Nazione: Ungheria
Lingua: ungherese
Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
szimvasztatin
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
C10AA01
simvastatin
30x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2001-12-21
4. sz. melléklete az OGYI-T- 8275/01–8278/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. február 8. Szám: 28921/41/2004. Előadó: dr. Palotai K./HTM Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása. (forg.hoz.eng.jog., magyarosítás) SIMVACOL 5 MG, ILL. 10 MG, ILL. 20, ILL. 40 MG FILMTABLETTA Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A FILMTABLETTA? Hatóanyag: 5 mg, 10 mg, 20 mg, illetve 40 mg szimvasztatin filmtablettánként. Segédanyagok: Butil-hidroxi-anizol, magnézium-sztearát, citromsav, aszkorbinsav, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát. Bevonat: 5 mg: "Opadry II 33G28707 white" (triacetin, makrogol 3000, laktóz, titán-dioxid E 171, hipro- mellóz). 10 mg: "Opadry II 33G23092 peach" (fekete vas-oxid E 172, sárga vas-oxid E 172, vörös vas-oxid E 172, triacetin, makrogol 3000, laktóz, titán-dioxid E 171, hipromellóz). 20 mg: "Opadry II 33G27237 tan" (sárga vas-oxid E 172, vörös vas-oxid E 172, triacetin, makrogol 3000, laktóz, titán-dioxid E 171, hipromellóz). 40 mg: "Opadry II 33G24896 pink" (vörös vas-oxid E 172, triacetin, makrogol 3000, laktóz, titán- dioxid E 171, hipromellóz). MI AZ A SIMVACOL TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE ADHATÓ? A készítmény hatóanyaga a szimvasztatin. A szimvasztatin az ún. HMG-CoA reduktáz enzim gátlók csoportjába tartozó vegyület. Ezek a hatóanyagok csökkentik a vér koleszterin és triglicerid („vérzsír”) szintjét. Ez a gyógyszer a koleszterin és triglicerid szint csökkentés Leggi il documento completo
3. sz. melléklete az OGYI-T- 8275/01–8278/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. február 8. Szám: 28921/41/2004. Előadó: dr. Palotai K./HTM Módosította: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (forg.hoz.eng.jog., magyarosítás) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE SIMVACOL 5 MG, ILL. 10 MG, ILL. 20 MG, ILL. 40 MG FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg, 10 mg, 20 mg, illetve 40 mg szimvasztatin filmtablettánként. 3. GYÓGYSZERFORMA ÉS ANNAK KÜLLEME 5 mg: fehér, ovális, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású "5" jelöléssel. Törési felületük fehér színű. 10 mg: barackszínű, ovális, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták, egyik olda- lukon mélynyomású "10" jelöléssel. Törési felületük fehér színű. 20 mg: cserszínű, ovális, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták, egyik oldalu- kon mélynyomású "20" jelöléssel. Törési felületük fehér színű. 40 mg: rózsaszínű, ovális, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták, egyik oldalu- kon mélynyomású "40" jelöléssel. Törési felületük fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Koszorúér-betegség: Koszorúér-betegségben, legalább 5,5 mmol/l szérum koleszterin szint esetén a következők a szim- vasztatin alkalmazásának javallatai: – a halálozás kockázatának csökkentése; – a koszorúér-betegség okozta halálozás és a non-fatális myocardialis infarctus veszélyének mérséklése; – a myocardialis revascularisatiós eljárások (coronaria-bypass műtét, percutan transluminális angio- plastica) esélyének csökkentése; valamint – a coronaria-atherosclerosis progressziójának (többek között az újabb plakkok és elzáródások ki- alakulásának) lassítása. Hyperlipidaemia: A szimvasztatin adása a kórosan magas össz-koleszterin, LDL-koleszterin, apolipoprotein B é Leggi il documento completo