Saphnelo

Land: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

anifrolumab

Fáanlegur frá:

AstraZeneca AB

ATC númer:

L04AA

INN (Alþjóðlegt nafn):

anifrolumab

Meðferðarhópur:

Imunosupresiva

Lækningarsvæði:

Lupus Erythematosus, systémový

Ábendingar:

Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2022-02-14

Upplýsingar fylgiseðill

22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SAPHNELO 300 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
anifrolumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Saphnelo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Saphnelo
používat
3.
Jak se přípravek Saphnelo používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Saphnelo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SAPHNELO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK SAPHNELO
Přípravek Saphnelo obsahuje léčivou látku anifrolumab,
„monoklonální protilátku“ (druh
specializované bílkoviny, která se váže na konkrétní cíl v
těle).
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK SAPHNELO POUŽÍVÁ
Přípravek Saphnelo se používá k léčbě STŘEDNĚ TĚŽKÉHO AŽ
TĚŽKÉHO LUPUSU (systémový lupus
erythematodes, SLE) u dospělých, jejichž onemocnění není dobře
kontrolováno standardní léčbou
(„perorální tj.ústy podávané kortikosteroidy“,
„imunosupresiva“ a/nebo „antimalarika“).
Kromě standardní léčby lupusu budete dostávat i přípravek
Saphnelo.
Lupus

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Saphnelo 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje anifrolumabum 150
mg.
Jedna injekční lahvička o objemu 2,0 ml koncentrátu obsahuje
anifrolumabum 300 mg (150 mg/ml).
Anifrolumab je lidská monoklonální protilátka typu imunoglobulinu
G1 kappa (IgG1κ) produkovaná
v myelomových buňkách myší (NS0) technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát)
Čirý až opalizující, bezbarvý až slabě žlutý roztok, pH 5,9.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Saphnelo je indikován jako přídatná terapie k léčbě
dospělých pacientů se středně těžkým až
těžkým aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE) s
pozitivitou autoprotilátek i přes standardní
terapii.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena a sledována lékařem se zkušenostmi s
léčbou SLE.
Dávkování
Doporučená dávka je 300 mg, podávaná intravenózní infuzí po
dobu 30 minut, každé 4 týdny.
U pacientů s anamnézou reakcí souvisejících s infuzí lze před
infuzí anifrolumabu podat premedikaci
(např. antihistaminikum) (viz bod 4.4).
_Vynechaná dávka_
Pokud dojde k vynechání plánované infuze, léčba má být podána
co nejdříve. Minimální interval
udržovaný mezi dávkami má být 14 dní.
Zvláštní populace
_Starší pacienti (≥ 65 let)_
Není nutná žádná úprava dávky. U pacientů ve věku ≥ 65 let
(n=20) jsou k dispozici pouze omezené
údaje; u pacientů ve věku nad 75 let nejsou k dispozici žádn