Country: Serbía
Tungumál: serbneska
Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
месалазин
EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD
A07EC02
mesalazin
4g/60mL
rektalna suspenzija
rektalna suspenzija; 4g/60mL; boca plastična, 7x60mL
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
DR. FALK PHARMA GMBH
JKL: 5129473
OBNOVA
2016-10-25
Broj rešenja: 515-01-00504-16-001 od 25.10.2016. za lek Salofalk ® , rektalna suspenzija, 7 x 60mL, (4g/60mL) 1 od 8 _UPUTSTVO ZA LEK_ SALOFALK ® , REKTALNA SUSPENZIJA, 4 G/60 ML PAKOVANJE: BOCA PLASTIČNA, 7 X 60 ML Proizvođač: DR. FALK PHARMA GMBH Adresa: LEINENWEBERSTRASSE 5, FREIBURG, NEMAČKA Podnosilac zahteva: EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: BORISAVLJEVIĆEVA 78, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-00504-16-001 od 25.10.2016. za lek Salofalk ® , rektalna suspenzija, 7 x 60mL, (4g/60mL) 2 od 8 SALOFALK ® , 4 G/60 ML, REKTALNA SUSPENZIJA INN : mesalazin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Salofalk i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Salofalk 3. Kako se upotrebljava lek Salofalk 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Salofalk 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-00504-16-001 od 25.10.2016. za lek Salofalk ® , rektalna suspenzija, 7 x 60mL, (4g/60mL) 3 od 8 1. ŠTA JE LEK SALOFALK I ČEMU JE NAMENJEN Lek Salofalk sadrži aktivnu supstancu mesalazin, koja ima antitinflamatorno (protiv zapaljenjsko) dejstvo i koji se koristi za lečenje zapaljenjskog oboljenja creva. Salofalk se koristi za: Lečenje akutnog pogoršanja ulceroznog kolitisa (hronično zapaljenjsko oboljenje debelog creva). 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SALOFALK LEK SALOFALK, NE SMETE KORISTITI: - ako ste alergični (preosetljivi) na mesalazin, salicilate (kao što je npr. acetilsalicilna kiselina) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka Lestu allt skjalið
Broj rešenja: 515-01-00504-16-001 od 25.10.2016. za lek Salofalk ® , rektalna suspenzija, 7 x 60mL, (4g/60mL) 1 od 8 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ SALOFALK ® , REKTALNA SUSPENZIJA, 4 G/60 ML PAKOVANJE: BOCA PLASTIČNA, 7 X 60 ML Proizvođač: DR. FALK PHARMA GMBH Adresa: LEINENWEBERSTRASSE 5, FREIBURG, NEMAČKA Podnosilac zahteva: EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: BORISAVLJEVIĆEVA 78, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-00504-16-001 od 25.10.2016. za lek Salofalk ® , rektalna suspenzija, 7 x 60mL, (4g/60mL) 2 od 8 1. IME LEKA Salofalk ® , 4 g/60 mL, rektalna suspenzija INN: mesalazin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 60mL rektalne suspenzije sadrži 4 g mesalazina. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum-benzoat (E211). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rektalna suspenzija. Izgled: homogena suspenzija, svetlo žućkasto smeđe do smeđe boje, bez stranih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Akutna egzarcebacija ulceroznog kolitisa (hronične inflamatorne bolesti kolona). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE DOZIRANJE Odrasli i starije osobe: Kod pacijenata sa simptomima akutne inflamacije, sadržaj jedne boce (60 g rektalne suspenzije) se primenjuje rektalno, jednom dnevno, pre odlaska na spavanje. Deca: Podaci o efikasnosti primene kod dece su ograničeni. Iskustvo primene kod dece takođe je ograničeno. Opšte napomene za upotrebu: Lek Salofalk, rektalna suspenzija se daje jednom dnevno, uveče pre spavanja. Terapiju lekom Salofalk treba sprovoditi redovno i dosledno, jer se jedino na taj način može postići uspešno lečenje. Dužinu trajanja terapije određuje lekar. Način primene: Rektalna upotreba. Broj rešenja: 515-01-00504-16-001 od 25.10.2016. za lek Salofalk ® , rektalna suspenzija, 7 x 60mL, (4g/60mL) 3 od 8 Najbolji rezultati se postižu ako su creva ispražnjena pre davanja leka Salofalk. Pripremanje: Mućkati bocu 30 sekundi. Ukloniti zaštitnu kapicu sa aplikatora. Držati bocu na vrhu i na dnu. Ispravan p Lestu allt skjalið