Silotoc 2.13 mg/ml oraaliliuos

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Pentoxyverine citrate

Commercializzato da:

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

Codice ATC:

R05DB05

INN (Nome Internazionale):

Pentoxyverine citrate

Dosaggio:

2.13 mg/ml

Forma farmaceutica:

oraaliliuos

Confezione:

Ei kaupan: 100 ml (VNR-numero: 116018), 200 ml (VNR-numero: 163574)

Tipo di ricetta:

Ei kaupan: 100 ml, 200 ml

Area terapeutica:

pentoksiveriini

Dettagli prodotto:

Substituutioryhmä: 1721

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa myönnetty

Data dell'autorizzazione:

2013-05-02

Foglio illustrativo

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SILOTOC 2,13 MG/ML ORAALILIUOS
pentoksiveriinisitraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa
kuvataan tai kuin lääkäri tai
apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
-
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
-
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 7 päivän jälkeen
tai se huononee.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Silotoc-oraaliliuos on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Silotoc-oraaliliuosta
3.
Miten Silotoc-oraaliliuosta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Silotoc-oraaliliuoksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SILOTOC-ORAALILIUOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Silotoc-oraaliliuos on tarkoitettu aikuisten ja vähintään
6-vuotiaiden lasten kuivan (limaa
irrottamattoman) yskän oireiden hoitoon. Lääke estää
yskänärsytystä. Se vähentää yskänkeskuksen
liiallista stimulaatiota ja siten normalisoi yskänrefleksiä.
Jos yskänoireet pahenevat tai esiintyy rintakipua tai yskä jatkuu
yli viikon ajan, ota yhteyttä lääkäriin.
Silotoc-oraaliliuos on tarkoitettu vain tilapäiseen käyttöön,
eikä sitä pidä käyttää yhtäjaksoisesti yli
2 viikon ajan.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT SILOTOC
-ORAALILIUOSTA
ÄLÄ KÄYTÄ SILOTOC-ORAALILIUOSTA
-
jos olet allerginen pentoksiveriinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos sinulla on hengitysvaikeuksia
-
jos sinulla on keskushermostolaman oireita, kuten uneliaisuutta tai
vähe

Scheda tecnica

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Silotoc 2,13 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml oraaliliuosta sisältää pentoksiveriinisitraattia 2,13 mg/ml,
vastaten 1,35 mg/ml pentoksiveriiniä.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää sorbitolia 70 % (E420) 300
mg, sakkariininatriumia 0,16 mg,
metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja
propyyliparahydroksibentsoaattia (E216) (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos
Kirkas, väritön neste, maistuu päärynältä ja giniltä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten limaa irrottamattoman
(kuivan) yskän oireenmukainen
hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Katso annostelutaulukko.
IKÄ
PAINO (KG)
ANNOSTUS (ML)
Lapset ja nuoret 6
−
15 vuotta
20
−
26
5 ml x 3
−
4
27-45
7,5 ml x 3-4
46
−
60
15 ml x 3
−
4
Nuoret > 15 vuotta

60
15 ml x 3
−
4
Aikuiset*

60
15 ml x 3
−
4
*Tarvittaessa aikuisten vuorokausiannos voidaan suurentaa 90 ml:aan
(vastaa 120 mg:aa
pentoksiveriiniä vuorokaudessa). Yksittäiset annokset on jaettava
tasaisesti vuorokauden ajalle.
_Pediatriset potilaat _
Silotoc on vasta-aiheinen alle 6-vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.3).
Pediatrisia potilaita koskevaa lisätietoa on kohdassa 4.4.
_Antotapa _
Käytä pakkauksessa olevaa lääkemittaa._ _
Jos yskään liittyy kurkkukipua, suositellaan liuoksella kurlaamista
ennen annoksen nielemistä.
Valmistetta ei pidä käyttää yhtäjaksoisesti yli 2 viikon ajan.
2
Jos yskänärsytys haittaa nukkumista, päivän viimeinen annos
otetaan vähän ennen nukkumaanmenoa.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
-
hengityksen vajaatoiminta
-
keskushermostolama (kuten uneliaisuus, hypotonia tai sedaatio)
-
raskaus
-
imetys
Silotocin käyttö on vasta-aiheista alle 6-vuotiaille lapsille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Oraaliliuos on tarkoitettu oireenmukaiseen h