Saizen 8 mg/ml Injektionslösung

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Somatropin

Commercializzato da:

Abacus Medicine A/S (8124859)

INN (Nome Internazionale):

Somatropin

Dosaggio:

8 mg/ml

Forma farmaceutica:

Injektionslösung

Composizione:

Somatropin (22339) 8 Milligramm

Via di somministrazione:

subkutane Anwendung

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2016-12-06

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SAIZEN 8 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER PATRONE
WIRKSTOFF: SOMATROPIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Saizen und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Saizen beachten?
3.
Wie ist Saizen anzuwenden?
_ _
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Saizen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SAIZEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Saizen ist ein Wachstumshormon. Die Hauptwirkung von Saizen ist die
Förderung des Wachstums bei
Kindern und Jugendlichen und die Behandlung von Erwachsenen mit
Wachstumshormonmangel.
Das in Saizen enthaltene Wachstumshormon (Somatropin) ist nahezu
dasselbe, wie das natürliche
Wachstumshormon des Menschen, mit der Ausnahme, dass es außerhalb des
menschlichen Körpers
hergestellt wird. Die Herstellung erfolgt durch ein Verfahren der
sogenannten "rekombinanten DNA-
Technologie" (Biotechnologie).
SAIZEN WIRD ANGEWENDET BEI:
Bei Kindern und Jugendlichen:
-
zur Behandlung von Kindern mit Kleinwuchs, die nicht wachsen, weil ihr
Körper kein oder zu
wenig Wachstumshormon bildet.
-
zur Behandlung von Mädchen, die aufgrund einer Gonadendysgenesie
(auch Turner Syndrom
genannt) nicht wachsen, nach Bestätigung durch eine
Chromosomenanalyse.
-
zur Behandlung von Kindern

Scheda tecnica

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Saizen 8 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Patrone enthält 1,50 ml Lösung (12 mg Somatropin*) oder 2,50 ml
Lösung (20 mg Somatropin*).
*rekombinantes humanes Wachstumshormon, hergestellt mittels
rekombinanter DNA Technologie in
Säugetierzellen
Ein ml Lösung enthält 8 mg Somatropin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Patrone.
Klare bis schwach opaleszierende Lösung mit einem pH-Wert von
5,6–6,6 und einer Osmolalität von
250–450 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Saizen ist indiziert zur Behandlung von:
Kinder und Jugendliche:
•
Wachstumsstörung bei Kindern aufgrund verminderter oder fehlender
Sekretion von
endogenem Wachstumshormon.
•
Wachstumsstörung bei Mädchen mit durch Chromosomenanalyse
bestätigter
Gonadendysgenesie (Turner Syndrom).
•
Wachstumsstörung bei präpubertären Kindern aufgrund chronischer
Niereninsuffizienz (CRF).
•
Wachstumsstörungen (aktueller Größen-SDS < -2,5 und elterlicher
Zielgrößen-SDS < -
1) bei kleinwüchsigen Kindern, die bei Geburt eine zu geringe
Körpergröße bezogen auf
das Gestationsalter aufwiesen (SGA = Small for Gestational Age) mit
einem
Geburtsgewicht und/oder einer Geburtslänge unterhalb von -2,0 SD und
die bis zum
Alter von 4 Jahren oder zu einem späteren Zeitpunkt diesen
Wachstumsrückstand nicht
aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr).
Erwachsene:
•
Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit ausgeprägtem
Wachstumshormonmangel, der durch
einen Stimulationstest auf Wachstumshormonmangel diagnostiziert wurde.
Die Patienten
müssen darüber hinaus folgende Kriterien erfüllen:
-
Beginn im Kindesalter:
Patienten mit im Kindesalter diagnostiziertem Wachstumshormonmangel
müssen erneut
getestet werden. Ihr Wachstumshormonmangel muss vor Beginn der
Behandlung mit
Saizen erneut bestätigt sein.
-
Beginn im Erwachsenenalter:
Ein