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krka, d.d., novo mesto - darunavir - infezioni da hiv - antivirali per uso sistemico - 400 e 800 mgdarunavir krka, co-somministrato con basse dosi di ritonavir è indicato in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti con il virus dell'immunodeficienza umana (hiv-1) infezione. o esposti per lungo tempo krka 400 mg e 800 mg compresse può essere utilizzato per fornire adeguati regimi di dosaggio per il trattamento dell'infezione da hiv-1 in pazienti adulti e pediatrici a partire dall'età di 3 anni e almeno 40 kg di peso corporeo, che sono:la terapia antiretrovirale (art)-naïve (vedere la sezione 4. arte-esperienza con nessuna o esposti per lungo tempo la resistenza mutazioni associate (drv-ram) e che hanno plasmatici di hiv-1 rna < 100.000 copie/ml e conta delle cellule cd4+ ≥ 100 cellule x 106/l. nel decidere di iniziare il trattamento con o esposti per lungo tempo in tale arte-esperto pazienti, genotipica test devono guidare l'uso di o esposti per lungo tempo (vedere sezioni 4. 2, 4. 3, 4. 4 e 5. 600 mg o esposti per lungo tempo krka, co-somministrato con basse dosi di ritonavir è indicato in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti con il virus dell'immunodeficienza umana (hiv-1) infezione. o esposti per lungo tempo krka 600 mg compresse può essere utilizzato per fornire adeguati regimi di dosaggio (vedere paragrafo 4. 2):per il trattamento dell'infezione da hiv-1 in trattamento antiretrovirale (art) di pazienti adulti, compresi quelli che sono stati fortemente pre-trattati. per il trattamento dell'infezione da hiv-1 in pazienti pediatrici a partire dall'età di 3 anni e di almeno 15 kg di peso corporeo. nel decidere di iniziare il trattamento con o esposti per lungo tempo co-somministrato con basse dosi di ritonavir, attenta considerazione deve essere data la storia di trattamento per il singolo paziente e il tipo di mutazioni associate con diversi agenti. test genotipici e fenotipici (quando disponibili) e la storia di trattamento devono guidare l'uso di o esposti per lungo tempo.

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krka, d.d., novo mesto - darunavir - infezioni da hiv - antivirali per uso sistemico - di 400 mg e 800 mg rivestite con film tabletsdarunavir krka d. co-somministrato con basse dosi di ritonavir è indicato in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti con il virus dell'immunodeficienza umana (hiv-1) infezione. o esposti per lungo tempo krka d. co-somministrato con cobicistat è indicato in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti con il virus dell'immunodeficienza umana (hiv-1) infezione in pazienti adulti (vedere paragrafo 4. o esposti per lungo tempo krka d. 400 mg e 800 mg compresse può essere utilizzato per fornire adeguati regimi di dosaggio per il trattamento dell'infezione da hiv-1 in pazienti adulti e pediatrici a partire dall'età di 3 anni e almeno 40 kg di peso corporeo, che sono:la terapia antiretrovirale (art)-naïve (vedere la sezione 4. arte-esperienza con nessuna o esposti per lungo tempo la resistenza mutazioni associate (drv-ram) e che hanno plasmatici di hiv-1 rna < 100.000 copie/ml e conta delle cellule cd4+ ≥ 100 cellule x 106/l. nel decidere di iniziare il trattamento con o esposti per lungo tempo in tale arte-esperto pazienti, genotipica test devono guidare l'uso di o esposti per lungo tempo (vedere sezioni 4. 2, 4. 3, 4. 4 e 5. 600 mg rivestite con film tabletsdarunavir krka d. co-somministrato con basse dosi di ritonavir è indicato in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti con il virus dell'immunodeficienza umana (hiv-1) infezione. o esposti per lungo tempo krka d. 600 mg compresse può essere utilizzato per fornire adeguati regimi di dosaggio (vedere paragrafo 4. 2):per il trattamento dell'infezione da hiv-1 in trattamento antiretrovirale (art) di pazienti adulti, compresi quelli che sono stati fortemente pre-trattati. per il trattamento dell'infezione da hiv-1 in pazienti pediatrici a partire dall'età di 3 anni e di almeno 15 kg di peso corporeo. nel decidere di iniziare il trattamento con o esposti per lungo tempo co-somministrato con basse dosi di ritonavir, attenta considerazione deve essere data la storia di trattamento per il singolo paziente e il tipo di mutazioni associate con diversi agenti. test genotipici e fenotipici (quando disponibili) e la storia di trattamento devono guidare l'uso di o esposti per lungo tempo.

