SIDOMOL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Molsidomina

Commercializzato da:

THERABEL PHARMA N.V.

Codice ATC:

C01DX12

INN (Nome Internazionale):

Molsidomina

Confezione:

" 16 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO " 30 COMPRESSE; "4 MG COMPRESSE DIVISIBILI" 60 COMPRESSE DIVISIBILI; "8 MG COMPRESSE A R

Classe:

N

Area terapeutica:

Molsidomina

Dettagli prodotto:

033621018 - 4 MG COMPRESSE DIVISIBILI 60 COMPRESSE DIVISIBILI - Revocato; 033621032 - 8 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 60 COMPRESSE RILASCIO PROLUNGATO - Revocato; 033621044 - 16 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

SIDOMOL 8 mg cpr a rilascio prolungato – F.ILL.05-09
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SIDOMOL 4 MG COMPRESSE
Molsidomina
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e trattamento a lungo termine dell’angina pectoris.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti; shock cardiogeno; ipotensione arteriosa
severa (pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg).
Infarto acuto del miocardio ed insufficienza ventricolare sinistra
acuta con bassa pressione di riempimento.
Gravidanza (vedere anche le “Avvertenze speciali”).
I farmaci utilizzati per il trattamento delle disfunzioni erettili
(sildenafil (Viagra), vardenafil, tadalafil)
potenziano gli effetti ipotensivi dei nitrati o dei farmaci che
rilasciano ossido d’azoto (NO), pertanto la
somministrazione concomitante di Sidomol e sildenafil (Viagra),
vardenafil o tadalafil è controindicata
(vedere anche le “Interazioni”).
PRECAUZIONI PER L’USO
Una lieve riduzione della pressione arteriosa è frequente durante il
trattamento con molsidomina. Pertanto è
necessaria cautela nei pazienti ipotesi, in particolare se anziani e/o
ipovolemici o in quelli già trattati con
agenti vasodilatatori.
L’uso della molsidomina in soggetti con infarto miocardico recente
deve essere effettuato sotto stretto
controllo medico.
In pazienti con alterata funzionalità epatica può essere necessario
ridurre il dosaggio giornaliero, rispetto a
quello usato in pazienti con funzionalità epatica normale.
Insufficienza renale: poiché oltre il 90% dei metaboliti della
molsidomina sono eliminati attraverso l’emuntorio
renale, possono essere giustificati una riduzione del dosaggio o un
prolungamento degli intervalli di
somministrazione. Questi interventi, tuttavia, devono essere basati
sulla risposta clinica individuale o sulla
tollerabilità, piuttosto che su considerazioni farmacocinetiche.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto
qualsiasi alt

Scheda tecnica

SIDOMOL 4 mg – RCP 05/09
Pagina 1 di 5
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SIDOMOL 4 mg Compresse
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene:
Principio attivo: molsidomina 4 mg
Per gli eccipienti: vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse divisibili.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi e trattamento a lungo termine dell’angina pectoris.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
ADULTI
La posologia sarà adattata alla severità della malattia anginosa e
alla sua evoluzione. Generalmente il
trattamento inizierà con ½ compressa di Sidomol 4 mg 3 volte al
giorno. Successivamente può essere
aumentato fino a 1 compressa di Sidomol 4 mg 3 volte al giorno. Nei
casi più severi si può iniziare con
1 compressa di Sidomol 4 mg 3 volte al giorno.
PAZIENTI CON INSUFFICIENZA EPATICA
In pazienti con alterata funzionalità epatica può essere necessario
ridurre il dosaggio giornaliero,
rispetto a quello usato in pazienti con funzionalità epatica normale.
PAZIENTI ANZIANI O CON INSUFFICIENZA RENALE
In pazienti con insufficienza renale possono essere giustificati una
riduzione del dosaggio o un
prolungamento degli intervalli di somministrazione. Questi interventi,
tuttavia, devono essere basati sulla
risposta clinica individuale o sulla tollerabilità, piuttosto che su
considerazioni farmacocinetiche.
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Le compresse devono essere assunte ad intervalli di tempo regolari.
Assumere le compresse con acqua, senza masticarle né succhiarle.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Shock cardiogeno, ipotensione arteriosa severa (pressione arteriosa
sistolica inferiore a 100 mmHg).
Infarto acuto del miocardio ed insufficienza ventricolare sinistra
acuta con bassa pressione di
riempimento. Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
I farmaci utilizzati per il trattamento delle disfunzioni erettili
(sildenafil, vardenafil, tadalafil)
potenziano gli
effetti ipote