bedöva insättningsområdet vid

incisionsstället och precis under huden, längs de planerade insättningskanalerna, genom att injicera

5 ml lidokain 1 % med adrenalin 1:100 000. Efter att du har fastställt att bedövningen är adekvat och

effektiv, gör en ytlig incision som är 2,5 till 3 mm lång vid markeringen vid incisionsstället.

Figur 4

Steg 4:

Lyft kanten på incisionsöppningen med klopincetten. Applicera motsträckning på huden

samtidigt som du med en liten vinkel (inte mer än 20 grader) bara för in spetsen på applikatorn

subkutant (djup på 3 till 4 mm under huden), med den fasade stoppmarkeringen på kanylen uppåt och

synlig med obturatorn helt låst i kanylen (figur 5).

Figur 5

Steg 5:

Sänk applikatorn till ett horisontellt läge; lyft upp huden med spetsen på applikatorn, men låt

kanylen vara kvar i den subkutana bindväven (figur 6).

Figur 6

Steg 6:

Lyft upp och för samtidigt försiktigt fram applikatorn subkutant längs kanalmarkeringen på

huden. Sluta omedelbart när den proximala markeringen på kanylen har försvunnit in i incisionen

(figur 7 och 8).

Figur 7

Figur 8

Steg 7:

Håll kanylen på plats och lås samtidigt upp obturatorn och ta bort densamma. Sätt in ett

implantat i kanylen (figur 9), för in obturatorn igen och tryck den försiktigt framåt (du ska känna ett

lätt motstånd) tills obturatorns stoppmarkering är i nivå med den fasade stoppmarkeringen, vilken

indikerar att implantatet är placerat vid kanylens spets (figur 10).

Tvinga inte implantatet bortanför

kanylens ände med obturatorn.

Det ska vara minst 5 mm mellan incisionen och implantatet när

implantatet är korrekt placerat.

Figur 9

Figur 10

Steg 8:

Håll obturatorn på plats på armen, dra samtidigt tillbaka kanylen längs obturatorn och lämna

kvar implantatet på plats (figur 11).

OBS! Tryck inte på obturatorn.

Dra tillbaka kanylen tills navet

är i jämnhöjd med obturatorn, vrid därefter obturatorn medurs för att låsa den på kanylen (figur 12).

Dra tillbaka applikatorn med den fasade kanten uppåt, tills den distala markeringen på kanylen är

synlig vid incisionsöppningen (den vassa spetsen ska vara kvar i det subkutana utrymmet).

Figur 11

Figur 12

Steg 9:

Flytta applikatorn till nästa kanalmarkering samtidigt som du stabiliserar det tidigare insatta

implantatet med ditt pekfinger, bort från den vassa spetsen (figur 13). Följ steg 6 till och med 9 för att

sätta in de tre kvarvarande implantaten genom samma incision.

Figur 13

Steg 10:

Verifiera placeringen av varje implantat (26,5 mm långa) genom att palpera patientens arm

omedelbart efter insättningen, enligt figur 14. Om du inte kan känna vart och ett av de fyra

implantaten, eller är tveksam till deras placering, använd andra metoder för att bekräfta implantatets

placering.

Figur 14

Steg 11:

Tryck på incisionsstället under cirka fem minuter vid behov. Rengör incisionsstället.

Applicera sårlim på hudkanterna och låt torka innan du försluter incisionen med den tunna cirka 6 mm

breda suturtejpen. Placera ett litet vidhäftande förband över insättningsstället. Applicera ett

tryckförband med steril gasväv för att minimera blåmärken. Informera patienten att tryckförbandet kan

tas bort efter 24 timmar och det vidhäftande förbandet efter tre till fem dagar och att applicera en

kylpåse på armen under 40 minuter varannan timme under det första dygnet och därefter vid behov.

Steg 12:

Fyll i patientkortet och ge det till patienten som ska spara det. För också in information om

implantatingreppet i patientens journal. Ge patienten råd om korrekt hantering av insättningsstället.

Anvisningar för lokalisering av implantat före avlägsnande

Bekräfta implantatens placering med palpation.

Icke-palpabla implantat måste lokaliseras före

försök till avlägsnande.

Om implantaten inte går att palpera ska avlägsnade ske med hjälp av

ultraljud (efter att de har lokaliserats). Lämpliga metoder för lokalisering inkluderar ultraljud med en

linjär omvandlare med hög frekvens (10 MHz eller högre) eller, om ultraljud inte lyckas, med

magnetresonanstomografi (MR). Sixmo-implantat är inte röntgentäta och kan inte ses med röntgen

eller CT-undersökning. Explorativ kirurgi utan kunskap om alla implantats exakta placering avråds

bestämt ifrån (se avsnitt 4.4).

