Scenesse

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

afamelanotide

Commercializzato da:

Clinuvel Europe Limited

Codice ATC:

D02BB02

INN (Nome Internazionale):

afamelanotide

Gruppo terapeutico:

Ömlesztők és védőanyagok

Area terapeutica:

Protoporphyria, Erythropoietic

Indicazioni terapeutiche:

A fototoxicitás megelőzése eritropoetikus protoporphíria (EPP) felnőtt betegeknél.

Dettagli prodotto:

Revision: 9

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2014-12-22

Foglio illustrativo

21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SCENESSE 16 MG IMPLANTÁTUM
afamelanotid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a SCENESSE és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a SCENESSE alkalmazása előtt
3.
Hogyan adják be a SCENESSE-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a SCENESSE-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SCENESSE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A SCENESSE egy afamelanotid nevű hatóanyagot tartalmaz (acetát
formájában). Az afamelanotid a
szervezetben található úgynevezett alfa-melanocita stimuláló
hormon (alfa-MSH) szintetikus formája.
Az afamelanotid a természetes hormonhoz hasonló módon hat, azaz a
bőrsejteket eumelanin
termelésére készteti, amely a szervezetben található melanin
festékanyag barna-fekete típusa.
Az afamelanotidot azért alkalmazzák, hogy növeljék a napfénnyel
szembeni ellenálló képességet
azoknál a felnőtteknél, akiknél eritropoetikus protoporfíriát
(EPP) diagnosztizáltak. Az EPP-ben
szenvedő betegek fokozotta

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
SCENESSE 16 mg implantátum
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
16 mg afamelanotidot tartalmaz (acetát formájában)
implantátumonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Implantátum.
Szilárd, fehér-törtfehér színű, körülbelül 1,7 cm hosszú és
1,5 mm átmérőjű pálca.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A SCENESSE a fototoxicitás megelőzésére javallott erythropoeticus
protoporphyriában (EPP)
szenvedő felnőtt betegeknél.
_ _
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A SCENESSE-t kizárólag elismert porphyria centrumban dolgozó
szakorvos írhatja fel, és beültetését
a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az implantátum
beültetésére kiképzett és akkreditált
orvos végezheti.
_ _
Adagolás
2 havonta egy implantátumot kell alkalmazni a várhatóan
megnövekedett napfény-expozíciót (például
tavasztól kora őszig) megelőzően és annak során. A szükséges
védelem időtartamától függően évente
három implantátum javasolt. Az implantátumok javasolt maximális
száma évente négy. A kezelés
teljes időtartamát a szakorvos határozza meg (lásd 4.4 pont).
Különleges betegcsoportok
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan lásd a
4.3 és 5.2 pontot.
_Idősek _
Mivel az idős betegek kezeléséről kevés adat áll rendelkezésre,
az afamelanotid alkalmazása nem
javasolt (lásd 4.4 pont).
_Gyermekek és serdülők _
_ _
Az afamelanotid biztonságosságát és hatásosságát 0–17 éves
gyermekek és serdülők esetében nem
igazolták.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
3
Az alkalmaz