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novartis europharm limited - lapatinib - neoplasie al seno - inibitori della proteina chinasi - tyverb è indicato per il trattamento di pazienti con cancro al seno, i cui tumori iperesprimono her2 (erbb2):in combinazione con capecitabina in pazienti con malattia avanzata o metastatica con una progressione a seguito di precedente terapia, che deve aver incluso antracicline e taxani ed una terapia con trastuzumab in malattia metastatica;in combinazione con trastuzumab in pazienti con ormone-recettore-negativi malattia metastatica che ha progredito in prima terapia con trastuzumab o terapie in combinazione con la chemioterapia;in combinazione con un inibitore dell'aromatasi per donne in post-menopausa con ormone-recettore-positivo di malattia metastatica, non è attualmente previsto per la chemioterapia. i pazienti in studio di registrazione non erano stati precedentemente trattati con trastuzumab o un inibitore dell'aromatasi. non sono disponibili dati sull'efficacia di questa combinazione relativa al trastuzumab in combinazione con un inibitore dell'aromatasi in questa popolazione di pazienti.

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gilead sciences ireland uc - emtricitabina - infezioni da hiv - antivirali per uso sistemico - emtriva è indicato per il trattamento di adulti e bambini con infezione da hiv-1 in combinazione con altri agenti antiretrovirali. questa indicazione si basa su studi nei pazienti di trattamento-ingenuo e esperienza di trattamento di pazienti con stabile virologica controllo. non c'è esperienza di utilizzo di emtriva in pazienti che hanno fallito il loro attuale regime o che hanno fallimenti terapeutici. al momento di decidere su un nuovo regime per i pazienti che non hanno risposto alla terapia antiretrovirale, attenta considerazione deve essere data al pattern di mutazioni associate con diversi medicinali e la storia di trattamento del singolo paziente. se disponibili, test di resistenza, può essere appropriato.

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novartis europharm limited - telbivudina - epatite b, cronica - inibitori nucleosidici e nucleotidici della trascrittasi inversa - sebivo è indicato per il trattamento dell'epatite cronica b in pazienti adulti con malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale, livelli siero livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi (alt) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi. iniziazione di sebivo trattamento deve essere considerato solo quando l'uso di un'alternativa agente antivirale con una più alta barriera genetica per la resistenza non è disponibile o è appropriato.

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bayer pharma ag - regorafenib - neoplasie colorettali - antineoplastic agents, protein kinase inhibitors - stivarga è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con:metastatico del colon-retto (crc) che sono stati trattati in precedenza o che non sono considerati candidati per, terapie disponibili - questi includono fluoropyrimidine a base di chemioterapia, la terapia anti-vegf e di una terapia anti-egfr;non resecabile o metastatico, i tumori stromali gastrointestinali (gist) che ha attuato o che sono intolleranti ad un precedente trattamento con imatinib e sunitinib;carcinoma epatocellulare (hcc) che sono stati precedentemente trattati con sorafenib.

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bluebird bio (netherlands) b.v. - trapianto autologo di cellule cd34+ di popolazione ricca che contiene le cellule staminali ematopoietiche transduced con lentiglobin bb305 vettore lentivirale che codifica per la beta-un-t87q-gene globinico - beta-talassemia - other hematological agents - zynteglo è indicato per il trattamento di pazienti di 12 anni e anziani con trasfusione-dipendente β talassemia (tdt) che non hanno un β0/β0 genotipo, per cui di cellule staminali emopoietiche (hsc) il trapianto è opportuno, ma un antigene leucocitario umano (hla)-abbinato correlati hsc donatore non è disponibile.

