Salofalk

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

месалазин

Commercializzato da:

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD

Codice ATC:

A07EC02

INN (Nome Internazionale):

mesalazin

Dosaggio:

4g/60mL

Forma farmaceutica:

rektalna suspenzija

Confezione:

rektalna suspenzija; 4g/60mL; boca plastična, 7x60mL

Classe:

R

Tipo di ricetta:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Prodotto da:

DR. FALK PHARMA GMBH

Dettagli prodotto:

JKL: 5129473

Stato dell'autorizzazione:

OBNOVA

Data dell'autorizzazione:

2016-10-25

Foglio illustrativo

Broj rešenja: 515-01-00504-16-001 od 25.10.2016. za lek Salofalk
®
, rektalna suspenzija, 7 x 60mL, (4g/60mL)
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
SALOFALK
®
, REKTALNA SUSPENZIJA, 4 G/60 ML
PAKOVANJE: BOCA PLASTIČNA, 7 X 60 ML
Proizvođač:
DR. FALK PHARMA GMBH
Adresa:
LEINENWEBERSTRASSE 5, FREIBURG, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BORISAVLJEVIĆEVA 78, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00504-16-001 od 25.10.2016. za lek Salofalk
®
, rektalna suspenzija, 7 x 60mL, (4g/60mL)
2 od 8
SALOFALK
®
, 4 G/60 ML, REKTALNA SUSPENZIJA
INN : mesalazin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Salofalk i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Salofalk
3. Kako se upotrebljava lek Salofalk
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Salofalk
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00504-16-001 od 25.10.2016. za lek Salofalk
®
, rektalna suspenzija, 7 x 60mL, (4g/60mL)
3 od 8
1. ŠTA JE LEK SALOFALK I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Salofalk sadrži aktivnu supstancu mesalazin, koja ima
antitinflamatorno (protiv zapaljenjsko) dejstvo i koji
se koristi za lečenje zapaljenjskog oboljenja creva.
Salofalk se koristi za:
Lečenje akutnog pogoršanja ulceroznog kolitisa (hronično
zapaljenjsko oboljenje debelog creva).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SALOFALK
LEK SALOFALK, NE SMETE KORISTITI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na mesalazin, salicilate (kao što
je npr. acetilsalicilna kiselina) ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka

Scheda tecnica

Broj rešenja: 515-01-00504-16-001 od 25.10.2016. za lek Salofalk
®
, rektalna suspenzija, 7 x 60mL, (4g/60mL)
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SALOFALK
®
, REKTALNA SUSPENZIJA, 4 G/60 ML
PAKOVANJE: BOCA PLASTIČNA, 7 X 60 ML
Proizvođač:
DR. FALK PHARMA GMBH
Adresa:
LEINENWEBERSTRASSE 5, FREIBURG, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BORISAVLJEVIĆEVA 78, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00504-16-001 od 25.10.2016. za lek Salofalk
®
, rektalna suspenzija, 7 x 60mL, (4g/60mL)
2 od 8
1. IME LEKA
Salofalk
®
, 4 g/60 mL, rektalna suspenzija
INN: mesalazin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
60mL rektalne suspenzije sadrži 4 g mesalazina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
natrijum-benzoat (E211).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rektalna suspenzija.
Izgled: homogena suspenzija, svetlo žućkasto smeđe do smeđe boje,
bez stranih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Akutna egzarcebacija ulceroznog kolitisa (hronične inflamatorne
bolesti kolona).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
Odrasli i starije osobe:
Kod pacijenata sa simptomima akutne inflamacije, sadržaj jedne boce
(60 g rektalne suspenzije) se
primenjuje rektalno, jednom dnevno, pre odlaska na spavanje.
Deca:
Podaci o efikasnosti primene kod dece su ograničeni. Iskustvo primene
kod dece takođe je ograničeno.
Opšte napomene za upotrebu:
Lek Salofalk, rektalna suspenzija se daje jednom dnevno, uveče pre
spavanja.
Terapiju lekom Salofalk treba sprovoditi redovno i dosledno, jer se
jedino na taj način može postići uspešno
lečenje.
Dužinu trajanja terapije određuje lekar.
Način primene:
Rektalna upotreba.
Broj rešenja: 515-01-00504-16-001 od 25.10.2016. za lek Salofalk
®
, rektalna suspenzija, 7 x 60mL, (4g/60mL)
3 od 8
Najbolji rezultati se postižu ako su creva ispražnjena pre davanja
leka Salofalk.
Pripremanje:

Mućkati bocu 30 sekundi.

Ukloniti zaštitnu kapicu sa aplikatora.

Držati bocu na vrhu i na dnu.
Ispravan p