Simvastatin Denk 20 mg Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Simvastatin

Commercializzato da:

Denk Pharma GmbH & Co. KG (8128863)

Codice ATC:

C10A

INN (Nome Internazionale):

simvastatin

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Composizione:

Simvastatin (23816) 20 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2007-12-17

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SIMVASTATIN DENK 20 MG FILMTABLETTEN
SIMVASTATIN DENK 40 MG FILMTABLETTEN
WIRKSTOFF: SIMVASTATIN
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Simvastatin Denk und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin Denk beachten?
3.
Wie ist Simvastatin Denk einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Simvastatin Denk aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIMVASTATIN DENK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Simvastatin Denk ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter
Cholesterinwerte.
Simvastatin Denk enthält den Wirkstoff Simvastatin. Simvastatin senkt
das Gesamtcholesterin, die Werte
von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sog.
Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht
Simvastatin die Werte von „gutem“ HDL-Cholesterin. Simvastatin
gehört zu der Klasse der als „Statine“
bezeichneten Arzneimittel, welche die körpereigene
Cholesterinproduktion in der Leber hemmen.
Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr
Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus
LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin
bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von
Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques)
bildet. Diese Plaques können
letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung
kann zu einer Durchblutungsstörung
bis hin zum Gefäßverschluss von lebenswichtigen Organen wie Herz
oder Gehirn führen. Ein
Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.
HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet,
da es dazu beiträgt, dass sich „schlechtes“
Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und Herzerkrankungen
vorbeugt.
Triglyzeride sind andere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für
Herzerkrankungen erhöhen können.
Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät während der Behandlung
fortsetzen.
SIMVASTATIN DENK WIRD

Scheda tecnica

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL)
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Simvastatin Denk 20 mg Filmtabletten
Simvastatin Denk 40 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Simvastatin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Simvastatin Denk 20 mg:
Jede Filmtablette enthält 20 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 149,00 mg Lactose
Simvastatin Denk 40 mg:
Jede Filmtablette enthält 40 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 298,00 mg Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Simvastatin Denk 20 mg:
weiß, oblong, bikonvex, Bruchkerbe einseitig, Prägung „20“ auf
der anderen Seite. Die Filmtablette kann in
gleiche Dosen geteilt werden.
Simvastatin Denk 40 mg:
weiß, oblong, bikonvex, Bruchkerbe einseitig, Prägung „40“ auf
der anderen Seite. Die Filmtablette kann in
gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypercholesterinämie
Zur Behandlung der primären oder gemischten Hyperlipidämie
begleitend zu Diät, wenn Diät und andere
nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliches Training und
Gewichtsabnahme) allein nicht
ausreichen.
Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie
(HoFH). Simvastatin wird begleitend
zu Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL [low density
lipoprotein]-Apherese)
angewandt oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
Kardiovaskuläre Prävention
Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit manifester
atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren
Cholesterinwerte normal oder erhöht
sind. Begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und
kardioprotektiver Therapie (siehe Abschnitt
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Dosierungsbereich ist 5 mg – 80 mg Simvastatin pro Tag, oral als
Einzeldosis am Abend.
Dosisanpassungen - falls erforderlich - sollten in Abständen von
mindestens 4 Wochen durchgeführt
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