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novo nordisk a/s - eptacog alfa (attivato) - hemophilia b; thrombasthenia; factor vii deficiency; hemophilia a - antiemorragici - novoseven è indicato per il trattamento di episodi di sanguinamento e per la prevenzione delle emorragie in quelli sottoposti ad intervento chirurgico o a procedure invasive nei seguenti gruppi di pazienti:in pazienti con emofilia congenita con inibitori di fattori della coagulazione viii o ix > 5 unità bethesda (bu);in pazienti con emofilia congenita che devono avere una elevata risposta anamnestici di fattore viii o fattore ix di amministrazione;in pazienti con emofilia acquisita;in pazienti con congenita di fattore vii di carenza;in pazienti con glanzmann del thrombasthenia con anticorpi anti-piastrine glicoproteina (gp) iib-iiia e / o umani e gli antigeni dei leucociti (hla), e con il passato o presente, la refrattarietà a trasfusioni di piastrine. in pazienti con glanzmann del thrombasthenia con il passato o presente, la refrattarietà a trasfusioni di piastrine, o dove le piastrine non sono prontamente disponibili.

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sandoz gmbh - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; arthritis, rheumatoid; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell; wegener granulomatosis; microscopic polyangiitis; pemphigus - agenti antineoplastici - rixathon is indicated in adults for the following indications:non-hodgkin’s lymphoma (nhl)rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage iii-iv follicular lymphoma in combination with chemotherapy. rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage iii-iv follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. rixathon is indicated for the treatment of adult patients with cd20 positive diffuse large b cell non-hodgkin’s lymphoma in combination with chop (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage cd20 positive diffuse large b-cell lymphoma (dlbcl), burkitt lymphoma (bl)/burkitt leukaemia (mature b-cell acute leukaemia) (bal) or burkitt-like lymphoma (bll). leucemia linfocitica cronica (cll)rixathon in combinazione con la chemioterapia è indicata per il trattamento di pazienti precedentemente non trattati e recidivato/refrattario leucemia linfocitica cronica. solo sono disponibili dati limitati sull'efficacia e la sicurezza per i pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali tra rituximab o pazienti refrattari a precedenti rituximab più chemioterapia. vedere la sezione 5. 1 per ulteriori informazioni. reumatoide arthritisrixathon in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento di pazienti adulti con grave artrite reumatoide che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza ad altri modificanti la malattia farmaci anti-reumatici (dmard) di cui uno o più fattore di necrosi tumorale (tnf), un inibitore terapie. rituximab ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da x-ray e di migliorare la funzione fisica, quando somministrato in combinazione con metotressato. granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisrixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (wegener’s) (gpa) and microscopic polyangiitis (mpa). rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active gpa (wegener’s) and mpa. pemphigus vulgarisrixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (pv).

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sandoz gmbh - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; arthritis, rheumatoid; microscopic polyangiitis; wegener granulomatosis - agenti antineoplastici - riximyo is indicated in adults for the following indications:non-hodgkin’s lymphoma (nhl)riximyo is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage iii-iv follicular lymphoma in combination with chemotherapy. riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. riximyo monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage iii-iv follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. riximyo is indicated for the treatment of adult patients with cd20 positive diffuse large b cell non-hodgkin’s lymphoma in combination with chop (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage cd20 positive diffuse large b-cell lymphoma (dlbcl), burkitt lymphoma (bl)/burkitt leukaemia (mature b-cell acute leukaemia) (bal) or burkitt-like lymphoma (bll). chronic lymphocytic leukaemia (cll)riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia. solo sono disponibili dati limitati sull'efficacia e la sicurezza per i pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali tra rituximab o pazienti refrattari a precedenti rituximab più chemioterapia. vedere la sezione 5. 1 per ulteriori informazioni. rheumatoid arthritisriximyo in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (dmard) including one or more tumour necrosis factor (tnf) inhibitor therapies. rituximab ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da x-ray e di migliorare la funzione fisica, quando somministrato in combinazione con metotressato. granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisriximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (wegener’s) (gpa) and microscopic polyangiitis (mpa). riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active gpa (wegener’s) and mpa. pemphigus vulgarisriximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (pv).