Scenesse

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

afamelanotyd

Διαθέσιμο από:

Clinuvel Europe Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D02BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

afamelanotide

Θεραπευτική ομάδα:

Emolienty i środki ochronne

Θεραπευτική περιοχή:

Protoporfiria, Erythropoietic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zapobieganie fototoksyczności u dorosłych pacjentów z erytropoetyczną protoporfirią (EPP).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2014-12-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SCENESSE 16 MG IMPLANT
afamelanotyd
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek SCENESSE i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku SCENESSE
3.
Jak stosować lek SCENESSE
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek SCENESSE
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SCENESSE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek SCENESSE zawiera substancję czynną afamelanotyd (w postaci
octanu). Afamelanotyd jest
syntetyczną postacią występującego w organizmie człowieka hormonu
o nazwie hormon alfa-
melanotropowy (ang.
_Alpha-melanocyte stimulating hormone, α-MSH_
). Afamelanotyd działa podobnie
jak hormon naturalny, pobudzając komórki skóry do wytwarzania
eumelaniny będącej rodzajem
brązowo-czarnego barwnika melaninowego, występującego w organizmie
człowieka.
Afamelanotyd stosuje się w celu zwiększenia tolerancji na światło
słoneczne u dorosłych pacjentów z
potwierdzonym rozpoznaniem protoporfirii erytropoetycznej (ang.
_Eerythropoietic protoporphyria, _
_EPP_
).W protoporfirii erytropoetycznej występuje zwiększenie
wrażliwości na światło słoneczne

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SCENESSE 16 mg implant
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Implant zawiera 16 mg afamelanotydu (w postaci octanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Implant.
Biały lub białawy pręcik w postaci stałej, o długości około 1,7
cm i średnicy 1,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt SCENESSE jest wskazany do stosowania w zapobieganiu
nadwrażliwości na światło
słoneczne u dorosłych pacjentów z protoporfirią erytropoetyczną
(ang.
_Erythropoietic protoporphyria, _
_EPP_
).
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt SCENESSE powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy
specjalistów w uznanych
ośrodkach zajmujących się leczeniem protoporfirii oraz wszczepiany
przez lekarzy odpowiednio
przeszkolonych i zatwierdzonych przez podmiot odpowiedzialny w
zakresie wszczepiania implantu.
_ _
Dawkowanie
Implant wszczepia się co 2 miesiące przed spodziewanym narażeniem
oraz w trakcie zwiększonego
narażenia na światło słoneczne, np. w okresie od wiosny do
wczesnej jesieni. Zaleca się stosowanie
trzech implantów na rok, w zależności od wymaganego czasu trwania
ochrony. Zalecana maksymalna
liczba wszczepianych implantów to cztery imlanty na rok. Całkowity
czas trwania leczenia zależy od
decyzji specjalisty (patrz punkt 4.4).
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, patrz punkty
4.3 i 5.2.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Z uwagi na ograniczone dane dotyczące stosowania w leczeniu osób w
podeszłym wieku nie zaleca się
stosowania afamelanotydu (patrz punkt 4.4).
_D