البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الهنغارية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
afamelanotide
Clinuvel Europe Limited
D02BB02
afamelanotide
Ömlesztők és védőanyagok
Protoporphyria, Erythropoietic
A fototoxicitás megelőzése eritropoetikus protoporphíria (EPP) felnőtt betegeknél.
Revision: 9
Felhatalmazott
2014-12-22
21 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 22 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA SCENESSE 16 MG IMPLANTÁTUM afamelanotid Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a SCENESSE és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a SCENESSE alkalmazása előtt 3. Hogyan adják be a SCENESSE-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a SCENESSE-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SCENESSE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A SCENESSE egy afamelanotid nevű hatóanyagot tartalmaz (acetát formájában). Az afamelanotid a szervezetben található úgynevezett alfa-melanocita stimuláló hormon (alfa-MSH) szintetikus formája. Az afamelanotid a természetes hormonhoz hasonló módon hat, azaz a bőrsejteket eumelanin termelésére készteti, amely a szervezetben található melanin festékanyag barna-fekete típusa. Az afamelanotidot azért alkalmazzák, hogy növeljék a napfénnyel szembeni ellenálló képességet azoknál a felnőtteknél, akiknél eritropoetikus protoporfíriát (EPP) diagnosztizáltak. Az EPP-ben szenvedő betegek fokozotta اقرأ الوثيقة كاملة
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE SCENESSE 16 mg implantátum 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 16 mg afamelanotidot tartalmaz (acetát formájában) implantátumonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Implantátum. Szilárd, fehér-törtfehér színű, körülbelül 1,7 cm hosszú és 1,5 mm átmérőjű pálca. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A SCENESSE a fototoxicitás megelőzésére javallott erythropoeticus protoporphyriában (EPP) szenvedő felnőtt betegeknél. _ _ 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A SCENESSE-t kizárólag elismert porphyria centrumban dolgozó szakorvos írhatja fel, és beültetését a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az implantátum beültetésére kiképzett és akkreditált orvos végezheti. _ _ Adagolás 2 havonta egy implantátumot kell alkalmazni a várhatóan megnövekedett napfény-expozíciót (például tavasztól kora őszig) megelőzően és annak során. A szükséges védelem időtartamától függően évente három implantátum javasolt. Az implantátumok javasolt maximális száma évente négy. A kezelés teljes időtartamát a szakorvos határozza meg (lásd 4.4 pont). Különleges betegcsoportok Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan lásd a 4.3 és 5.2 pontot. _Idősek _ Mivel az idős betegek kezeléséről kevés adat áll rendelkezésre, az afamelanotid alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont). _Gyermekek és serdülők _ _ _ Az afamelanotid biztonságosságát és hatásosságát 0–17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. 3 Az alkalmaz اقرأ الوثيقة كاملة