Sinacilin 250mg/5mL

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

amoksicilin

Commercializzato da:

GALENIKA AD BEOGRAD

Codice ATC:

J01CA04

INN (Nome Internazionale):

amoksicilin

Dosaggio:

250mg/5mL

Forma farmaceutica:

prašak za oralnu suspenziju

Confezione:

boca staklena, 1x100mL

Classe:

R

Prodotto da:

GALENIKA AD BEOGRAD - Republika Srbija

Dettagli prodotto:

JKL: 3021146

Stato dell'autorizzazione:

OBNOVA

Data dell'autorizzazione:

2015-12-29

Foglio illustrativo

Broj rešenja: 515-01-02695-15-001 od 29.12.2015.
za lek Sinacilin
®
; prašak za oralnu suspenziju; 250mg/5mL; boca staklena,
1x100mL
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
SINACILIN
®
; 250 MG / 5 ML; PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU
PAKOVANJE: BOCA STAKLENA, 1 X 100 ML
Proizvođač:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02695-15-001 od 29.12.2015.
za lek Sinacilin
®
; prašak za oralnu suspenziju; 250mg/5mL; boca staklena,
1x100mL
2 od 9
SINACILIN
®
; 250 MG/5 ML; PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU
AMOKSICILIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja ili nejasnoća, obratite se svom lekaru ili
farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Sinacilin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sinacilin
3.
Kako se upotrebljava lek Sinacilin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Sinacilin
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02695-15-001 od 29.12.2015.
za lek Sinacilin
®
; prašak za oralnu suspenziju; 250mg/5mL; boca staklena,
1x100mL
3 od 9
1. ŠTA JE LEK SINACILIN I ČEMU JE NAMENJEN
Sinacilin sadrži aktivnu supstancu amoksicilin, antibiotik iz grupe
lekova poznatih kao „penicilini“.
Sinacilin je antibiotik širokog spektra dejstva koji je indikovan u
terapiji čestih bakterijskih infekcija kao što
su:

infekcije gornjih respiratornih puteva,

zapaljenje srednjeg uva (otitis media),

akutni i hronični bronhitis (zapaljenje traheja i bronhija),

hronična bronhijalna sepsa,

l

Scheda tecnica

Broj rešenja: 515-01-02695-15-001 od 29.12.2015.
za lek Sinacilin
®
; prašak za oralnu suspenziju; 250mg/5mL; boca staklena,
1x100mL
1 od 12
_SAŽETAK_
_KARAKTERISTIKA LEKA_
SINACILIN
®
; 250 MG / 5 ML; PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU
PAKOVANJE: BOCA STAKLENA, 1 X 100 ML
Proizvođač:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02695-15-001 od 29.12.2015.
za lek Sinacilin
®
; prašak za oralnu suspenziju; 250mg/5mL; boca staklena,
1x100mL
2 od 12
1. IME LEKA
SINACILIN
®
250 MG/5 ML, PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU
INN:
AMOKSICILIN
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 mL oralne suspenzije, sadrži 250 mg amoksicilina u obliku
amoksicilin, trihidrata.
Pomoćna supstanca: saharoza.
(listu svih pomoćnih supstanci videti u tački 6.1).
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu suspenziju.
Prašak: beo do žućkastobeo prah, mirisa na voće.
Oralna suspenzija: skoro bele do žućkastobele boje, mirisa na voća
(1 boca+66 mL vode).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Amoksicilin je antibiotik širokog spektra dejstva koji je indikovan u
terapiji čestih bakterijskih infekcija kao
što su:

infekcije gornjih respiratornih puteva,

otitis media,

akutni i hronični bronhitis,

hronična bronhijalna sepsa,

lobarna i bronhopneumonija,

cistitis, uretritis, pijelonefritis,

bakteriurija u trudnoći,

ginekološke infekcije, uključujući puerperalnu sepsu i septički
abortus,

gonoreja,

peritonitis,

intraabdominalna sepsa,

septikemija,

bakterijski endokarditis,

tifoidna i paratifoidna groznica,

infekcije kože i mekih tkiva,

osteomijelitis,

dentalni apsces (kao dopuna hirurškom lečenju).
Kod dece sa urinarnom infekcijom treba razmotriti da li su potrebna
dodatna ispitivanja.
_Profilaksa endokarditisa_: amoksicilin se može primenjivati u
profilaksi bakterijemije, koja je povezana sa
procedurama kao što su vađenje zub