Sibutramin-HEXAL 15 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Sibutraminhydrochlorid 1 H<2>O (([Hinweis: Aufgrund starker Nebenwirkungen wurden Sibutramin-haltige Arzneimittel in allen Industrieländern mittlerweile vom Markt genommen]))

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Internationale Bezeichnung):

Sibutramine Hydrochloride 1 H<2>O

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Sibutraminhydrochlorid 1 H<2>O (([Hinweis: Aufgrund starker Nebenwirkungen wurden Sibutramin-haltige Arzneimittel in allen Industrieländern mittlerweile vom Markt genommen])) (29371) 15 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2009-10-07

Gebrauchsinformation

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77353.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
SIBUTRAMIN-HEXAL 15 MG HARTKAPSELN
Wirkstoff: Sibutraminhydrochlorid 1 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Sibutramin-HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Sibutramin-HEXAL beachten?
3.
Wie ist Sibutramin-HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sibutramin-HEXAL aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST SIBUTRAMIN-HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sibutramin-HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den so
genannten
Antiadiposita (Appetitzügler), die Übergewichtigen beim Abnehmen und
Gewicht
halten helfen können, und zwar durch eine Verstärkung der Wirkung
von zwei
Stoffen im Gehirn: Norepinephrin und Serotonin; dadurch stellt sich
früher ein
Sättigungsgefühl ein, sodass Sie weniger essen.
Sibutramin-HEXAL wird angewendet im Rahmen eines ganzheitlichen
Gewichtsmanagements zur Behandlung von
-
Patienten mit einer ERNÄHRUNGSBEDINGTEN ADIPOSITAS (starkem
Übergewicht)
und einem Körpermassenindex (BMI*) von 30 kg/m
2
oder höher
-
Patienten mit ERNÄHRUNGSBEDINGTEM ÜBERGEWICHT und einem BMI von 27
kg/m
2
o

Fachinformation

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77353.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Sibutramin-HEXAL 10 mg Hartkapseln
Sibutramin-HEXAL 15 mg Hartkapseln
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Sibutramin-HEXAL 10 mg Hartkapseln:
Der Wirkstoff ist Sibutraminhydrochlorid 1 H
2
O. Jede Hartkapsel enthält 10 mg
Sibutraminhydrochlorid 1 H
2
O.
Sonstiger Bestandteil: 162,5 mg Lactose-Monohydrat.
Sibutramin-HEXAL 15 mg Hartkapseln:
Der Wirkstoff ist Sibutraminhydrochlorid 1 H
2
O. Jede Hartkapsel enthält 15 mg
Sibutraminhydrochlorid1 H
2
O.
Sonstiger Bestandteil: 157,5 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Hartkapsel
Sibutramin-HEXAL 10 mg Hartkapseln:
Hartkapsel mit gelbem Unterteil und gelbem Oberteil, gefüllt mit
weißem bis
cremefarbenem Pulver.
Sibutramin-HEXAL 15 mg Hartkapseln:
Hartkapsel mit weißem Unterteil und weißem Oberteil, gefüllt mit
weißem bis
cremefarbenem Pulver.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Sibutramin ist indiziert als unterstützende Therapie im Rahmen eines
Gewichtsmanagements bei
- 2 -
- 3 -
-
Patienten mit einer ernährungsbedingten Adipositas und einem
Körpermassenindex (BMI) von 30 kg/m
2
oder höher
-
Patienten mit ernährungsbedingtem Übergewicht und einem BMI von 27
kg/m
2
oder höher, bei denen adipositasbedingte Risikofaktoren wie Diabetes
mellitus
Typ 2 oder Dislipidämie vorliegen.
Hinweis
Sibutramin-HEXAL darf nur Patienten verschrieben werden, die auf
angemessen
konzipierte, gewichtsreduzierende Maßnahmen allein nur ungenügend
angesprochen haben, d. h. Patienten, die Schwierigkeiten haben,
innerhalb von 3
Monaten einen Gewichtsverlust von mehr als 5 % zu erreichen oder zu
halten.
Die Behandlung mit Sibutramin-HEXAL sollte nur im Rahmen eines
langfristigen,
interdisziplinären Therapiekonzepts zur Gewichtsreduzieru