Nazione: Unione Europea
Lingua: croato
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Isatuximab
Sanofi Winthrop Industrie
L01XC38
isatuximab
Antineoplastična sredstva
Multipli mijelom
Sarclisa is indicated: in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.
Revision: 8
odobren
2020-05-30
35 B. UPUTA O LIJEKU 36 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SARCLISA 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA I NFUZIJU isatuksimab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku , ili medicinskoj sestri. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Sarclisa i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Sarclisa 3. Kako se Sarclisa primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Sarclisa 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SARCLISA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE SARCLISA Sarclisa je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar isatuksimab. Pripada skupini lijekova koji se zovu „monoklonska protutijela“. Monoklonska protutijela, kao što je Sarclisa, proteini su oblikovani tako da prepoznaju određenu ciljnu tvar i pričvrste se za nju. Kod lijeka Sarclisa ta se ciljna tvar zove CD38, a nalazi se na stanicama multiplog mijeloma, koji je rak koštane srži. Pričvršćivanjem za stanice multiplog mijeloma ovaj lijek pomaže prirodnom obrambenom sustavu tijela (imunosnom sustavu) da ih prepozna i uništi. ZA ŠTO SE SARCLISA KORISTI Sarclisa se koristi za liječenje multiplog mijeloma u bolesnika koji su prethodno primili terapije za multipli mijelom. Koristi se zajedno s dvije kombinacije lijekova: • pomalidomidom i deksametazonom ili • karfilzomibom i deksametazonom. Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Sarclisa djeluje ili o svom liječenj Leggi il documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA SARCLISA 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg isatuksimaba. Jedna bočica sadrži 100 mg isatuksimaba u 5 ml koncentrata (100 mg/5 ml). Jedna bočica sadrži 500 mg isatuksimaba u 25 ml koncentrata (500 mg/25 ml). Isatuksimab je imunoglobulinsko G1 (IgG1) monoklonsko protutijelo proizvedeno na staničnoj liniji sisavaca (jajnik kineskog hrčka [engl. _Chinese Hamster Ovary_ , CHO]). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Bezbojna do blijedožuta otopina, koja u osnovi ne sadrži vidljive čestice. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE _ _ SARCLISA je indicirana: - u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim i refraktornim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje dvije terapije koje su uključivale lenalidomid i inhibitor proteasoma i kojima je bolest uznapredovala tijekom posljednje terapije. - u kombinaciji s karfilzomibom i deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Lijek SARCLISA treba primijeniti zdravstveni radnik u okruženju u kojem je odmah dostupna oprema za oživljavanje. Premedikacija Prije infuzije lijeka SARCLISA potrebno je primijeniti sljedeće lijekove kao premedikaciju radi smanjenja rizika od reakcija na infuziju i njihove težine: • deksametazon u dozi od 40 mg peroralno ili intravenski (ili 20 mg peroralno ili intravenski u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina): kod primjene u kombinaciji s isatuksimabom i pomalidomidom, deksame Leggi il documento completo