País: Finlàndia
Idioma: finès
Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pentoxyverine citrate
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
R05DB05
Pentoxyverine citrate
2.13 mg/ml
oraaliliuos
Ei kaupan: 100 ml (VNR-numero: 116018), 200 ml (VNR-numero: 163574)
Ei kaupan: 100 ml, 200 ml
pentoksiveriini
Substituutioryhmä: 1721
Myyntilupa myönnetty
2013-05-02
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SILOTOC 2,13 MG/ML ORAALILIUOS pentoksiveriinisitraatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 7 päivän jälkeen tai se huononee. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Silotoc-oraaliliuos on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Silotoc-oraaliliuosta 3. Miten Silotoc-oraaliliuosta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Silotoc-oraaliliuoksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SILOTOC-ORAALILIUOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Silotoc-oraaliliuos on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten kuivan (limaa irrottamattoman) yskän oireiden hoitoon. Lääke estää yskänärsytystä. Se vähentää yskänkeskuksen liiallista stimulaatiota ja siten normalisoi yskänrefleksiä. Jos yskänoireet pahenevat tai esiintyy rintakipua tai yskä jatkuu yli viikon ajan, ota yhteyttä lääkäriin. Silotoc-oraaliliuos on tarkoitettu vain tilapäiseen käyttöön, eikä sitä pidä käyttää yhtäjaksoisesti yli 2 viikon ajan. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT SILOTOC -ORAALILIUOSTA ÄLÄ KÄYTÄ SILOTOC-ORAALILIUOSTA - jos olet allerginen pentoksiveriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on hengitysvaikeuksia - jos sinulla on keskushermostolaman oireita, kuten uneliaisuutta tai vähe Llegiu el document complet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Silotoc 2,13 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml oraaliliuosta sisältää pentoksiveriinisitraattia 2,13 mg/ml, vastaten 1,35 mg/ml pentoksiveriiniä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää sorbitolia 70 % (E420) 300 mg, sakkariininatriumia 0,16 mg, metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216) (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos Kirkas, väritön neste, maistuu päärynältä ja giniltä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten limaa irrottamattoman (kuivan) yskän oireenmukainen hoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Katso annostelutaulukko. IKÄ PAINO (KG) ANNOSTUS (ML) Lapset ja nuoret 6 − 15 vuotta 20 − 26 5 ml x 3 − 4 27-45 7,5 ml x 3-4 46 − 60 15 ml x 3 − 4 Nuoret > 15 vuotta 60 15 ml x 3 − 4 Aikuiset* 60 15 ml x 3 − 4 *Tarvittaessa aikuisten vuorokausiannos voidaan suurentaa 90 ml:aan (vastaa 120 mg:aa pentoksiveriiniä vuorokaudessa). Yksittäiset annokset on jaettava tasaisesti vuorokauden ajalle. _Pediatriset potilaat _ Silotoc on vasta-aiheinen alle 6-vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.3). Pediatrisia potilaita koskevaa lisätietoa on kohdassa 4.4. _Antotapa _ Käytä pakkauksessa olevaa lääkemittaa._ _ Jos yskään liittyy kurkkukipua, suositellaan liuoksella kurlaamista ennen annoksen nielemistä. Valmistetta ei pidä käyttää yhtäjaksoisesti yli 2 viikon ajan. 2 Jos yskänärsytys haittaa nukkumista, päivän viimeinen annos otetaan vähän ennen nukkumaanmenoa. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. - hengityksen vajaatoiminta - keskushermostolama (kuten uneliaisuus, hypotonia tai sedaatio) - raskaus - imetys Silotocin käyttö on vasta-aiheista alle 6-vuotiaille lapsille. 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Oraaliliuos on tarkoitettu oireenmukaiseen h Llegiu el document complet