Scemblix

Nazione: Unione Europea

Lingua: danese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

asciminib hydrochloride

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited

Codice ATC:

L01EA06

INN (Nome Internazionale):

asciminib

Gruppo terapeutico:

Antineoplastiske midler

Area terapeutica:

Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv

Indicazioni terapeutiche:

Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.

Dettagli prodotto:

Revision: 3

Stato dell'autorizzazione:

autoriseret

Data dell'autorizzazione:

2022-08-25

Foglio illustrativo

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Scemblix 20 mg filmovertrukne tabletter
Scemblix 40 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Scemblix 20 mg filmovertrukne tabletter
Én filmovertrukket tablet indeholder 21,62 mg asciminibhydrochlorid
svarende til 20 mg asciminib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Én filmovertrukket tablet indeholder 43 mg lactosemonohydrat.
Scemblix 40 mg filmovertrukne tabletter
Én filmovertrukket tablet indeholder 43,24 mg asciminibhydrochlorid
svarende til 40 mg asciminib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Én filmovertrukket tablet indeholder 86 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Scemblix 20 mg filmovertrukne tabletter
Svagt lysegule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med
affasede kanter, ca. 6 mm i diameter,
med virksomhedens logo præget på den ene side og "20" på den anden
side.
Scemblix 40 mg filmovertrukne tabletter
Violet-hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med affasede
kanter, ca. 8 mm i diameter,
med virksomhedens logo præget på den ene side og "40" på den anden
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Scemblix er indiceret til behandling af voksne patienter med
Philadelphia-kromosompositiv kronisk
myeloid leukæmi i kronisk fase (Ph+ CML-CP), som tidligere er blevet
behandlet med to eller flere
tyrosinkinasehæmmere (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal indledes af en læge med erfaring med diagnosticering
og behandling af patienter med
leukæmi.
3
Dosering
Den anbefalede dosis er 40 mg, som tages to gange dagligt med cirka 12
timers mellemrum.
_Glemt dosis_
Hvis der er gået mindre end ca. 6 timer, nå

Scheda tecnica

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Scemblix 20 mg filmovertrukne tabletter
Scemblix 40 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Scemblix 20 mg filmovertrukne tabletter
Én filmovertrukket tablet indeholder 21,62 mg asciminibhydrochlorid
svarende til 20 mg asciminib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Én filmovertrukket tablet indeholder 43 mg lactosemonohydrat.
Scemblix 40 mg filmovertrukne tabletter
Én filmovertrukket tablet indeholder 43,24 mg asciminibhydrochlorid
svarende til 40 mg asciminib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Én filmovertrukket tablet indeholder 86 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Scemblix 20 mg filmovertrukne tabletter
Svagt lysegule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med
affasede kanter, ca. 6 mm i diameter,
med virksomhedens logo præget på den ene side og "20" på den anden
side.
Scemblix 40 mg filmovertrukne tabletter
Violet-hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med affasede
kanter, ca. 8 mm i diameter,
med virksomhedens logo præget på den ene side og "40" på den anden
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Scemblix er indiceret til behandling af voksne patienter med
Philadelphia-kromosompositiv kronisk
myeloid leukæmi i kronisk fase (Ph+ CML-CP), som tidligere er blevet
behandlet med to eller flere
tyrosinkinasehæmmere (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal indledes af en læge med erfaring med diagnosticering
og behandling af patienter med
leukæmi.
3
Dosering
Den anbefalede dosis er 40 mg, som tages to gange dagligt med cirka 12
timers mellemrum.
_Glemt dosis_
Hvis der er gået mindre end ca. 6 timer, nå