Negara: Uni Eropa
Bahasa: Hungaria
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
bedaquiline fumarát
Janssen-Cilag International NV
J04AK05
bedaquiline
ANTIMYCOBACTERIALIS
Tuberkulózis, multidrug-rezisztens
Sirturo javallt használata részeként megfelelő kombinációs kezelés a tüdő multidrug rezisztens tuberkulózis (MDR TB) a felnőtt serdülő betegek (12 év alatt kevesebb, mint 18 éves, súlya pedig legalább 30 kg), amikor egy hatékony kezelést egyéb módon nem áll okokból ellenállás vagy tolerálhatóságát. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.
Revision: 21
Felhatalmazott
2014-03-05
38 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 39 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA SIRTURO 20 MG TABLETTA bedakvilin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a SIRTURO és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a SIRTURO szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a SIRTURO-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a SIRTURO-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIRTURO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A SIRTURO hatóanyagként bedakvilint tartalmaz. A SIRTURO egy antibiotikum fajta. Az antibiotikumok olyan gyógyszerek, amelyek elpusztítják a betegséget okozó baktériumokat. A SIRTURO-t a tüdőt érintő tuberkulózis (gümőkór) kezelésére alkalmazzák, amikor a betegség más antibiotikumok Baca dokumen lengkapnya
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE SIRTURO 20 mg tabletta SIRTURO 100 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL SIRTURO 20 mg tabletta 20 mg bedakvilinnek megfelelő bedakvilin-fumarátot tartalmaz tablettánként. SIRTURO 100 mg tabletta 100 mg bedakvilinnek megfelelő bedakvilin-fumarátot tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag 145 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA SIRTURO 20 mg tabletta Tabletta. Nem bevont, fehér vagy majdnem fehér, hosszúkás (12,0 mm hosszú × 5,7 mm széles) tabletta, mindkét oldalán törővonallal, egyik oldalán „2” és „0” mélynyomással, a másik oldala sima. A tabletta egyenlő dózisokra osztható. SIRTURO 100 mg tabletta Tabletta. Nem bevont, fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 11 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „207” felett „T”, a másik oldalán „100” mélynyomással. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A SIRTURO a pulmonalis, multidrug-rezisztens tuberculosis (MDR-tbc) megfelelő kombinációs kezelési rendjének részeként történő alkalmazásra javallott felnőtt, valamint gyermek és serdülő (5 éves és 18 évesnél fiatalabb kor közötti, és legalább 15 kg testtömegű) betegeknél, amikor egy hatásos terápiás rend rezisztencia vagy tolerabilitási okok miatt egyébként nem állítható össze (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat. 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A SIRTURO-kezelést a multidr Baca dokumen lengkapnya