SIMVACOL 5 mg filmtabletta

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

szimvasztatin

Διαθέσιμο από:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

simvastatin

Μονάδες σε πακέτο:

30x

Kατηγορία:

TT

Τρόπος διάθεσης:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Καθεστώς αδειοδότησης:

Generikus

Ημερομηνία της άδειας:

2001-12-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

4. sz. melléklete az OGYI-T- 8275/01–8278/01 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2005. február 8.
Szám: 28921/41/2004.
Előadó: dr. Palotai
K./HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása.
(forg.hoz.eng.jog., magyarosítás)
SIMVACOL 5 MG, ILL. 10 MG, ILL. 20, ILL. 40 MG FILMTABLETTA
Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt
másoknak átadni nem szabad, mert
számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak.
MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A FILMTABLETTA?
Hatóanyag: 5 mg, 10 mg, 20 mg, illetve 40 mg szimvasztatin
filmtablettánként.
Segédanyagok: Butil-hidroxi-anizol, magnézium-sztearát, citromsav,
aszkorbinsav, mikrokristályos
cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Bevonat:
5 mg: "Opadry II 33G28707 white" (triacetin, makrogol 3000, laktóz,
titán-dioxid E 171, hipro-
mellóz).
10 mg: "Opadry II 33G23092 peach" (fekete vas-oxid E 172, sárga
vas-oxid E 172, vörös vas-oxid E
172, triacetin, makrogol 3000, laktóz, titán-dioxid E 171,
hipromellóz).
20 mg: "Opadry II 33G27237 tan" (sárga vas-oxid E 172, vörös
vas-oxid E 172, triacetin, makrogol
3000, laktóz, titán-dioxid E 171, hipromellóz).
40 mg: "Opadry II 33G24896 pink" (vörös vas-oxid E 172, triacetin,
makrogol 3000, laktóz, titán-
dioxid E 171, hipromellóz).
MI AZ A SIMVACOL TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE ADHATÓ?
A készítmény hatóanyaga a szimvasztatin. A szimvasztatin az ún.
HMG-CoA reduktáz enzim gátlók
csoportjába tartozó vegyület. Ezek a hatóanyagok csökkentik a
vér koleszterin és triglicerid („vérzsír”)
szintjét.
Ez a gyógyszer a koleszterin és triglicerid szint csökkentés

Αρχείο Π.Χ.Π.

3. sz. melléklete az OGYI-T- 8275/01–8278/01 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2005. február 8.
Szám: 28921/41/2004.
Előadó: dr. Palotai
K./HTM
Módosította:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(forg.hoz.eng.jog., magyarosítás)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
SIMVACOL 5 MG, ILL. 10 MG, ILL. 20 MG, ILL. 40 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg, 10 mg, 20 mg, illetve 40 mg szimvasztatin filmtablettánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA ÉS ANNAK KÜLLEME
5 mg: fehér, ovális, mindkét oldalukon domború felületű,
filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon
mélynyomású "5" jelöléssel. Törési felületük fehér színű.
10 mg: barackszínű, ovális, mindkét oldalukon domború felületű,
filmbevonatú tabletták, egyik olda-
lukon mélynyomású "10" jelöléssel. Törési felületük fehér
színű.
20 mg: cserszínű, ovális, mindkét oldalukon domború felületű,
filmbevonatú tabletták, egyik oldalu-
kon mélynyomású "20" jelöléssel. Törési felületük fehér
színű.
40 mg: rózsaszínű, ovális, mindkét oldalukon domború felületű,
filmbevonatú tabletták, egyik oldalu-
kon mélynyomású "40" jelöléssel. Törési felületük fehér
színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Koszorúér-betegség:
Koszorúér-betegségben, legalább 5,5 mmol/l szérum koleszterin
szint esetén a következők a szim-
vasztatin alkalmazásának javallatai:
–
a halálozás kockázatának csökkentése;
–
a koszorúér-betegség okozta halálozás és a non-fatális
myocardialis infarctus veszélyének
mérséklése;
–
a myocardialis revascularisatiós eljárások (coronaria-bypass
műtét, percutan transluminális angio-
plastica) esélyének csökkentése; valamint
–
a coronaria-atherosclerosis progressziójának (többek között az
újabb plakkok és elzáródások ki-
alakulásának) lassítása.
Hyperlipidaemia:
A szimvasztatin adása a kórosan magas össz-koleszterin,
LDL-koleszterin, apolipoprotein B é