SAIZEN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Somatropina

Commercializzato da:

MERCK SERONO S.P.A.

Codice ATC:

H01AC01

INN (Nome Internazionale):

Somatropin

Confezione:

"5,83 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 CARTUCCIA VETRO DA 6 MG/1,03 ML SOLUZIONE; "5,83 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 CARTUCCE VE

Classe:

M

Area terapeutica:

Somatropina

Dettagli prodotto:

026863062 - 8 MG- 5 FLACONI LIOFILIZZATO + 5 FLACONI SOLVENTE - Autorizzato; 026863175 - 8 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 CARTUCCE VETRO DA 12 MG/1,50 ML SOLUZIONE - Autorizzato; 026863151 - 5,83 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 CARTUCCE VETRO DA 6 MG/1,03 ML SOLUZIONE - Autorizzato; 026863148 - 5,83 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 CARTUCCIA VETRO DA 6 MG/1,03 ML SOLUZIONE - Autorizzato; 026863163 - 8 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 CARTUCCIA VETRO DA 12 MG/1,50 ML SOLUZIONE - Autorizzato; 026863187 - 8 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 CARTUCCIA VETRO DA 20 MG/2,50 ML SOLUZIONE - Autorizzato; 026863074 - 8 MG EASYJECT- 1 FLACONE LIOFILIZZATO + 1 CARTUCCIA SOLVENTE + 1 KIT RICOSTRUZIONE - Revocato; 026863199 - 8 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 CARTUCCE VETRO DA 20 MG/2,50 ML SOLUZIONE - Autorizzato; 026863050 - 8 MG- 1 FLACONE LIOFILIZZATO + 1 FLACONE SOLVENTE - Autorizzato; 026863011 - 1,33 MG- 1 FLACONE LIOFILIZZATO + 1 FIALA SOLVENTE - Revocato; 026863098 - 1,33 MG- 10 FLACONI LIOFILIZZATO + 10 FIALE SOLVENTE - Revocato; 026863047 - 0,67 MG- 1 FLACONE LIOFILIZZATO + 1 FIALA SOLVENTE - Revocato; 026863023 - 1,33 MG- 3 FLACONI LIOFILIZZATO + 3 FIALE SOLVENTE - Revocato; 026863112 - 5 FLACONCINI POLV. 8 MG + 5 CARTUCCE SOLV. INSERITI IN UN DISPOSITIVO PER LA RICOSTITUZIONE - Autorizzato; 026863035 - 3,33 MG- 1 FLACONE LIOFILIZZATO + 1 FLACONE SOLVENTE - Revocato; 026863086 - 8 MG EASYJECT- 5 FLACONI LIOFILIZZATO + 5 CARTUCCE SOLVENTE + 5 KIT RICOSTRUZIONE - Revocato; 026863100 - 1 FLACONCINO POLV. 8 MG + 1 CARTUCCIA. SOLV. INSERITI IN UN DISPOSITIVO PER LA RICOSTITUZIONE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SAIZEN 8 MG CLICK EASY, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
somatropina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescrittosoltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Saizen e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Saizen
3.
Come usare Saizen
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Saizen
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SAZIEN E A COSA SERVE
Saizen è un ormone della crescita. L’azione principale di Saizen è
quella di aumentare la crescita nei
bambini e negli adolescenti e il trattamento negli adulti con carenza
di ormone della crescita.
L’ormone della crescita (somatropina) contenuto in Saizen è
pressochè identico all’ormone della
crescita naturale umano, a parte il fatto che viene prodotto fuori
dall’organismo attraverso un processo
chiamato di “tecnologia del DNA ricombinante” (ingegneria
genetica).
SAIZEN VIENE USATO:
Nei bambini e negli adolescenti:
-
per il trattamento di bambini di bassa statura che non sono cresciuti
a causa di una mancata o
insufficiente produzione di ormone della crescita.
-
per il trattamento del deficit della crescita nelle bambine associato
a disgenesia gonadica (nota
anche come sindrome di Turner), confermato da analisi cromosomica.
-
per il trattamento del deficit della crescita da insufficienza renale
cronica, una condizione in cui
i reni sono danneggiati, in bambini prepuberi.
-
per il trattamento del disturbo della cr

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Saizen 8 mg click easy polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino di Saizen 8 mg click.easy contiene 8 mg di
somatropina* (ormone della crescita
umano ricombinante).
*prodotto da cellule di mammifero mediante la tecnica del DNA
ricombinante
La ricostituzione con il solvente batteriostatico contenuto nella
cartuccia porta ad una concentrazione
di 5,83 mg/ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Aspetto della polvere: polvere bianca liofilizzata.
Aspetto del solvente: Soluzione chiara ed incolore.
Il pH della soluzione ricostituita è 6.5-8.5.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Saizen è indicato nel trattamento del:
Bambini e adolescenti:
-
Deficit della crescita nei bambini dovuto a ridotta o mancata
secrezione endogena di ormone
somatotropo.
-
Deficit della crescita nelle bambine affette da disgenesia gonadica
(sindrome di Turner),
confermata da analisi cromosomica.
-
Deficit della crescita da insufficienza renale cronica (IRC) in
bambini prepuberi.
-
Disturbo della crescita (altezza corrente espressa in unità di
deviazione standard (SDS) < -2.5 e
altezza corretta in base alla statura dei genitori espressa in SDS <
-1) in bambini di bassa statura
nati piccoli per età gestazionale (SGA) con un peso e/o una lunghezza
alla nascita inferiore a -2
deviazioni standard (DS), che non hanno evidenziato un sufficiente
recupero della crescita
(velocità di crescita SDS<0 nell’ultimo anno) entro il 4° anno di
età o successivi.
Adulti:
-
Terapia sostitutiva negli adulti con marcato deficit dell’ormone
della crescita diagnosticato
mediante un test dinamico per la valutazione del deficit dell’ormone
della crescita. I pazienti
devono anche rispondere ai seguenti criteri:
-
Insorgenza in età pediatrica:
i pazienti ai quali durante l’infanzia è stato diagnosticato un
d