SERENASE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ALOPERIDOLO

Commercializzato da:

ISTITUTO LUSO FARMACO D'ITALIA S.P.A.

Codice ATC:

N05AD01

INN (Nome Internazionale):

ALOPERIDOLO

Confezione:

"1 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE; "10 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE; "10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" 1 FLACONE 15 ML; "2 MG/2 ML SOL

Classe:

N

Area terapeutica:

ALOPERIDOLO

Dettagli prodotto:

016805107 - 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 1 FLACONE 15 ML - Autorizzato; 016805032 - 1 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 016805095 - 2 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE1 FLACONE 15 ML - Autorizzato; 016805071 - TENUE GOCCE 30 ML - Revocato; 016805069 - OS GTT 15 ML 30 MG - Revocato; 016805083 - OS GTT 15 ML 10 MG/ML - Revocato; 016805044 - 5 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 016805020 - 5 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 5 FIALE DA 2 ML - Revocato; 016805057 - 10 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Revocato; 016805018 - 2 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 5 FIALE DA 2 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
SERENASE 1 mg compresse
SERENASE 5 mg compresse
SERENASE 10 mg compresse
aloperidolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.
Cos’è SERENASE e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere SERENASE
3.
Come prendere SERENASE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SERENASE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è SERENASE e a cosa serve
Il nome del farmaco è SERENASE.
SERENASE contiene il principio attivo aloperidolo. Questo appartiene a
un gruppo di farmaci
chiamati “antipsicotici”.
SERENASE è usato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini per le
malattie che colpiscono il suo
modo di pensare, sentire e comportarsi. Queste includono problemi di
salute mentale (come la
schizofrenia e il disordine bipolare) e disturbi comportamentali.
Queste malattie possono far:
•
sentire confusi (delirio)
•
vedere, sentire o percepire l’odore di cose che non ci sono
(allucinazioni)
•
credere cose che non sono vere (deliri)
•
sentirsi insolitamente sospettosi (paranoia)
•
sentirsi molto eccitati, agitati, entusiasti, impulsivi o iperattivi
•
sentirsi molto aggressivi, ostili o violenti.
Negli adolescenti e nei bambini, SERENASE è usato per trattare la
schizofrenia in pazienti dai 13 ai
17 anni di età e per trattare i disturbi del comportamento in
pazienti dai 6 ai 17 anni di età.
SERENASE è anche utilizzato:
•
negli adolescenti e bambini dai

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SERENASE 1 mg compresse
SERENASE 5 mg compresse
SERENASE 10 mg compresse
SERENASE 2 mg/ml gocce orali, soluzione
SERENASE 10 mg/ml gocce orali, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SERENASE 1 mg compresse
Una compressa contiene:
Principio attivo:
aloperidolo 1 mg
Eccipienti con effetti noti: lattosio
SERENASE 5 mg compresse
Una compressa contiene:
Principio attivo:
aloperidolo 5 mg
Eccipienti con effetti noti: lattosio
SERENASE 10 mg compresse
Una compressa contiene:
Principio attivo:
aloperidolo 10 mg
Eccipienti con effetti noti: lattosio
SERENASE 2 mg/ml gocce orali, soluzione
100 ml di soluzione orale contengono
Principio attivo:
aloperidolo
200 mg
Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato, propile
p-idrossibenzoato
SERENASE 10 mg/ml gocce orali, soluzione
100 ml di soluzione orale contengono
Principio attivo:
aloperidolo
1 g
Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato, propile
p-idrossibenzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse
Gocce orali, soluzione
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
Indicazioni terapeutiche
Pazienti adulti di età pari e superiore a 18 anni
•
Trattamento della schizofrenia e del disturbo schizoaffettivo.
•
Trattamento acuto del delirio quando i trattamenti non farmacologici
hanno fallito.
•
Trattamento di episodi maniacali da moderati a severi associati a
disturbo bipolare I.
•
Trattamento dell’agitazione psicomotoria acuta associata a disturbo
psicotico o a episodi
maniacali del disturbo bipolare I.
•
Trattamento di aggressività persistente e sintomi psicotici in
pazienti con demenza di Alzheimer
da moderata a severa e demenza vascolare quando i trattamenti non
farmacologici hanno fallito
e quando vi è rischio di danno verso sé stessi o gli altri.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2022
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