SAIZEN

Χώρα: Ιταλία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Δραστική ουσία:

Somatropina

Διαθέσιμο από:

MERCK SERONO S.P.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01AC01

INN (Διεθνής Όνομα):

Somatropin

Μονάδες σε πακέτο:

"5,83 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 CARTUCCIA VETRO DA 6 MG/1,03 ML SOLUZIONE; "5,83 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 CARTUCCE VE

Kατηγορία:

M

Θεραπευτική περιοχή:

Somatropina

Περίληψη προϊόντος:

026863062 - 8 MG- 5 FLACONI LIOFILIZZATO + 5 FLACONI SOLVENTE - Autorizzato; 026863175 - 8 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 CARTUCCE VETRO DA 12 MG/1,50 ML SOLUZIONE - Autorizzato; 026863151 - 5,83 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 CARTUCCE VETRO DA 6 MG/1,03 ML SOLUZIONE - Autorizzato; 026863148 - 5,83 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 CARTUCCIA VETRO DA 6 MG/1,03 ML SOLUZIONE - Autorizzato; 026863163 - 8 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 CARTUCCIA VETRO DA 12 MG/1,50 ML SOLUZIONE - Autorizzato; 026863187 - 8 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 CARTUCCIA VETRO DA 20 MG/2,50 ML SOLUZIONE - Autorizzato; 026863074 - 8 MG EASYJECT- 1 FLACONE LIOFILIZZATO + 1 CARTUCCIA SOLVENTE + 1 KIT RICOSTRUZIONE - Revocato; 026863199 - 8 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 CARTUCCE VETRO DA 20 MG/2,50 ML SOLUZIONE - Autorizzato; 026863050 - 8 MG- 1 FLACONE LIOFILIZZATO + 1 FLACONE SOLVENTE - Autorizzato; 026863011 - 1,33 MG- 1 FLACONE LIOFILIZZATO + 1 FIALA SOLVENTE - Revocato; 026863098 - 1,33 MG- 10 FLACONI LIOFILIZZATO + 10 FIALE SOLVENTE - Revocato; 026863047 - 0,67 MG- 1 FLACONE LIOFILIZZATO + 1 FIALA SOLVENTE - Revocato; 026863023 - 1,33 MG- 3 FLACONI LIOFILIZZATO + 3 FIALE SOLVENTE - Revocato; 026863112 - 5 FLACONCINI POLV. 8 MG + 5 CARTUCCE SOLV. INSERITI IN UN DISPOSITIVO PER LA RICOSTITUZIONE - Autorizzato; 026863035 - 3,33 MG- 1 FLACONE LIOFILIZZATO + 1 FLACONE SOLVENTE - Revocato; 026863086 - 8 MG EASYJECT- 5 FLACONI LIOFILIZZATO + 5 CARTUCCE SOLVENTE + 5 KIT RICOSTRUZIONE - Revocato; 026863100 - 1 FLACONCINO POLV. 8 MG + 1 CARTUCCIA. SOLV. INSERITI IN UN DISPOSITIVO PER LA RICOSTITUZIONE - Autorizzato

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizzato

Φύλλο οδηγιών χρήσης

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SAIZEN 5,83 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN CARTUCCIA
somatropina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbeessere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Saizen e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Saizen
3.
Come usare Saizen
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Saizen
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SAIZEN E A COSA SERVE
Saizen è un ormone della crescita. L’azione principale di Saizen è
quella di aumentare la crescita nei bambini e
negli adolescenti ed il trattamento negli adulti con carenza di ormone
della crescita.
L’ormone della crescita (somatropina) contenuto in Saizen è
pressochè identico all’ormone della crescita
naturale umano, a parte il fatto che viene prodotto fuori
dall’organismo attraverso un processo chiamato
“tecnologia del DNA ricombinante” (ingegneria genetica).
SAIZEN VIENE USATO:
Nei bambini e negli adolescenti:
-
per il trattamento di bambini di bassa statura che non sono cresciuti
a causa di una mancata o insufficiente
produzione di ormone della crescita;
-
per il trattamento del deficit della crescita nelle bambine associato
a disgenesia gonadica (nota anche
come sindrome di Turner), confermato da analisi cromosomica;
-
per il trattamento del deficit della crescita da insufficienza renale
cronica, una condizione in cui i reni
sono danneggiati, in bambini prepuberi;
-
per il trattamento del disturbo della crescita in bambini

Αρχείο Π.Χ.Π.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Saizen 5,83 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni cartuccia contiene 1,03 ml di soluzione (6 mg di somatropina*).
* ormone della crescita umano ricombinante, prodotto da cellule di
mammifero mediante la tecnica del DNA
ricombinante.
1 mL di soluzione contiene 5,83 mg di somatropina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in cartuccia.
Soluzione da limpida a leggermente opalescente con pH 5,6-6,6 e
osmolarità 250-450 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Saizen è indicato nel trattamento del:
Bambini e adolescenti:
-
Deficit della crescita nei bambini dovuto a ridotta o mancata
secrezione endogena di ormone
somatotropo.
-
Deficit della crescita nelle bambine affette da disgenesia gonadica
(sindrome di Turner), confermata da
analisi cromosomica.
-
Deficit della crescita da insufficienza renale cronica (IRC) in
bambini prepuberi.
-
Disturbo della crescita (altezza corrente espressa in unità di
deviazione standard (SDS < -2,5 e altezza
corretta in base alla statura dei genitori espressa in SDS < -1) in
bambini di bassa statura nati piccoli per
età gestazionale (SGA) con un peso e/o una lunghezza alla nascita
inferiore a -2 deviazioni standard (DS),
che non hanno evidenziato un sufficiente recupero della crescita
(velocità di crescita SDS <0 nell’ultimo
anno) entro il 4° anno di età o successivi.
Adulti:
-
Terapia sostitutiva negli adulti con marcato deficit dell’ormone
della crescita diagnosticato mediante un
test dinamico per la valutazione del deficit dell’ormone della
crescita. I pazienti devono anche rispondere
ai seguenti criteri:
-
Insorgenza in età pediatrica:
1
Documento reso disponibile da AIFA il 20/03/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
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