Sirturo

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

bedaquiline fumarát

Commercializzato da:

Janssen-Cilag International NV

Codice ATC:

J04AK05

INN (Nome Internazionale):

bedaquiline

Gruppo terapeutico:

ANTIMYCOBACTERIALIS

Area terapeutica:

Tuberkulózis, multidrug-rezisztens

Indicazioni terapeutiche:

Sirturo javallt használata részeként megfelelő kombinációs kezelés a tüdő multidrug rezisztens tuberkulózis (MDR TB) a felnőtt serdülő betegek (12 év alatt kevesebb, mint 18 éves, súlya pedig legalább 30 kg), amikor egy hatékony kezelést egyéb módon nem áll okokból ellenállás vagy tolerálhatóságát. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.

Dettagli prodotto:

Revision: 21

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2014-03-05

Foglio illustrativo

38
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
39
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SIRTURO 20 MG TABLETTA
bedakvilin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a SIRTURO és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a SIRTURO szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a SIRTURO-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a SIRTURO-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIRTURO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A SIRTURO hatóanyagként bedakvilint tartalmaz.
A SIRTURO egy antibiotikum fajta. Az antibiotikumok olyan
gyógyszerek, amelyek elpusztítják a
betegséget okozó baktériumokat.
A SIRTURO-t a tüdőt érintő tuberkulózis (gümőkór) kezelésére
alkalmazzák, amikor a betegség más
antibiotikumok

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
SIRTURO 20 mg tabletta
SIRTURO 100 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
SIRTURO 20 mg tabletta
20 mg bedakvilinnek megfelelő bedakvilin-fumarátot tartalmaz
tablettánként.
SIRTURO 100 mg tabletta
100 mg bedakvilinnek megfelelő bedakvilin-fumarátot tartalmaz
tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
145 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
SIRTURO 20 mg tabletta
Tabletta.
Nem bevont, fehér vagy majdnem fehér, hosszúkás (12,0 mm hosszú
× 5,7 mm széles) tabletta,
mindkét oldalán törővonallal, egyik oldalán „2” és „0”
mélynyomással, a másik oldala sima.
A tabletta egyenlő dózisokra osztható.
SIRTURO 100 mg tabletta
Tabletta.
Nem bevont, fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán
domború, 11 mm átmérőjű tabletta,
egyik oldalán „207” felett „T”, a másik oldalán „100”
mélynyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A SIRTURO a pulmonalis, multidrug-rezisztens tuberculosis (MDR-tbc)
megfelelő kombinációs
kezelési rendjének részeként történő alkalmazásra javallott
felnőtt, valamint gyermek és serdülő
(5 éves és 18 évesnél fiatalabb kor közötti, és legalább 15 kg
testtömegű) betegeknél, amikor egy
hatásos terápiás rend rezisztencia vagy tolerabilitási okok miatt
egyébként nem állítható össze (lásd
4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
ajánlásokat.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A SIRTURO-kezelést a multidr