Salvilipid 20 Emulsion zur Infusion

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Sojaöl

Commercializzato da:

Baxter Deutschland GmbH

INN (Nome Internazionale):

Soybean oil

Forma farmaceutica:

Emulsion zur Infusion

Composizione:

Sojaöl 200.g

Stato dell'autorizzazione:

gültig

Foglio illustrativo

Beschriftungsentwurf Gebrauchsinformation salvilipidÒ 20 
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GEBRAUCHSINFORMATION - SORGFÄLTIG LESEN!
SALVILIPID 20
Wirkstoff: Sojaöl 20%
ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Sojaöl 
200,0 g
Sonstige Bestandteile:
Ei-Lecithin 
12,0 g
(enthaltend (3-sn-Phosphatidyl)-cholin 60%)
Glycerol 
25,0 g
Natriumoleat
Wasser für Injektionszwecke
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Theoretische Osmolarität: 270 mOsm/l
pH-Wert: 6 - 8
Energiegehalt: 8400 kJ/l (2000 kcal/l)
Steril und pyrogenfrei.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Emulsion zur Infusion
salvilipid 20  gibt es in folgenden Verpackungen:
6 In einer Glasflasche (Typ II),
7 oder in einem Kunststoffbeutel. Dabei handelt es sich um einen mehrschichtigen
Beutel aus Kunststoff, der in einem sauerstoffdichten Umbeutel verpackt ist. Im
Inneren der Umverpackung liegt ein Sauerstoffabsorber mit Sauerstoffindikator
bei. Der Sauerstoffindikator reagiert mit freien Sauerstoff und wechselt im Falle
einer Beschädigung des Umbeutels seine Farbe von gelb nach blau. Den
Umbeutel, den Sauerstoffabsorber und den Sauerstoffindikator nach Öffnen des
Umbeutels entsorgen.
Packungsgrößen:
In Glasflaschen
100-ml-Glasflaschen; Karton mit 24 oder 10 Stück.
250-ml-Glasflaschen; Karton mit 12 oder 10 Stück.
500-ml-Glasflaschen; Karton mit 12 oder 10 Stück.
1000-ml-Glasflaschen; Karton mit 6 Stück.
Beschriftungsentwurf Gebrauchsinformation salvilipidÒ 20 
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In Beuteln:
100-ml-Beutel: Karton mit 24 oder 10 Stück.
250-ml-Beutel: Karton mit 20 oder 10 Stück.
500-ml-Beutel: Karton mit 12 oder 10 Stück..
1000-ml-Beutel: Karton mit 6 Stück.
FETTEMULSION ZUR INTRAVENÖSEN INFUSION
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER:
Baxter Deutschland GmbH
Edisonstraße 3-4
D-85716 Unterschleißheim
HERSTELLER:
Clintec Parenteral S.A.
Z.I. Amilly
60 Rue du Maréchal Juin - BP 347
F-45203 Montargis Cede