Utrustning för avlägsnande av Sixmo

Implantat ska avlägsnas under aseptiska förhållanden, varvid följande utrustning behövs:

ett undersökningsbord för patienten att ligga på

instrumenthållare täckt med en steril duk

adekvat belysning, t.ex. pannlampa

sterila dukar med fönster

talkfria, sterila latexhandskar

sprittork

kirurgisk märkpenna

antiseptisk lösning, t.ex. klorhexidin

lokalbedövning, t.ex. 1 % lidokain med adrenalin 1:100 000

5 ml spruta med 25G×1,5 tum nål (0,5×38 mm)

Klopincett

peang (Mosquito-tång)

två X-plant-peanger (fixeringspeanger för vasektomi med 2,5 mm ringdiameter)

ögonsax

nålförare

skalpellblad nr 15

steril linjal

100×100 mm steril gasväv

vidhäftande förband

tryckförband, cirka 8 cm brett

suturer, t.ex. 4-0 Prolene™ med en FS-2 skärande nål (kan vara absorberbar)

Anvisningar för avlägsnande av Sixmo

Steg 13:

Patienten ska ligga på rygg, med armen med implantaten böjd vid armbågen och roterad utåt,

så att handen är placerad bredvid huvudet. Bekräfta på nytt implantatens placering med palpation.

Rengör avlägsnandestället med en sprittork före markering på huden. Använd den kirurgiska

märkpennan och markera implantatens och incisionens placering. Incisionen ska göras parallellt med

armens axel (mittlinje), mellan det andra och tredje implantatet, för att nå det subkutana utrymmet

(figur 15).

Figur 15

Steg 14:

Sätt på sterila handskar. Använd aspetisk teknik och placera den sterila utrustningen på ett

sterilt område på instrumenthållaren. Rengör avlägsnandestället med en aseptisk lösning, t.ex.

klorhexidin. Torka inte av området. Applicera den sterila duken med fönster på patientens arm.

Bedöva incisionsstället och det subkutana utrymmet som innehåller implantaten (t.ex. genom att

injicera 5 till 7 ml lidokain 1 % med adrenalin 1:100 000).

OBS! Kontrollera att du injicerar lokalbedövning djupt mot mitten av implantaten. Detta kommer

effektivt att lyfta implantaten mot huden och underlätta deras avlägsnande. Efter att du har fastställt att

bedövningen är adekvat och effektiv, gör en incision som är 7 till 10 mm med en skalpell, parallellt

med armens axel (mittlinje), mellan det andra och tredje implantatet.

Steg 15:

Plocka upp hudkanten med klopincett och separera vävnaderna över och under det synliga

implantatet med hjälp av en ögonsax eller en böjd peang (mosquito-tång) (figur 16).

Ta tag mitt på implantatet med X-plant-peangen/-peangerna (figur 17) och applicera ett försiktigt drag.

Om implantatet är inkapslat eller du ser små fördjupningar, använd skalpellen för att skrapa bort den

vidhäftande vävnaden för att lossa implantatet.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/251834/2019

EMEA/H/C/004743

Sixmo (buprenorfin)

Sammanfattning av Sixmo och varför det är godkänt inom EU

Vad är Sixmo och vad används det för?

Sixmo är ett implantat som används för att behandla beroende av opioider som till exempel heroin

eller morfin. Det innehåller den aktiva substansen buprenorfin.

Sixmo används på vuxna som redan är stabila när de tar buprenorfin under tungan (högst 8 mg/dag)

och som också får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.

Hur används Sixmo?

Sixmo finns som ett implantat som sätts in under huden. Implantatet frisätter buprenorfin kontinuerligt

i kroppen. Patienten får fyra implantat som sätts in under lokalbedövning på överarmens insida.

Implantaten ska sitta kvar i sex månader.

Sixmo är receptbelagt och förskrivs på en särskild receptblankett. Detta innebär att läkemedlet

används under striktare villkor än normalt eftersom det kan missbrukas eller leda till beroende.

Behandlingen med Sixmo måste ske under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal med

erfarenhet av behandling av opioidberoende. Insättning och avlägsnande av implantaten måste utföras

av en läkare som har erfarenhet av enklare kirurgiska ingrepp och som har genomgått utbildning för

att utföra insättning och avlägsnande av implantaten.

För mer information om hur du använder Sixmo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Sixmo?

