Nazione: Repubblica Ceca
Lingua: ceco
Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
20644 RASAGILIN-TARTARÁT
Medochemie Ltd., Limassol Array
N04BD02
20644 RASAGILIN-TARTARÁT
1MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
RASAGILIN
Kód SÚKL: 0103687 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103685 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103682 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103684 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103690 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103683 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103681 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103688 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103689 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103680 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103686 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103679 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103691 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-12-16
1/6 Sp. zn. sukls305806/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SAGILIA 1 MG TABLETY rasagilinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Sagilia a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sagilia užívat 3. Jak se přípravek Sagilia užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sagilia uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE SAGILIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Sagilia obsahuje léčivou látku rasagilin a používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci. Může být užíván spolu s levodopou (jiný lék používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci) nebo bez ní. U Parkinsonovy nemoci dochází v mozku k úbytku buněk, které vytvářejí dopamin. Dopamin je látka přirozeně vznikající v mozku, která se podílí na řízení pohybu. Přípravek Sagilia pomáhá zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SAGILIA UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK SAGILIA • jestliže jste alergický(á) na rasagilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). • jestliže máte závažné problémy s játry Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užív Leggi il documento completo
1/12 Sp. zn. sukls305806/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sagilia 1 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (jako rasagilini tartras). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami (6,5 mm) 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Sagilia je indikován u dospělých k léčbě idiopatické Parkinsonovy nemoci v monoterapii (bez levodopy) nebo jako přídatná léčba (s levodopou) u pacientů s poklesem účinnosti na konci dávkovacího intervalu (end-of-dose fluctuations). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka rasagilinu je 1 mg (jedna tableta přípravku Sagilia) jednou denně, s levodopou nebo bez ní. _Starší pacienti_ U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2). _Pediatrická populace_ Bezpečnost a účinnost rasagilinu u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Použití rasagilinu v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní. _Porucha funkce jater_ Rasagilin je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3). Pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater nemá být rasagilin podáván. Při zahájení léčby rasagilinem u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je třeba opatrnosti. Pokud dojde u pacientů k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit (viz bod 4.4 a 5.2). _Porucha funkce ledvin_ U pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou nutná žádná zvláštní opatření. Způsob podání Perorální podání. Přípravek Sagilia je možno užívat s jídlem nebo nalačno. 2/12 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského p Leggi il documento completo