Nazione: Unione Europea
Lingua: ceco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
anifrolumab
AstraZeneca AB
L04AA
anifrolumab
Imunosupresiva
Lupus Erythematosus, systémový
Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.
Revision: 3
Autorizovaný
2022-02-14
22 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SAPHNELO 300 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK anifrolumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Saphnelo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Saphnelo používat 3. Jak se přípravek Saphnelo používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Saphnelo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SAPHNELO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK SAPHNELO Přípravek Saphnelo obsahuje léčivou látku anifrolumab, „monoklonální protilátku“ (druh specializované bílkoviny, která se váže na konkrétní cíl v těle). K ČEMU SE PŘÍPRAVEK SAPHNELO POUŽÍVÁ Přípravek Saphnelo se používá k léčbě STŘEDNĚ TĚŽKÉHO AŽ TĚŽKÉHO LUPUSU (systémový lupus erythematodes, SLE) u dospělých, jejichž onemocnění není dobře kontrolováno standardní léčbou („perorální tj.ústy podávané kortikosteroidy“, „imunosupresiva“ a/nebo „antimalarika“). Kromě standardní léčby lupusu budete dostávat i přípravek Saphnelo. Lupus Leggi il documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Saphnelo 300 mg koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje anifrolumabum 150 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 2,0 ml koncentrátu obsahuje anifrolumabum 300 mg (150 mg/ml). Anifrolumab je lidská monoklonální protilátka typu imunoglobulinu G1 kappa (IgG1κ) produkovaná v myelomových buňkách myší (NS0) technologií rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) Čirý až opalizující, bezbarvý až slabě žlutý roztok, pH 5,9. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Saphnelo je indikován jako přídatná terapie k léčbě dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE) s pozitivitou autoprotilátek i přes standardní terapii. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena a sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou SLE. Dávkování Doporučená dávka je 300 mg, podávaná intravenózní infuzí po dobu 30 minut, každé 4 týdny. U pacientů s anamnézou reakcí souvisejících s infuzí lze před infuzí anifrolumabu podat premedikaci (např. antihistaminikum) (viz bod 4.4). _Vynechaná dávka_ Pokud dojde k vynechání plánované infuze, léčba má být podána co nejdříve. Minimální interval udržovaný mezi dávkami má být 14 dní. Zvláštní populace _Starší pacienti (≥ 65 let)_ Není nutná žádná úprava dávky. U pacientů ve věku ≥ 65 let (n=20) jsou k dispozici pouze omezené údaje; u pacientů ve věku nad 75 let nejsou k dispozici žádn Leggi il documento completo