Country: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Somatropin
Abacus Medicine A/S (8124859)
Somatropin
8 mg/ml
Injektionslösung
Somatropin (22339) 8 Milligramm
subkutane Anwendung
verlängert
2016-12-06
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER SAIZEN 8 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER PATRONE WIRKSTOFF: SOMATROPIN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Saizen und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Saizen beachten? 3. Wie ist Saizen anzuwenden? _ _ 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Saizen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SAIZEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Saizen ist ein Wachstumshormon. Die Hauptwirkung von Saizen ist die Förderung des Wachstums bei Kindern und Jugendlichen und die Behandlung von Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel. Das in Saizen enthaltene Wachstumshormon (Somatropin) ist nahezu dasselbe, wie das natürliche Wachstumshormon des Menschen, mit der Ausnahme, dass es außerhalb des menschlichen Körpers hergestellt wird. Die Herstellung erfolgt durch ein Verfahren der sogenannten "rekombinanten DNA- Technologie" (Biotechnologie). SAIZEN WIRD ANGEWENDET BEI: Bei Kindern und Jugendlichen: - zur Behandlung von Kindern mit Kleinwuchs, die nicht wachsen, weil ihr Körper kein oder zu wenig Wachstumshormon bildet. - zur Behandlung von Mädchen, die aufgrund einer Gonadendysgenesie (auch Turner Syndrom genannt) nicht wachsen, nach Bestätigung durch eine Chromosomenanalyse. - zur Behandlung von Kindern Lestu allt skjalið
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Saizen 8 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Patrone enthält 1,50 ml Lösung (12 mg Somatropin*) oder 2,50 ml Lösung (20 mg Somatropin*). *rekombinantes humanes Wachstumshormon, hergestellt mittels rekombinanter DNA Technologie in Säugetierzellen Ein ml Lösung enthält 8 mg Somatropin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Patrone. Klare bis schwach opaleszierende Lösung mit einem pH-Wert von 5,6–6,6 und einer Osmolalität von 250–450 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Saizen ist indiziert zur Behandlung von: Kinder und Jugendliche: • Wachstumsstörung bei Kindern aufgrund verminderter oder fehlender Sekretion von endogenem Wachstumshormon. • Wachstumsstörung bei Mädchen mit durch Chromosomenanalyse bestätigter Gonadendysgenesie (Turner Syndrom). • Wachstumsstörung bei präpubertären Kindern aufgrund chronischer Niereninsuffizienz (CRF). • Wachstumsstörungen (aktueller Größen-SDS < -2,5 und elterlicher Zielgrößen-SDS < - 1) bei kleinwüchsigen Kindern, die bei Geburt eine zu geringe Körpergröße bezogen auf das Gestationsalter aufwiesen (SGA = Small for Gestational Age) mit einem Geburtsgewicht und/oder einer Geburtslänge unterhalb von -2,0 SD und die bis zum Alter von 4 Jahren oder zu einem späteren Zeitpunkt diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr). Erwachsene: • Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel, der durch einen Stimulationstest auf Wachstumshormonmangel diagnostiziert wurde. Die Patienten müssen darüber hinaus folgende Kriterien erfüllen: - Beginn im Kindesalter: Patienten mit im Kindesalter diagnostiziertem Wachstumshormonmangel müssen erneut getestet werden. Ihr Wachstumshormonmangel muss vor Beginn der Behandlung mit Saizen erneut bestätigt sein. - Beginn im Erwachsenenalter: Ein Lestu allt skjalið