SINDAXEL 6 mg/ml

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

PACLITAXELUM

Commercializzato da:

SINDAN-PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Codice ATC:

L01CD01

INN (Nome Internazionale):

PACLITAXELUM

Dosaggio:

6mg/ml

Forma farmaceutica:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tipo di ricetta:

PR

Prodotto da:

TEVA B.V. - OLANDA

Gruppo terapeutico:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE TAXANI

Dettagli prodotto:

9154/2016/05 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 50 ml conc. pt. sol. perf.; 9154/2016/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 43,33 ml conc. pt. sol. perf.; 9154/2016/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 25 ml conc. pt. sol. perf.; 9154/2016/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 16,67 ml conc. pt. sol. perf.; 9154/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 5 ml conc. pt. sol. perf.

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9154/2016/01-02-03-04-05 _Anexa_
_1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SINDAXEL 6 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
paclitaxel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sindaxel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Sindaxel
3.
Cum se administrează Sindaxel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sindaxel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SINDAXEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sindaxel face parte din categoria medicamentelor antineoplazice
(folosite în tratamentul cancerului),
dintr-o
clasă
numită
taxani
şi
conţine
o
substanţă
activă
numită
paclitaxel.
Paclitaxel
opreşte
multiplicarea celulelor canceroase. Sindaxel este folosit în
tratamentul mai multor forme de cancer
(mamar, ovarian şi anumite forme de cancer al plămânului). De
asemenea, Sindaxel este recomandat
pentru tratarea unei forme de cancer mai frecvent întâlnită la
pacienţii cu boală SIDA – sarcomul
Kaposi, la care nu s-a obţinut un răspuns la alte tratamente
anterioare.
Sindaxel trebuie administrat doar în unităţi sanitare specializate,
de către personal specializat în
administrarea citostaticelor şi sub stricta supraveghere a unui medic
oncolog.
2.
CE

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9154/2016/01-02-03-04-05 _Anexa_
_2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sindaxel 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Sindaxel 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Excipienți cu efect cunoscut: etanol anhidru 385 mg/ml,
macrogolglicerol ricinoleat 527 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, uşor vâscoasă, incoloră până la slab gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer ovarian
Tratament de primă linie în asociere cu cisplatin sau carboplatin,
la paciente având cancer ovarian în
stadiu avansat, cu tumoră reziduală (peste 1 cm) după laparotomia
iniţială.
Tratament de a doua linie a cancerului ovarian metastatic, după
eşecul terapiei standard cu săruri de
platină.
_ _
Cancer al glandei mamare
Sindaxel este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu carcinom al
glandei mamare cu invazie
ganglionară, după terapia cu antracicline şi ciclofosfamidă (AC).
Tratamentul adjuvant cu Sindaxel
trebuie privit ca o alternativă la terapia cu AC extinsă.
Sindaxel este indicat pentru tratamentul de primă linie al cancerului
glandei mamare local avansat sau
cu metastaze, fie în asociere cu antraciclină la pacienţii pentru
care terapia cu antracicline este
adecvată, fie în asociere cu trastuzumab la pacienţii care
prezintă o exprimare în exces a receptorului 2
al factorului de creştere uman epidermal (HER-2) de grad 3+,
determinată prin imunohistochimie, şi
pentru care tratamentul cu antraciclină nu este adecvat (vezi pct.
4.4 şi 5.1).
Sindaxel în monochimioterapie este indicat în tratamentul cancerului
glandei mamare metastatic, la
pacienţi la care terapia cu antracicline nu a obţinut răspuns
terapeutic sau nu este adecvată.
_ _
_ _
2
Cancer bronho-pulmonar non-microcelular avansa