Scemblix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

asciminib hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EA06

INN (Διεθνής Όνομα):

asciminib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2022-08-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Scemblix 20 mg filmovertrukne tabletter
Scemblix 40 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Scemblix 20 mg filmovertrukne tabletter
Én filmovertrukket tablet indeholder 21,62 mg asciminibhydrochlorid
svarende til 20 mg asciminib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Én filmovertrukket tablet indeholder 43 mg lactosemonohydrat.
Scemblix 40 mg filmovertrukne tabletter
Én filmovertrukket tablet indeholder 43,24 mg asciminibhydrochlorid
svarende til 40 mg asciminib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Én filmovertrukket tablet indeholder 86 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Scemblix 20 mg filmovertrukne tabletter
Svagt lysegule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med
affasede kanter, ca. 6 mm i diameter,
med virksomhedens logo præget på den ene side og "20" på den anden
side.
Scemblix 40 mg filmovertrukne tabletter
Violet-hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med affasede
kanter, ca. 8 mm i diameter,
med virksomhedens logo præget på den ene side og "40" på den anden
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Scemblix er indiceret til behandling af voksne patienter med
Philadelphia-kromosompositiv kronisk
myeloid leukæmi i kronisk fase (Ph+ CML-CP), som tidligere er blevet
behandlet med to eller flere
tyrosinkinasehæmmere (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal indledes af en læge med erfaring med diagnosticering
og behandling af patienter med
leukæmi.
3
Dosering
Den anbefalede dosis er 40 mg, som tages to gange dagligt med cirka 12
timers mellemrum.
_Glemt dosis_
Hvis der er gået mindre end ca. 6 timer, nå

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Scemblix 20 mg filmovertrukne tabletter
Scemblix 40 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Scemblix 20 mg filmovertrukne tabletter
Én filmovertrukket tablet indeholder 21,62 mg asciminibhydrochlorid
svarende til 20 mg asciminib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Én filmovertrukket tablet indeholder 43 mg lactosemonohydrat.
Scemblix 40 mg filmovertrukne tabletter
Én filmovertrukket tablet indeholder 43,24 mg asciminibhydrochlorid
svarende til 40 mg asciminib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Én filmovertrukket tablet indeholder 86 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Scemblix 20 mg filmovertrukne tabletter
Svagt lysegule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med
affasede kanter, ca. 6 mm i diameter,
med virksomhedens logo præget på den ene side og "20" på den anden
side.
Scemblix 40 mg filmovertrukne tabletter
Violet-hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med affasede
kanter, ca. 8 mm i diameter,
med virksomhedens logo præget på den ene side og "40" på den anden
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Scemblix er indiceret til behandling af voksne patienter med
Philadelphia-kromosompositiv kronisk
myeloid leukæmi i kronisk fase (Ph+ CML-CP), som tidligere er blevet
behandlet med to eller flere
tyrosinkinasehæmmere (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal indledes af en læge med erfaring med diagnosticering
og behandling af patienter med
leukæmi.
3
Dosering
Den anbefalede dosis er 40 mg, som tages to gange dagligt med cirka 12
timers mellemrum.
_Glemt dosis_
Hvis der er gået mindre end ca. 6 timer, nå