Nazione: Unione Europea
Lingua: polacco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
afamelanotyd
Clinuvel Europe Limited
D02BB02
afamelanotide
Emolienty i środki ochronne
Protoporfiria, Erythropoietic
Zapobieganie fototoksyczności u dorosłych pacjentów z erytropoetyczną protoporfirią (EPP).
Revision: 9
Upoważniony
2014-12-22
21 B. ULOTKA DLA PACJENTA 22 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SCENESSE 16 MG IMPLANT afamelanotyd Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek SCENESSE i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SCENESSE 3. Jak stosować lek SCENESSE 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek SCENESSE 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SCENESSE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek SCENESSE zawiera substancję czynną afamelanotyd (w postaci octanu). Afamelanotyd jest syntetyczną postacią występującego w organizmie człowieka hormonu o nazwie hormon alfa- melanotropowy (ang. _Alpha-melanocyte stimulating hormone, α-MSH_ ). Afamelanotyd działa podobnie jak hormon naturalny, pobudzając komórki skóry do wytwarzania eumelaniny będącej rodzajem brązowo-czarnego barwnika melaninowego, występującego w organizmie człowieka. Afamelanotyd stosuje się w celu zwiększenia tolerancji na światło słoneczne u dorosłych pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem protoporfirii erytropoetycznej (ang. _Eerythropoietic protoporphyria, _ _EPP_ ).W protoporfirii erytropoetycznej występuje zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne Leggi il documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SCENESSE 16 mg implant 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Implant zawiera 16 mg afamelanotydu (w postaci octanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Implant. Biały lub białawy pręcik w postaci stałej, o długości około 1,7 cm i średnicy 1,5 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt SCENESSE jest wskazany do stosowania w zapobieganiu nadwrażliwości na światło słoneczne u dorosłych pacjentów z protoporfirią erytropoetyczną (ang. _Erythropoietic protoporphyria, _ _EPP_ ). _ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt SCENESSE powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy specjalistów w uznanych ośrodkach zajmujących się leczeniem protoporfirii oraz wszczepiany przez lekarzy odpowiednio przeszkolonych i zatwierdzonych przez podmiot odpowiedzialny w zakresie wszczepiania implantu. _ _ Dawkowanie Implant wszczepia się co 2 miesiące przed spodziewanym narażeniem oraz w trakcie zwiększonego narażenia na światło słoneczne, np. w okresie od wiosny do wczesnej jesieni. Zaleca się stosowanie trzech implantów na rok, w zależności od wymaganego czasu trwania ochrony. Zalecana maksymalna liczba wszczepianych implantów to cztery imlanty na rok. Całkowity czas trwania leczenia zależy od decyzji specjalisty (patrz punkt 4.4). Specjalne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, patrz punkty 4.3 i 5.2. _Pacjenci w podeszłym wieku _ Z uwagi na ograniczone dane dotyczące stosowania w leczeniu osób w podeszłym wieku nie zaleca się stosowania afamelanotydu (patrz punkt 4.4). _D Leggi il documento completo