SIMVASTATINA AWP

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Simvastatina

Commercializzato da:

A.W.P. S.R.L.

Codice ATC:

C10AA01

INN (Nome Internazionale):

Simvastatin

Confezione:

"10MG" 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/POLIAMMIDE/AL/PVC; "10MG" 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/

Classe:

M

Area terapeutica:

Simvastatina

Dettagli prodotto:

036669188 - 40MG 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 036669051 - 10MG 20 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - Revocato; 036669149 - 20MG 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - Revocato; 036669125 - 20MG 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 036669190 - 40MG 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 036669226 - 40MG 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - Revocato; 036669048 - 10MG 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 036669036 - 10MG 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 036669024 - 10MG 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 036669099 - 20MG 10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 036669253 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 036669289 - 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - Revocato; 036669277 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - Revocato; 036669265 - 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 036669152 - 20MG 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - Revocato; 036669238 - 40MG 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - Revocato; 036669202 - 40MG 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 036669113 - 20MG 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 036669240 - 40MG 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - Revocato; 036669137 - 20MG 10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - Revocato; 036669214 - 40MG 10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - Revocato; 036669063 - 10MG 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - Revocato; 036669012 - 10MG 20 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 036669176 - 40MG 10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 036669164 - 20MG 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - Revocato; 036669087 - 10MG 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - Revocato; 036669075 - 10MG 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - Revocato; 036669101 - 20MG 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

SIMVASTATINA AWP 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
SIMVASTATINA AWP 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
SIMVASTATINA AWP 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
MEDICINALE EQUIVALENTE
COMPOSIZIONE
Simvastatina AWP 10 mg:
Ogni compressa rivestita con film contiene 10mg di simvastatina
Simvastatina AWP 20 mg:
Ogni compressa rivestita con film contiene 20mg di simvastatina
Simvastatina AWP 40 mg:
Ogni compressa rivestita con film contiene 40mg di simvastatina
_Eccipienti comuni a tutti i dosaggi_
: Lattosio, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa
microcristallina, talco, iprolosa, ipromellosa, magnesio stearato,
antiossidante: butilidrossianisolo
(E 320)
Agente colorante: Titanio diossido (E 171)
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
Simvastatina AWP 10/20/40 mg rivestita con film:
compresse rivestite con film, di colore bianco, oblunghe, biconvesse,
incise su un lato e
contrassegnate con “10”, “20” o “40” su quel lato e con
“SVT” sull’altro lato.
Blister strip in PVC/PE/PVDC/alluminio in confezioni da 10mg 20
compresse.
Blister strip in Al/PA/Al/PVC in confezioni da 10mg 20 compresse
Blister strip in PVC/PE/PVDC/alluminio in confezioni da 20mg 10
compresse.
Blister strip in Al/PA/Al/PVC in confezioni da 20mg 10 compresse
Blister strip in PVC/PE/PVDC/alluminio in confezioni da 20mg 28
compresse.
Blister strip in Al/PA/Al/PVC in confezioni da 20mg 28 compresse
Blister strip in PVC/PE/PVDC/alluminio in confezioni da 40mg 10
compresse.
Blister strip in Al/PA/Al/PVC in confezioni da 40mg 10 compresse
Blister strip in PVC/PE/PVDC/alluminio in confezioni da 40mg 28
compresse
Blister strip in Al/PA/Al/PVC in confezioni da 40mg 28 compresse
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori dell’HMG CoA Reduttasi
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.W.P. S.r.l
Largo Donegani, 2
20121 Milano
PRODUZIONE
PRODOTTO
FINITO,
CONFEZIONAMENTO,
CONTROLLO
E
RILASCIO
Medicamentos Internationales S.A.
Solana 26
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale d

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
_SIMVASTATINA AWP 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM_
_SIMVASTATINA AWP 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM_
_SIMVASTATINA AWP 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM_
_SIMVASTATINA AWP 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM_
PRINCIPIO ATTIVO: SIMVASTATINA 5 MG/10 MG/20 MG/40 MG
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_SIMVASTATINA AWP 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM_
Ogni compressa contiene 5 mg di simvastatina
_SIMVASTATINA AWP 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM:_
Ogni compressa contiene 10 mg di simvastatina.
_SIMVASTATINA AWP 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM:_
Ogni compressa contiene 20 mg di simvastatina.
_SIMVASTATINA AWP 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM:_
Ogni compressa contiene 40 mg di simvastatina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film
_SIMVASTATINA AWP 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM:_
Simvastatina AWP 5 mg compresse rivestite con film sono gialle,
oblunghe, biconvesse, senza linea di
rottura, contrassegnate con “5” da un lato e “SVT”
sull’altro.
_SIMVASTATINA AWP 10/20/40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM:_
Simvastatina AWP 10/20/40 mg compresse rivestite con film, sono di
colore bianco, oblunghe,
biconvesse, con una linea di incisione su un lato, contrassegnate con
“10”, “20” o “40” su quel lato, e
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
con “SVT” sull’altro lato. Le compresse rivestite con film
possono essere divise in due parti uguali
mediante la linea di rottura.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipercolesterolemia
Tr