Država: Rumunjska
Jezik: rumunjski
Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PACLITAXELUM
SINDAN-PHARMA S.R.L. - ROMANIA
L01CD01
PACLITAXELUM
6mg/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
TEVA B.V. - OLANDA
ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE TAXANI
9154/2016/05 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 50 ml conc. pt. sol. perf.; 9154/2016/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 43,33 ml conc. pt. sol. perf.; 9154/2016/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 25 ml conc. pt. sol. perf.; 9154/2016/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 16,67 ml conc. pt. sol. perf.; 9154/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 5 ml conc. pt. sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9154/2016/01-02-03-04-05 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SINDAXEL 6 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ paclitaxel CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Sindaxel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Sindaxel 3. Cum se administrează Sindaxel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sindaxel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SINDAXEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sindaxel face parte din categoria medicamentelor antineoplazice (folosite în tratamentul cancerului), dintr-o clasă numită taxani şi conţine o substanţă activă numită paclitaxel. Paclitaxel opreşte multiplicarea celulelor canceroase. Sindaxel este folosit în tratamentul mai multor forme de cancer (mamar, ovarian şi anumite forme de cancer al plămânului). De asemenea, Sindaxel este recomandat pentru tratarea unei forme de cancer mai frecvent întâlnită la pacienţii cu boală SIDA – sarcomul Kaposi, la care nu s-a obţinut un răspuns la alte tratamente anterioare. Sindaxel trebuie administrat doar în unităţi sanitare specializate, de către personal specializat în administrarea citostaticelor şi sub stricta supraveghere a unui medic oncolog. 2. CE Pročitajte cijeli dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9154/2016/01-02-03-04-05 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sindaxel 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Sindaxel 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Excipienți cu efect cunoscut: etanol anhidru 385 mg/ml, macrogolglicerol ricinoleat 527 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede, uşor vâscoasă, incoloră până la slab gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Cancer ovarian Tratament de primă linie în asociere cu cisplatin sau carboplatin, la paciente având cancer ovarian în stadiu avansat, cu tumoră reziduală (peste 1 cm) după laparotomia iniţială. Tratament de a doua linie a cancerului ovarian metastatic, după eşecul terapiei standard cu săruri de platină. _ _ Cancer al glandei mamare Sindaxel este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu carcinom al glandei mamare cu invazie ganglionară, după terapia cu antracicline şi ciclofosfamidă (AC). Tratamentul adjuvant cu Sindaxel trebuie privit ca o alternativă la terapia cu AC extinsă. Sindaxel este indicat pentru tratamentul de primă linie al cancerului glandei mamare local avansat sau cu metastaze, fie în asociere cu antraciclină la pacienţii pentru care terapia cu antracicline este adecvată, fie în asociere cu trastuzumab la pacienţii care prezintă o exprimare în exces a receptorului 2 al factorului de creştere uman epidermal (HER-2) de grad 3+, determinată prin imunohistochimie, şi pentru care tratamentul cu antraciclină nu este adecvat (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Sindaxel în monochimioterapie este indicat în tratamentul cancerului glandei mamare metastatic, la pacienţi la care terapia cu antracicline nu a obţinut răspuns terapeutic sau nu este adecvată. _ _ _ _ 2 Cancer bronho-pulmonar non-microcelular avansa Pročitajte cijeli dokument