Nazione: Germania
Lingua: tedesco
Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Sibutraminhydrochlorid 1 H<2>O (([Hinweis: Aufgrund starker Nebenwirkungen wurden Sibutramin-haltige Arzneimittel in allen Industrieländern mittlerweile vom Markt genommen]))
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
Sibutramine Hydrochloride 1 H<2>O
Hartkapsel
Sibutraminhydrochlorid 1 H<2>O (([Hinweis: Aufgrund starker Nebenwirkungen wurden Sibutramin-haltige Arzneimittel in allen Industrieländern mittlerweile vom Markt genommen])) (29371) 15 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2009-10-07
- 2 - PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77353.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender SIBUTRAMIN-HEXAL 15 MG HARTKAPSELN Wirkstoff: Sibutraminhydrochlorid 1 H 2 O LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Sibutramin-HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sibutramin-HEXAL beachten? 3. Wie ist Sibutramin-HEXAL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sibutramin-HEXAL aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST SIBUTRAMIN-HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sibutramin-HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den so genannten Antiadiposita (Appetitzügler), die Übergewichtigen beim Abnehmen und Gewicht halten helfen können, und zwar durch eine Verstärkung der Wirkung von zwei Stoffen im Gehirn: Norepinephrin und Serotonin; dadurch stellt sich früher ein Sättigungsgefühl ein, sodass Sie weniger essen. Sibutramin-HEXAL wird angewendet im Rahmen eines ganzheitlichen Gewichtsmanagements zur Behandlung von - Patienten mit einer ERNÄHRUNGSBEDINGTEN ADIPOSITAS (starkem Übergewicht) und einem Körpermassenindex (BMI*) von 30 kg/m 2 oder höher - Patienten mit ERNÄHRUNGSBEDINGTEM ÜBERGEWICHT und einem BMI von 27 kg/m 2 o Leggi il documento completo
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77353.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Sibutramin-HEXAL 10 mg Hartkapseln Sibutramin-HEXAL 15 mg Hartkapseln FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Sibutramin-HEXAL 10 mg Hartkapseln: Der Wirkstoff ist Sibutraminhydrochlorid 1 H 2 O. Jede Hartkapsel enthält 10 mg Sibutraminhydrochlorid 1 H 2 O. Sonstiger Bestandteil: 162,5 mg Lactose-Monohydrat. Sibutramin-HEXAL 15 mg Hartkapseln: Der Wirkstoff ist Sibutraminhydrochlorid 1 H 2 O. Jede Hartkapsel enthält 15 mg Sibutraminhydrochlorid1 H 2 O. Sonstiger Bestandteil: 157,5 mg Lactose-Monohydrat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Hartkapsel Sibutramin-HEXAL 10 mg Hartkapseln: Hartkapsel mit gelbem Unterteil und gelbem Oberteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenem Pulver. Sibutramin-HEXAL 15 mg Hartkapseln: Hartkapsel mit weißem Unterteil und weißem Oberteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenem Pulver. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Sibutramin ist indiziert als unterstützende Therapie im Rahmen eines Gewichtsmanagements bei - 2 - - 3 - - Patienten mit einer ernährungsbedingten Adipositas und einem Körpermassenindex (BMI) von 30 kg/m 2 oder höher - Patienten mit ernährungsbedingtem Übergewicht und einem BMI von 27 kg/m 2 oder höher, bei denen adipositasbedingte Risikofaktoren wie Diabetes mellitus Typ 2 oder Dislipidämie vorliegen. Hinweis Sibutramin-HEXAL darf nur Patienten verschrieben werden, die auf angemessen konzipierte, gewichtsreduzierende Maßnahmen allein nur ungenügend angesprochen haben, d. h. Patienten, die Schwierigkeiten haben, innerhalb von 3 Monaten einen Gewichtsverlust von mehr als 5 % zu erreichen oder zu halten. Die Behandlung mit Sibutramin-HEXAL sollte nur im Rahmen eines langfristigen, interdisziplinären Therapiekonzepts zur Gewichtsreduzieru Leggi il documento completo