Scemblix

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

asciminib hydrochloride

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited

Codice ATC:

L01EA06

INN (Nome Internazionale):

asciminib

Gruppo terapeutico:

Agenti antineoplastici

Area terapeutica:

Leucemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Indicazioni terapeutiche:

Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.

Dettagli prodotto:

Revision: 3

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2022-08-25

Foglio illustrativo

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Scemblix 20 mg compresse rivestite con film
Scemblix 40 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Scemblix 20 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 21,62 mg di asciminib
cloridrato, equivalenti a 20 mg di
asciminib.
_Eccipiente con effetti noti_
Ogni compressa rivestita con film contiene 43 mg di lattosio
monoidrato.
Scemblix 40 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 43,24 mg di asciminib
cloridrato, equivalenti a 40 mg di
asciminib.
_Eccipiente con effetti noti_
Ogni compressa rivestita con film contiene 86 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Scemblix 20 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore giallo pallido, rotonde,
biconvesse con bordi smussati di circa
6 mm di diametro, con impresso il logo dell’azienda su un lato e
“20” sull’altro lato.
Scemblix 40 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore bianco violaceo, rotonde,
biconvesse con bordi smussati di
circa 8 mm di diametro, con impresso il logo dell’azienda su un lato
e “40” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Scemblix è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
leucemia mieloide cronica con cromosoma
Philadelphia positivo in fase cronica (LMC-CP Ph+) precedentemente
trattati con due o più inibitori
tirosin-chinasici (vedere paragrafo 5.1).
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato da u

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Scemblix 20 mg compresse rivestite con film
Scemblix 40 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Scemblix 20 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 21,62 mg di asciminib
cloridrato, equivalenti a 20 mg di
asciminib.
_Eccipiente con effetti noti_
Ogni compressa rivestita con film contiene 43 mg di lattosio
monoidrato.
Scemblix 40 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 43,24 mg di asciminib
cloridrato, equivalenti a 40 mg di
asciminib.
_Eccipiente con effetti noti_
Ogni compressa rivestita con film contiene 86 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Scemblix 20 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore giallo pallido, rotonde,
biconvesse con bordi smussati di circa
6 mm di diametro, con impresso il logo dell’azienda su un lato e
“20” sull’altro lato.
Scemblix 40 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore bianco violaceo, rotonde,
biconvesse con bordi smussati di
circa 8 mm di diametro, con impresso il logo dell’azienda su un lato
e “40” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Scemblix è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
leucemia mieloide cronica con cromosoma
Philadelphia positivo in fase cronica (LMC-CP Ph+) precedentemente
trattati con due o più inibitori
tirosin-chinasici (vedere paragrafo 5.1).
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato da u