SINGULAIR MINI 4MG Žvýkací tableta

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

14895 SODNÁ SŮL MONTELUKASTU

Commercializzato da:

N.V. Organon, Oss Array

Codice ATC:

R03DC03

INN (Nome Internazionale):

14895 SODNÁ SŮL MONTELUKASTU

Dosaggio:

4MG

Forma farmaceutica:

Žvýkací tableta

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

MONTELUKAST

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0254888 Velikost balení: 140 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254892 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254882 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254889 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254883 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254885 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254890 Velikost balení: 49X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254893 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254891 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254884 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254881 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254887 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254895 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254886 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254894 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208808 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0125134 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0208809 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0208816 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0208814 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0208810 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0208812 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0058494 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0208817 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0208806 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0208813 Velikost balení: 140 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0208815 Velikost balení: 49X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0208807 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0208811 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0058493 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2001-05-30

Foglio illustrativo

1
Sp. zn. sukls123634/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SINGULAIR MINI 4 MG
ŽVÝKACÍ TABLETY
montelukastum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
PODÁTE
VAŠE
MU
DÍTĚ
TI
TENTO PŘÍPRAVEK
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vaše dítě.
•
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Singulair a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než podáte přípravek Singulair
Vašemu dítěti
3.
Jak se přípravek Singulair užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Singulair uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK
SINGULAIR A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK SINGULAIR
Přípravek Singulair je antagonista leukotrienového receptoru,
který blokuje látky zvané leukotrieny.
JAK PŘÍPRAVEK SINGULAIR FUNGUJE
Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest.
Blokováním leukotrienů zmírňuje přípravek
Singulair projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.
KDY MÁ BÝT PŘÍPRAVEK SINGULAIR UŽÍVÁN
Váš lékař přípravek Singulair předepsal k léčbě astmatu
Vašeho dítěte, k prevenci vzniku symptomů
astmatu během dne i noci.
•
Přípravek Singulair se používá k léčbě pacientů ve věku od 2
do 5 let, kterým jejich léčba
neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují
dodatečnou léč

Scheda tecnica

1 / 12
Sp. zn. sukls123634/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Singulair Mini 4 mg žvýkací tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum
odpovídající montelukastum 4 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,2 mg aspartamu (E 951) v jedné
tabletě.
Tento léčivý přípravek obsahuje až 0,36 mg benzylalkoholu (E
1519) v jedné tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tableta.
Růžová, oválná, bikonvexní tableta s vyraženým SINGULAIR na
jedné straně a s vyraženým
MSD 711 na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Singulair je indikován k léčbě astmatu jako
doplňková léčba u těch pacientů ve věku
od 2 do 5 let s mírným až středně těžkým perzistentním
astmatem, jejichž nemoc není dostatečně
zvládána inhalačními kortikosteroidy a jimž podávání
krátkodobě působících

-agonistů “podle
potřeby” neposkytuje odpovídající klinickou kontrolu nad
astmatem.
Přípravek Singulair může rovněž být použit jako alternativní
léčba k inhalačním kortikosteroidům
v nízkých dávkách u pacientů ve věku od 2 do 5 let s mírným
perzistentním astmatem bez závažných
astmatických záchvatů v nedávné anamnéze, které vyžadovaly
používání perorálních kortikosteroidů,
a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni užívat inhalační
kortikosteroidy (viz bod 4.2).
Přípravek Singulair je rovněž indikován k profylaxi astmatu pro
pacienty ve věku od 2 let, kde je
převládající složkou námahou indukovaná bronchokonstrikce.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Tento léčivý přípravek musí být dítěti podáván pod dozorem
dospělé osoby. U dětí, které mají
problémy s příjmem žvýkacích tablet, je k dispozici léková
forma granulí (viz SPC přípravku
Singulair 4 mg granule). Doporučená dávka přípravku