Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)

Nazione: Unione Europea

Lingua: estone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

sevelameri karbonaat

Commercializzato da:

Sanofi B.V.

Codice ATC:

V03AE02

INN (Nome Internazionale):

sevelamer carbonate

Gruppo terapeutico:

Kõik muud ravitoimingud

Area terapeutica:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Indicazioni terapeutiche:

Sevelamer karbonaat Winthrop on näidustatud kontrolli hyperphosphataemia täiskasvanud saavatel patsientidel hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi. Sevelamer karbonaat Winthrop on näidustatud ka kontrolli hyperphosphataemia täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline neeruhaigus ei ole dialüüsi seerumi fosfori > 1. 78 mmol / l. Sevelamer karbonaat Winthrop tuleks kasutada raames mitu terapeutiline lähenemine, mis võiks sisaldada kaltsiumi toidulisand, 1,25-dihüdroksü Vitamiin D3 või ühte selle analoogidest, et kontrollida arengut neerude luu haigus.

Dettagli prodotto:

Revision: 21

Stato dell'autorizzazione:

Volitatud

Data dell'autorizzazione:

2015-01-15

Foglio illustrativo

49
B. PAKENDI INFOLEHT
50
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg õhukese polümeerikattega
tabletid
Sevelameerkarbonaat (sevelameeri carbonas)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Sevelamer carbonate Winthrop ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sevelamer carbonate Winthrop’i võtmist
3.
Kuidas Sevelamer carbonate Winthrop’it võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sevelamer carbonate Winthrop’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Sevelamer carbonate Winthrop ja milleks seda kasutatakse
Sevelamer carbonate Winthrop sisaldab toimeainena
sevelameerkarbonaati. See seob seedetraktis
toidus leiduvaid fosfaate ning vähendab nii fosfori sisaldust
vereseerumis.
Seda ravimit kasutatakse hüperfosfateemia (kõrge fosfaadisisaldus
veres) ohjeldamiseks järgmistel
juhtudel:

dialüüsravil (vere puhastamismeetod) olevad täiskasvanud
patsiendid; ravimit võib kasutada
patsientidel, kes on hemodialüüsil (kasutavad vere filtreerimise
seadet) või peritoneaaldialüüsil
(lahus pumbatakse kõhuõõnde ja veri filtreerub läbi kehasiseste
membraanide);

kroonilise (pikaajalise) neeruhaigusega patsiendid, kes ei saa
dialüüsravi ja vereseerumi
fosforisisaldus on 1,78 mmol/l või sellest kõrgem.
Seda ravimit tuleb kasutada koos teiste ravimitega nagu
kaltsiumilisandid ja D-vitamiin, et vältida
luuhaiguse teket.
Seerumi kõrgenenud fosforisisaldus võib põhjustada teie kehas
tahkeid ladestusi, mida nimetatakse
kaltsifikatsioo

Scheda tecnica

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg õhukese polümeerikattega
tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 800 mg sevelameerkarbonaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Valge kuni valkjas ovaalne tablett, mille ühele küljele on
graveeritud „RV800“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Sevelamer carbonate Winthrop on näidustatud hüperfosfateemia
ohjamiseks hemodialüüsi või
peritoneaaldialüüsi saavatel täiskasvanud patsientidel.
Sevelamer carbonate Winthrop on samuti näidustatud hüperfosfateemia
ohjamiseks dialüüsi
mittesaavatel kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel
seerumi fosforisisaldusega
>1,78 mmol/l.
Sevelamer carbonate Winthrop’it peab kasutama kompleksse ravi
kontekstis, mis võib sisaldada
kaltsiumilisandeid, 1,25-dihüdroksüvitamiini D
3
või ühte selle analoogidest renaalse luuhaiguse tekke
kontrolliks.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Algannus
Soovitatav sevelameerkarbonaadi algannus on 2,4 g või 4,8 g
ööpäevas vastavalt kliinilistele
vajadustele ja seerumi fosforisisaldusele. Sevelamer carbonate
Winthrop’it tuleb võtta kolm korda
ööpäevas koos toiduga.
Seerumi fosforitase patsientidel
Sevelameerkarbonaadi ööpäevane koguannus
võtmiseks 3 toidukorraga ööpäevas
1,78...2,42 mmol/l (5,5...7,5 mg/dl)
2,4 g*
>2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Koos järgneva tiitrimisega, vt lõik „Tiitrimine ja
säilitusravi“.
Eelnevalt fosfaate siduvaid ravimeid (sevelameervesinikkloriid või
kaltsiumipõhised) saanud
patsientidele tuleb Sevelamer carbonate Winthrop’it manustada
gramm-grammise vastavuse alusel
koos seerumi fosforisisalduse jälgimisega optimaalse ööpäevase
annuse tagamiseks.
Tiitrimine ja säilitusravi
Seerumi fosforisisaldust tuleb jälgida ja sevelameerkarbonaadi annust
tiitrida, suurendades annust
0,8 g võrra kolm korda ööpäevas (2,4 g/ööpäevas) iga 2...4
nädala