Sildenafil Farmoz 20 mg Comprimido revestido por película

Nazione: Portogallo

Lingua: portoghese

Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Principio attivo:

Sildenafil

Commercializzato da:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Codice ATC:

G04BE03

INN (Nome Internazionale):

Sildenafil

Dosaggio:

20 mg

Forma farmaceutica:

Comprimido revestido por película

Composizione:

Sildenafil, citrato 28.1 mg

Via di somministrazione:

Via oral

Confezione:

Blister 90 unidade(s)

Classe:

7.4.3 - Medicamentos usados na disfunção eréctil

Tipo di ricetta:

MSRM restrita - Alínea b)

Gruppo terapeutico:

Genérico

Area terapeutica:

sildenafil

Indicazioni terapeutiche:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Dettagli prodotto:

Número de Registo: 5750237 CNPEM: 50043129 CHNM: 10057512 Não Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2018-05-10

Foglio illustrativo

APROVADO EM
10-05-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sildenafil Farmoz, 20 mg, comprimidos revestidos por película
Sildenafil (sob a forma de citrato)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sildenafil Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sildenafil Farmoz
3. Como tomar Sildenafil Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sildenafil Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sildenafil Farmoz e para que é utilizado
Sildenafil Farmoz contém a substância ativa sildenafil que pertence
a um grupo
de
medicamentos
denominado inibidores
da
fosfodiesterase
tipo
5
(PDE5).
Sildenafil Farmoz reduz a pressão sanguínea nos pulmões através da
dilatação
dos vasos sanguíneos dos pulmões. Sildenafil Farmoz é utilizado no
tratamento
de adultos e de crianças e adolescentes com idades compreendidas
entre 1 e 17
anos
com
pressão
sanguínea
elevada
nos
vasos
sanguíneos
dos
pulmões
(hipertensão arterial pulmonar).
2. O que precisa de saber antes de tomar Sildenafil Farmoz
Não tome Sildenafil Farmoz:
- se tem alergia ao sildenafil ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- se está a tomar medicamentos que contenham nitratos, ou dadores de
óxido
nítrico,
tal
como
o
nitrito
de
amilo (“poppers“).
Estes
medicamentos
são
frequentemente utilizados para alívio da dor

Scheda tecnica

APROVADO EM
10-05-2018
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sildenafil Farmoz, 20 mg, comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de sildenafil
(sob a forma de
citrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película, redondos, convexos, brancos e
com a gravação
“-” numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos
Tratamento de doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP)
da classe
funcional II e III da classificação da OMS, para melhorar a
capacidade de exercício.
Foi demonstrada eficácia na hipertensão pulmonar primária e na
hipertensão
pulmonar associada a doença do tecido conjuntivo.
População pediátrica
Tratamento de doentes pediátricos com idade compreendida entre 1 e 17
anos com
hipertensão arterial pulmonar. Tem sido demonstrada a eficácia em
termos de
melhoria da capacidade de exercício ou hemodinâmica pulmonar na
hipertensão
pulmonar primária e hipertensão pulmonar associada com doença
cardíaca congénita
(ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento apenas deve ser instituído e monitorizado por médicos
com experiência
no tratamento da hipertensão arterial pulmonar. Caso exista
deterioração da situação
clínica do doente durante o tratamento com Sildenafil Farmoz,
deverão considerar-se
outras alternativas terapêuticas.
Posologia
Adultos
APROVADO EM
10-05-2018
INFARMED
A dose recomendada é de 20 mg, três vezes ao dia (TID). Os médicos
devem
aconselhar os doentes que se esqueçam de tomar Sildenafil Farmoz, de
tomar uma
dose logo que possível e que depois continuem com a dose normal. Os
doentes não
devem tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
População pediátrica (de 1 ano a 17 anos)
Para doentes pediátricos com idades entre 1 e 17 anos de idade, a
dose recomendada
para doentes
≤
20 kg é de 1