Singulair

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

Монтелукаст

Commercializzato da:

ORGANON D.O.O.

Codice ATC:

R03DC03

INN (Nome Internazionale):

montelukast

Confezione:

granule; 4mg; kesica, 28x1kom

Tipo di ricetta:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Prodotto da:

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Dettagli prodotto:

JKL: 3114644

Stato dell'autorizzazione:

OBNOVA

Data dell'autorizzazione:

2023-09-04

Foglio illustrativo

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
SINGULAIR
®
, 4 MG, GRANULE
montelukast
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Singulair i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Singulair
3.
Kako se uzima lek Singulair
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Singulair
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK SINGULAIR I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK SINGULAIR?
Lek Singulair
kao aktivnu supstancu sadrži montelukast. On je antagonist
leukotrienskih receptora koji
blokira supstance koje se nazivaju leukotrieni.
KAKO DELUJE LEK SINGULAIR?
Leukotrieni dovode do sužavanja kao i do oticanja disajnih puteva u
plućima. Blokirajući leukotriene, lek
Singulair olakšava simptome i pomaže u kontroli astme.
KADA TREBA KORISTITI LEK SINGULAIR?
Lekar je Vašem detetu propisao lek Singulair da bi lečio astmu,
odnosno radi sprečavanja pojave simptoma
astme tokom dana i tokom noći.

Lek Singulair, granule, se koristi za lečenje pacijenata od 6 meseci
do 5 godina (sve do punih 6 godina)
starosti kod kojih se adekvatna kontrola astme ne može postići
lekovima koje već uzimaju, tako da im je
potrebna dodatna terapija.

Lek
Singulair,
granule,
se
takođe
može
koristiti
kao
alternativna
terapija
umesto
inhalacionih
kortikosteroida (koji se primenjuju pomoću pumpice, udisanjem) kod
pacijenata od 2 do 5 godina (sve do
punih 6 godina starosti) koji nisu u skorije vreme koristili oralne
ko

Scheda tecnica

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Singulair
®
, 4 mg, granule
INN: montelukast
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kesica granula sadrži 4 mg montelukasta u obliku
montelukast-natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Granule.
Rastresit granulirani prašak bele boje bez prisustva stranih
čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Singulair, granule, indikovan je u terapiji astme kao dodatna
terapija kod pacijenata uzrasta od 6 meseci
do 5 godina (sve do punih 6 godina) sa blagom do umerenom
perzistentnom astmom koja nije adekvatno
kontrolisana primenom inhalacionih kortikosteroida i kod kojih primena
kratkodelujućih β-agonista "po
potrebi" ne obezbeđuje odgovarajuću kliničku kontrolu astme.
Lek Singulair, granule,
takođe može da predstavlja alternativnu opciju terapiji niskim
dozama inhalacionih
kortikosteroida kod pacijenata uzrasta od 2 do 5 godina (sve do punih
6 godina) sa blagom perzistentnom
astmom
koji
u
anamnezi
nisu
imali
nedavne
teške
napade astme
koji
su
zahtevali
oralnu
upotrebu
kortikosteroida, i kod pacijenata kod kojih se pokazalo da nisu u
stanju da koriste inhalacione kortikosteroide
(videti odeljak 4.2).
Lek
Singulair,
granule,
indikovan
je
i
u
profilaksi
astme
u
kojoj
je
predominantna
komponenta
bronhokonstrikcija izazvana fizičkim naporom (vežbanjem) kod
pacijenata od 2 godine i starijih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Lek Singulair, granule,
daje se detetu pod nadzorom odrasle osobe. Preporučena doza za
pedijatrijske
pacijente uzrasta od 6 meseci do 5 godina (sve do punih 6 godina) je
jedna kesica granula, koja sadrži 4 mg
leka, dnevno, koju treba uzeti uveče. Prilagođavanje doze u okviru
ove uzrasne grupe nije neophodno.
Podaci o efikasnosti iz kliničkih studija sa pedijatrijskim
pacijentima uzrasta od 6 meseci do 2 godine sa
perzistentnom astmom su ograničeni. Odgovor pacijenta na terapiju
montelukastom treba proceniti nakon 2
do 4 nedelje terapije. U slučaju da izostane odg