Den aktiva substansen i Sixmo, buprenorfin, är en partiell opioidagonist (vilket innebär att den verkar

som en opioid men mindre kraftfullt). Läkemedlet kan därför användas på ett kontrollerat sätt för att

hjälpa till att förebygga abstinenssymtom och minska suget efter att missbruka andra opioider.

Vilken nytta med Sixmo har visats i studierna?

Tre studier på sammanlagt 627 patienter med opioidberoende visade att Sixmo är effektivt när det

gäller att minska patienternas intag av opioider.

Sixmo (buprenorfin)

EMA/251834/2019

Sida 2/3

I den första studien jämfördes Sixmo med placebo (overksam behandling) hos 163 patienter som inte

hade fått buprenorfin tidigare. Under de första 4 månaderna av behandling var procentandelen

negativa urintester för opioider cirka 40 procent för patienter som behandlades med Sixmo, jämfört

med cirka 28 procent för patienter som behandlades med placebo.

I den andra studien med 287 patienter som inte hade fått buprenorfin tidigare jämfördes Sixmo med

placeboimplantat och med sublingualt buprenorfin (som gavs under tungan). Under sex månaders

behandling var procentandelen negativa urintester för opioider cirka 31 procent för patienter som

behandlades med Sixmo, 13 procent för placebo och 33 procent för sublingualt buprenorfin.

I båda dessa studier minskade antalet urintester som var negativa för opioidanvändning mot slutet av

behandlingsperioden, vilket tyder på en minskning av Sixmos effekt över tid.

I den tredje studien jämfördes Sixmo med sublingualt buprenorfin hos 177 patienter vars

opiodberoende redan kontrollerades med sublingualt buprenorfin med en daglig dos på 8 mg. Efter sex

månaders behandling svarade cirka 96 procent av patienterna som fick Sixmo på behandlingen (dvs.

det fanns inga belägg för opioidanvändning under minst fyra av sex månader) jämfört med omkring

88 procent av patienterna som fick sublingualt buprenorfin.

Vilka är riskerna med Sixmo?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sixmo (kan drabba upp till 1 av 10 personer) innefattar

huvudvärk, förstoppning och sömnstörningar. De vanligaste biverkningarna som orsakas av att

implantatet förs in och avlägsnas är smärta, klåda, blåmärken, blödning, hudrodnad och utslag på

platsen för implantatet. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sixmo finns i

bipacksedeln.

Sixmo får inte ges till patienter med allvarlig andningsinsufficiens (oförmåga att andas ordentligt), till

patienter med allvarliga leverproblem eller till patienter med alkoholförgiftning eller som har symtom

på alkoholabstinens. Sixmo får inte användas tillsammans med läkemedel som kallas

”opioidantagonister” (naltrexon och nalmefen). Det får inte heller användas på patienter som inte kan

genomgå en MRT-undersökning eller på patienter som har haft en alltför stor ärrvävnadsbildning,

eftersom detta gör det svårare att lokalisera och avlägsna implantat. En fullständig förteckning över

restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför är Sixmo godkänt i EU?

Huvudstudierna visade att Sixmo var effektivare än placebo och minst lika effektivt som sublingualt

buprenorfin vid behandling av opioidberoende. Medan effekten av implantaten tenderade att avta för

patienter som inte tidigare behandlats med buprenorfin, bibehölls effekten hos patienter som redan var

stabila på låga doser av buprenorfin, och användningen av Sixmo är därför reserverad för dessa

patienter. Biverkningarna av Sixmo är de som förväntas för ett läkemedel med buprenorfin och

biverkningar som är kopplade till själva implantatet anses vara hanterbara.

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Sixmo är större än riskerna och att

Sixmo kan godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sixmo?

Företaget som marknadsför Sixmo kommer att inrätta ett utbildningsprogram för läkare som förväntas

förskriva Sixmo för att ge utförlig information om det kirurgiska förfarandet för insättning och

avlägsnande av implantatet. Företaget kommer också att tillhandahålla ett patientkort som patienterna

alltid ska ha med sig och visa för annan hälso- och sjukvårdspersonal innan de får någon annan

Sixmo (buprenorfin)

EMA/251834/2019

Sida 3/3

medicinsk behandling. Företaget kommer dessutom att genomföra en studie för att undersöka

implantatbrott och andra komplikationer under införandet och avlägsnandet av implantat i klinisk

praxis.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Sixmo har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Sixmo kontinuerligt. Biverkningar

som har rapporterats för Sixmo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda

patienterna.

Övrig information om Sixmo

Mer information om Sixmo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen