Sarclisa

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الكرواتية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Isatuximab

متاح من:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC رمز:

L01XC38

INN (الاسم الدولي):

isatuximab

المجموعة العلاجية:

Antineoplastična sredstva

المجال العلاجي:

Multipli mijelom

الخصائص العلاجية:

Sarclisa is indicated: in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.

ملخص المنتج:

Revision: 8

الوضع إذن:

odobren

تاريخ الترخيص:

2020-05-30

نشرة المعلومات

35
B. UPUTA O LIJEKU
36
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SARCLISA 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA I
NFUZIJU
isatuksimab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku , ili
medicinskoj sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Sarclisa i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Sarclisa
3.
Kako se Sarclisa primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Sarclisa
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SARCLISA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE SARCLISA
Sarclisa je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar
isatuksimab. Pripada skupini lijekova koji se
zovu „monoklonska protutijela“.
Monoklonska protutijela, kao što je Sarclisa, proteini su oblikovani
tako da prepoznaju određenu
ciljnu tvar i pričvrste se za nju. Kod lijeka Sarclisa ta se ciljna
tvar zove CD38, a nalazi se na
stanicama multiplog mijeloma, koji je rak koštane srži.
Pričvršćivanjem za stanice multiplog mijeloma
ovaj lijek pomaže prirodnom obrambenom sustavu tijela (imunosnom
sustavu) da ih prepozna i uništi.
ZA ŠTO SE SARCLISA KORISTI
Sarclisa se koristi za liječenje multiplog mijeloma u bolesnika koji
su prethodno primili terapije za
multipli mijelom.
Koristi se zajedno s dvije kombinacije lijekova:
•
pomalidomidom i deksametazonom ili
•
karfilzomibom i deksametazonom.
Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Sarclisa djeluje ili o svom
liječenj

خصائص المنتج

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
SARCLISA 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg
isatuksimaba.
Jedna bočica sadrži 100 mg isatuksimaba u 5 ml koncentrata (100 mg/5
ml).
Jedna bočica sadrži 500 mg isatuksimaba u 25 ml koncentrata (500
mg/25 ml).
Isatuksimab je imunoglobulinsko G1 (IgG1) monoklonsko protutijelo
proizvedeno na staničnoj liniji
sisavaca (jajnik kineskog hrčka [engl.
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO]).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bezbojna do blijedožuta otopina, koja u osnovi ne sadrži vidljive
čestice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_ _
SARCLISA je indicirana:
-
u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom za liječenje odraslih
bolesnika s relapsnim i
refraktornim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje
dvije terapije koje su
uključivale lenalidomid i inhibitor proteasoma i kojima je bolest
uznapredovala tijekom
posljednje terapije.
-
u kombinaciji s karfilzomibom i deksametazonom za liječenje odraslih
bolesnika s multiplim
mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju (vidjeti
dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijek SARCLISA treba primijeniti zdravstveni radnik u okruženju u
kojem je odmah dostupna oprema
za oživljavanje.
Premedikacija
Prije infuzije lijeka SARCLISA potrebno je primijeniti sljedeće
lijekove kao premedikaciju radi
smanjenja rizika od reakcija na infuziju i njihove težine:
•
deksametazon u dozi od 40 mg peroralno ili intravenski (ili 20 mg
peroralno ili intravenski u
bolesnika u dobi od ≥ 75 godina): kod primjene u kombinaciji s
isatuksimabom i
pomalidomidom,
deksame